Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68GA-PSMA-11 ПЭТ/КТ влияет на стратегию лечения пациентов с раком простаты

29 сентября 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Влияние ПЭТ/КТ с 68GA-PSMA-11 на начальную и последующую тактику лечения пациентов с раком предстательной железы

В этом испытании фазы II изучается влияние позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) 68GA-PSMA-11 на стратегии лечения пациентов с раком предстательной железы. Процедуры диагностической визуализации, такие как ПЭТ/КТ 68GA-PSMA-11, могут помочь врачам спланировать наилучшее лечение рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние ПЭТ/КТ ПСМА-11 (68Ga-ПСМА-11), меченного галлием Ga-68, на начальную и последующую тактику лечения пациентов с раком предстательной железы.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение 3 часов. Пациенты могут быть повторно включены в исследование, если будет проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для последующего принятия решения о тактике лечения.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

937

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют критериям начальной стадии или повторной стадии, как указано ниже:

    • Первоначальные решения о стратегии лечения (начальная стадия): все пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы или сильным подозрением на аденокарциному предстательной железы на основании очень высоких уровней простат-специфического антигена (ПСА) (> 50 нг/мл), которым требуется первоначальное решение о лечении/управлении, которые может быть кандидатом для любой из следующих стратегий:

      • Операция
      • Наружная лучевая терапия (ЛТ)
      • Другая фокальная терапия
      • Системное медикаментозное лечение
      • Бдительное ожидание

    • Оценка для последующей стратегии лечения (перестадирование), любое из следующего:

      • Пациенты с биохимическим рецидивом, которые являются потенциальными кандидатами на любое спасительное лечение. Биохимический рецидив определяется повышением уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией по любому из следующих признаков:

        • Пострадикальная простатэктомия (РП): уровень ПСА равен или превышает 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РП.
        • Послелучевая терапия: надир + повышение уровня ПСА более или равное 2 нг/мл.
      • Пациенты с известным раком предстательной железы, которые проходят повторную стадию из-за новых симптомов
      • Пациенты с известным метастатическим раком предстательной железы, которым проводят повторную стадию из-за повышения уровня ПСА с отрицательными или неубедительными результатами традиционной визуализации.
      • Пациенты с установленным раком предстательной железы, получающие медикаментозное лечение или радиолигандную терапию (RLT), у которых оценивается ответ на лечение.
      • Примечание. Пациенты могут быть повторно включены в исследование, если будет проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для последующего принятия решения о тактике лечения.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Способен оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации (около 30 минут)

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностический (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают внутривенно 68Ga-PSMA-11 и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 3 часов. Пациенты могут быть повторно включены в исследование, если будет проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для последующего принятия решения о тактике лечения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запланированные и реализованные изменения в ведении пациентов после позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с меченым галлием Ga-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)
Временное ограничение: До 3-6 месяцев после завершения визуализации
Будет проведен отдельный анализ первоначального и последующего управления. Будет оцениваться с использованием описательной статистики как для анализа модальности лечения, так и для анализа ведения на основе стадии заболевания. Будут собраны анкеты для определения предполагаемого ведения пациента до и предполагаемых изменений в ведении после ПЭТ/КТ, а также для определения того, были ли реализованы предполагаемые изменения в ведении. Мерой результата является скорость изменения (%), оцениваемая с помощью опросников до и после ПЭТ.
До 3-6 месяцев после завершения визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение классификации 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ miTNM для выживаемости без биохимического прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента включения до настоящего времени до прогрессирования ПСА или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 12 месяцев
С момента включения до настоящего времени до прогрессирования ПСА или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 12 месяцев
Прогностическое значение классификации 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ miTNM для радиографического ВБП
Временное ограничение: С момента включения до даты обнаружения первого очага заболевания до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.
Узловые и висцеральные заболевания будут оцениваться при визуализации поперечного сечения с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1/критериев Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3). Метастазы в кости будут оцениваться с помощью сцинтиграфии костей, а новые поражения должны быть подтверждены при втором сканировании (правило 2+2) с использованием критериев PCWG3.
С момента включения до даты обнаружения первого очага заболевания до прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 12 месяцев.
Прогностическое значение классификации 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ miTNM для общей выживаемости
Временное ограничение: С момента включения до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
С момента включения до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) для каждого пациента и региона для ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для определения локализации опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подтверждено гистопатологией/биопсией или последующим наблюдением, оцениваемым отдельно для начальной и повторной стадии. Будет рассчитано и сообщено вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами. Доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона. PPV будет сообщаться для каждого из трех слепых читателей независимо. Показатели обнаружения на основе ПЭТ 68Ga-PSMA-11 для каждого пациента, стратифицированные по значению простатспецифического антигена (ПСА), будут суммированы в табличном формате и сравнены между слоями ПСА с использованием анализа хи-квадрат. Частота обнаружения определяется как количество пациентов с PSMA-позитивным заболеванием, независимо от патологии, визуализации или клинического наблюдения. Уровень обнаружения будет сообщен для каждого читателя, независимо стратифицированного PSA.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться