Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68GA-PSMA-11 PET/CT-scanning i påvirkende behandlingsstrategier for patienter med prostatakræft

29. september 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Indvirkning af 68GA-PSMA-11 PET/CT på indledende og efterfølgende behandlingsstrategier for patienter med prostatacancer

Dette fase II-studie undersøger virkningen af ​​68GA-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning på behandlingsstrategier for patienter med prostatacancer. Diagnostiske billedbehandlingsprocedurer, såsom 68GA-PSMA-11 PET/CT-scanning, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT på indledende og efterfølgende behandlingsstrategier for patienter med prostatacancer.

OMRIDS:

Patienterne får 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 3 timer. Patienter kan blive genindrulleret i undersøgelsen, hvis 68Ga-PSMA-11 PET/CT udføres til efterfølgende behandlingsbeslutning.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 3-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

937

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne for indledende stadieinddeling eller genopbygning som beskrevet nedenfor:

    • Beslutninger om indledende behandlingsstrategi (indledende stadieinddeling): Alle patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer eller stærk mistanke om prostataadenokarcinom baseret på meget høje prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (> 50 ng/ml), som kræver en indledende behandling/behandlingsbeslutning, som kan være kandidat til en af ​​følgende strategier:

      • Kirurgi
      • Ekstern strålebehandling (RT)
      • Andre fokale terapier
      • Systemisk medicinsk behandling
      • Forsigtig venter

    • Vurdering for efterfølgende behandlingsstrategi (genoplagring), et af følgende:

      • Patienter med biokemisk recidiv, som er potentielle kandidater til enhver redningsbehandling. Biokemisk tilbagefald er defineret ved stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling, som en af ​​følgende:

        • Post radikal prostatektomi (RP): PSA er lig med eller større end 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP
        • Post-strålebehandling: Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
      • Patienter med kendt prostatacancer, som gennemgår genoptræning på grund af nye symptomer
      • Patienter med kendt metastaserende prostatacancer, som gennemgår genoptagelse på grund af stigende PSA med negativ eller inkonklusiv konventionel billeddannelse
      • Patienter med kendt prostatacancer, som behandles medicinsk eller med radioligandterapi (RLT), hvor respons på behandlingen vurderes
      • Bemærk: Patienter kan blive genindskrevet i undersøgelsen, hvis 68Ga-PSMA PET/CT udføres til efterfølgende ledelsesbeslutning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. 30 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår PET/CT-scanning over 3 timer. Patienter kan blive genindrulleret i undersøgelsen, hvis 68Ga-PSMA-11 PET/CT udføres til efterfølgende behandlingsbeslutning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsigtede og implementerede ledelsesændringer efter gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Op til 3-6 måneder efter afslutning af billedbehandling
Der vil blive udført en separat analyse af indledende versus efterfølgende ledelse. Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for både behandlingsmodalitetsanalysen og den sygdomsstadiebaserede behandlingsanalyse. Der vil blive indsamlet spørgeskemaer for at bestemme den påtænkte patientbehandling før og påtænkte ledelsesændringer efter PET/CT, og for at afgøre, om påtænkte ledelsesændringer blev implementeret. Resultatmålet er ændringsraten (%) som vurderet ved spørgeskemaerne før og efter PET.
Op til 3-6 måneder efter afslutning af billedbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klassificeringen for biokemisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inklusion til dato indtil PSA-progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 12 måneder
Fra inklusion til dato indtil PSA-progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 12 måneder
Prognostisk værdi af 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klassificeringen for radiografisk PFS
Tidsramme: Fra inklusion til dato, indtil det første sygdomssted konstateres til fremskridt eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 12 måneder
Nodal og visceral sygdom vil blive evalueret på tværsnitsbilleddannelse ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1/Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3). Knoglemetastaser vil blive evalueret ved hjælp af knoglescintigrafi, og nye læsioner skal bekræftes på en anden scanning (2+2-reglen) ved hjælp af PCWG3-kriterier.
Fra inklusion til dato, indtil det første sygdomssted konstateres til fremskridt eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 12 måneder
Prognostisk værdi af 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klassifikationen for samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelse til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Fra optagelse til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på en per-patient og per-region basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bekræftet ved histopatologi/biopsi eller opfølgning vurderet separat for indledende stadieinddeling og genoptagelse. Vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden. PPV vil blive rapporteret for hver af de tre blindede læsere uafhængigt. Detektionsrater på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret med prostataspecifik antigen (PSA) værdi vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA strata ved hjælp af chi-square analyse. Detektionsrate er defineret som antallet af patienter med PSMA positiv sygdom, uafhængig af patologi, billeddiagnostik eller klinisk opfølgning. En detektionsrate vil blive rapporteret for hver læser uafhængigt stratificeret af PSA.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner