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追踪无细胞肿瘤 DNA 突变以预测早期结直肠癌的复发 (TRACC)

2024年6月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC B 部分这是一项多中心、前瞻性、转化性研究，涉及新诊断的 I、II 和 III 期 CRC 患者的肿瘤组织、连续血液样本和临床数据的收集和分析。

TRACC C 部分是一项多中心、前瞻性、随机研究，针对高危 II 期或 III 期 CRC 患者进行根治性手术后进行 ctDNA 引导的辅助化疗与标准护理辅助化疗的研究。 ）其目的是证明，根据 3 年无病生存期 (DFS) 衡量，ctDNA 引导辅助化疗的降级策略不低于标准护理治疗，对于患有高风险 II 期或 III 期结直肠癌 CRC 的患者无微小残留病 (MRD) 证据（ctDNA 阴性）

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

TRACC B 部分：尽管有潜在的治愈性手术 +/- 辅助化疗，但仍有一部分早期 CRC 患者会出现疾病复发。 当前的监测工具，例如肿瘤标志物 (CEA) 的血液采样既不敏感也不特异。 我们假设检测血浆中循环游离 DNA (cfDNA) 的突变可以预测早期 CRC 患者的复发。

循环无细胞肿瘤 DNA (ctDNA) 保持与肿瘤中存在的相同突变。 在结直肠癌 CRC 中，原发肿瘤和/或转移瘤表现出高度的基因组一致性。 因此，TRACC 研究 TRACC B 部分正在调查从已接受潜在治愈性手术的 II 期和 III 期完全切除的早期 CRC 结直肠癌患者中采集的连续血液样本是否可用于检测和量化 ctDNA比现有方法更早地识别微小残留病 MRD 并预测复发。 CtDNA 最终可能有助于识别一部分患者是否能够或不可能从辅助化疗中受益，因此可以安全地使一些患者免于接受不必要的化疗及其相关副作用。

TRACC C 部分：我们假设 ctDNA 引导的辅助化疗给药将能够通过生物标志物驱动选择会或不会从辅助化疗中受益的患者，从而减少接受不必要的辅助化疗的患者比例，减少与之相关的潜在副作用，但不影响无病生存（DFS）。 ：这部分研究将使用术后血样的血液检测 ctDNA 结果来指导辅助化疗治疗决策。 该研究旨在证明，对于高风险 II 期和 III 期 CRC 患者，以及没有任何证据表明 ctDNA 引导的辅助化疗的降级策略不劣于标准护理治疗（根据 3 年 DFS 衡量） MRD（ctDNA 阴性）。 遵循标准护理途径的结直肠癌患者手术后。 患者在术后时间点被随机分配至：A 组（标准护理辅助化疗）或 B 组（ctDNA 引导的辅助化疗）。 对于 ct DNA 引导组，此时 ctDNA 阴性的患者的化疗将逐步降级。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Susie Slater, Dr

学习地点

  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Adnan Shaukat
      • Aberystwyth、英国、SY23 1ER
        • 招聘中
        • Bronglais Hospital
        • 首席研究员：
          • Elin Jones
      • Aylesbury、英国、HP21 8AL
        • 招聘中
        • Stoke Mandeville Hospital
        • 首席研究员：
          • XingWu Zhu
      • Basildon、英国、SS16 5NL
        • 招聘中
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • 首席研究员：
          • Nadeem Ashraf
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • 招聘中
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • 首席研究员：
          • Francesco DiFabio
      • Bedford、英国、MK42 9DJ
        • 招聘中
        • Bedford Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuksel Gercek
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • 招聘中
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
        • 首席研究员：
          • Prasad Kellati
      • Boston、英国、PE21 9QS
        • 招聘中
        • Pilgrim Hospital
        • 首席研究员：
          • Zuzana Stokes
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryony Eccles
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Stephen Falks
      • Burnley、英国、BB10 2PQ
        • 招聘中
        • Burnley General Teaching Hospital
        • 首席研究员：
          • Prasad Kellati
      • Bury、英国、IP33 2QZ
        • 招聘中
        • West Suffolk Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel Patterson
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrookes Hospital
        • 首席研究员：
          • Ultan McDermott
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • 招聘中
        • Kent and Canterbury Hospital
        • 首席研究员：
          • Rakesh Raman
      • Carlisle、英国、CA2 7HY
        • 招聘中
        • North Cumbria University Hospitals
        • 首席研究员：
          • Sorena Afshar
      • Carmarthen、英国、SA31 2AF
        • 招聘中
        • Glangwili Hospital
        • 首席研究员：
          • Craig Barrington
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • 招聘中
        • Castle Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Rajarshi Roy
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • 首席研究员：
          • Venessa Potter
      • Crewe、英国、CW26RS
        • 招聘中
        • Leighton Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Braun
      • Crosshouse、英国、KA2 0BE
        • 招聘中
        • University Hospital Crosshouse
        • 首席研究员：
          • Lisa Rodgers
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • 主动，不招人
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Janet Graham
      • Harlow、英国、CM20 1 QX
        • 招聘中
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Venkatesh Gajapathy
        • 接触：
          • Venkatesh Gajapathy
      • Haverfordwest、英国、SA61 2PZ
        • 招聘中
        • Withybush General Hospital
        • 首席研究员：
          • Craig Barrington
      • High Wycombe、英国、HP11 2TT
        • 招聘中
        • Wycombe Hospital
        • 首席研究员：
          • XingWu Zhu
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • 招聘中
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Sam Turnbull
      • Keighley、英国、BD20 6TP
        • 招聘中
        • Airedale General Hospital
        • 首席研究员：
          • Shazza Rehman
      • Kettering、英国、NN16 8UZ
        • 招聘中
        • Kettering General Hospital
        • 首席研究员：
          • Roshan Agarwal
      • Kingston Upon Thames、英国、KT27QB
        • 招聘中
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Sheela Rao
      • Larbert、英国、FK5 4WR
        • 招聘中
        • Forth Valley Royal Hospital
        • 首席研究员：
          • Lisa Rodgers
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James's University Hospital
        • 首席研究员：
          • Alexandra Gilbert
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • 招聘中
        • Lincoln County Hospital
        • 首席研究员：
          • Zuzana Stokes
      • Llanelli、英国、SA14 8QF
        • 招聘中
        • Prince Philip Hospital
        • 首席研究员：
          • Craig Barrington
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Marco Gerlinger
      • London、英国、N18 1QX
        • 招聘中
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Lucinder Melcher
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Diamantis
      • London、英国、SW17 0QT
        • 主动，不招人
        • St George's NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
        • 首席研究员：
          • David Cunningham
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • Chelsea and Westminster
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • 招聘中
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Mark Hill
      • Middlesex、英国、EN2 8JL
        • 招聘中
        • Chase Farm Hospital
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Diamantis
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • 招聘中
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 主动，不招人
        • Nottingham University Hospital
      • Nuneaton、英国、CV10 7DJ
        • 招聘中
        • George Eliot Hospital
        • 首席研究员：
          • Martin Scott-Brown
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • 首席研究员：
          • Deborah Willliamson
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • 招聘中
        • Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
        • 首席研究员：
          • Joseph Huang
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Alice Dewdney
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • 招聘中
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • 首席研究员：
          • Yash Choudhary
      • South Shields、英国、NE34 0PL
        • 招聘中
        • South Tyneside District Hospital
        • 首席研究员：
          • Ashraf AZZABI
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton
        • 首席研究员：
          • Charlotte Rees
      • Stockport、英国、SK2 7JE
        • 招聘中
        • Stockport NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Clare Hall
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • 招聘中
        • Sunderland Royal Hospital
        • 首席研究员：
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton In Ashfield、英国、NG17 4JL
        • 招聘中
        • King's Mill Hospital
        • 首席研究员：
          • Syed Karim
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • 招聘中
        • Singleton Hospital
        • 首席研究员：
          • Sing Yu Moorcraft
      • Wigan、英国、WN6 9EP
        • 招聘中
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Kalena Marti
      • Winchester、英国、SO22 5DG
        • 招聘中
        • Royal Hampshire County Hospital
        • 首席研究员：
          • Jack Broadhurst
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes、Buckinghamshire、英国、MK6 5LD
        • 招聘中
        • Milton Keynes General Hospital
        • 首席研究员：
          • Wasiry Saka
    • Croydon
      • Thornton Heath、Croydon、英国、CR7 7YE
        • 招聘中
        • Croydon University Hospital
        • 首席研究员：
          • Muti Abulafi
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
        • 招聘中
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Amelie Harle
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • 招聘中
        • Poole Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryony Eccles
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • 招聘中
        • Broomfield Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicole George
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Kalena Marti
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • 招聘中
        • Queen Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Ann O'Callaghan
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
        • 招聘中
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Sarah Duff
        • 接触：
          • Sarah Duff
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Musgrove Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Emma Gray
      • Weston-super-Mare、Somerset、英国、BS23 4TQ
        • 招聘中
        • Weston General Hospital
        • 首席研究员：
          • Thomas Strawson-Smith
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • 主动，不招人
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • David Cunningham
    • UK
      • London、UK、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Ross
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • 招聘中
        • Bradford Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Sohail Mughal
    • Whiltshire
      • Salisbury、Whiltshire、英国、SP2 8BJ
        • 招聘中
        • Salisbury District Hospital
        • 首席研究员：
          • Graham Branagan
        • 接触：
          • Graham Branagan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

TRACC B 部分患者将在手术前和手术后根据手术的组织病理学报告使用以下标准进行资格评估。 首次评估时符合资格标准的患者将被登记。 接受术前放疗或放化疗的直肠癌患者在治疗后根据影像学结果进行额外的资格评估。

TRACC C 部分：经组织学证实患有高风险 2 期或 3 期结肠癌或直肠癌的患者，接受根治性手术治疗且无转移性疾病证据。 先前接受过新辅助放化疗的经组织学证实的直肠癌患者也符合资格。 患者必须接受辅助化疗，

描述

TRACC B 部分纳入标准：

  • 组织学确诊的结直肠癌的新诊断计划进行手术治疗，且没有转移性疾病的放射学证据。
  • 影像学提示结直肠癌 (CRC) 的高度不典型增生患者将被纳入其中，但如果癌症诊断未得到证实，则手术后将被排除
  • 年龄≥18岁
  • 给予知情同意的能力
  • 能够遵守跟进时间表

TRACC B 部分排除标准：

  • 计划进行新辅助化疗（直肠癌患者允许进行新辅助放化疗）
  • 进入研究后 5 年内当前或既往患有其他恶性肿瘤，治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性恶性肿瘤除外

TRACC C 部分

纳入标准：

  1. 对象年龄≥18岁
  2. 经组织学证明患有高风险 II 期或 III 期结肠癌或直肠癌的受试者，仅通过手术（任何 T、N1 或 N2）进行治愈性治疗，且无转移性疾病证据。 高风险 II 期定义为具有以下一种或多种情况：T4 疾病、术前原发肿瘤阻塞和/或穿孔、检查的淋巴结少于 12 个，组织学分化等级低、神经周围侵犯、腹膜受累或壁外静脉/淋巴侵犯。 受试者必须在手术后接受辅助化疗，或者组织学证明患有局部晚期 III 期直肠癌并接受新辅助放化疗（任何 T、N1 或 N2、M0）且无转移性疾病证据的受试者符合资格。 受试者必须在手术后接受辅助化疗
  3. 通过手术完全切除肿瘤，切除边缘清晰（即 >1 毫米）。

  4. 足够的器官功能

    • 中性粒细胞功能绝对值≥1.0×109/L
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血红蛋白≥80g/L（允许随机分组前输血）
    • 根据 Cockcroft 和 Gault 方程计算，肾功能充足（如果使用单药卡培他滨或 CAPOX，则 GFR ≥ 50ml/min）
    • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶水平 ≤ 2.5 正常上限
  5. 不存在研究者认为不适合辅助化疗的主要术后并发症或其他临床状况
  6. 肿瘤学团队应评估患者是否适合辅助化疗，并能够收集术后 ctDNA 样本，并在术后 8 ± 2 周内进行随机分组。
  7. ECOG 表现状态 0- 2
  8. 能够给予知情同意

TRACC C 部分排除标准

1. 过去 5 年内并发和既往患有恶性肿瘤的病史，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外 2. 研究者认为不适合的任何主要术后并发症或其他临床状况辅助化疗 3. 任何不应接受辅助化疗的受试者均不符合研究 C 部分的资格 4. 对与计划选择的全身化疗（CAPOX 或单药卡培他滨）相关的药物过敏或有禁忌症5. 接受基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的辅助化疗（单药 5-FU 或与奥沙利铂联用）的受试者将不符合研究 C 部分的资格

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
B 部分 TRACC 冒号
诊断为大肠癌（结肠癌）且无转移性疾病证据的患者
B 部分 TRACC 直肠
诊断为大肠癌（直肠）且无转移性疾病证据的患者
C 部分 TRACC - 护理标准辅助化疗
随机分配至 A 组：标准护理组（完全切除高风险 II 期或 III 期结肠癌或直肠癌且无转移性疾病证据的患者。 既往接受过放化疗的局部晚期直肠癌患者也有资格参加。
C-ct DNA 引导臂

完全切除高风险 II 期或 III 期结肠癌或直肠癌且无转移性疾病证据的患者。 既往接受过放化疗的局部晚期直肠癌患者也有资格参加。

术后 ctDNA 阴性结果患者的辅助化疗降级

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TRACC B 部分（转化子研究）
大体时间：6年
• 评估ctDNA 检测是否可以预测已接受根治性手术的II 期和III 期结直肠癌(CRC) 患者的复发
6年
TRACC C 部分（随机 ctDNA 引导的辅助化疗与 SoC 研究）：
大体时间：4年
• 证明 ctDNA 引导的辅助化疗的降阶梯策略不劣于标准护理治疗，根据无微小残留病证据（ctDNA）的高风险 II 期或 III 期结直肠癌患者的 3 年无病生存率来衡量消极的）
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前、治疗中、治疗后ctDNA检测的关系
大体时间：8年
计算治疗期间四个时间点可检测到的 ctDNA 与无病生存率和总生存率之间的关联。
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2031年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR4344

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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