A sejtmentes tumor DNS mutációinak nyomon követése a korai vastagbélrák visszaesésének előrejelzésére (TRACC)
TRACC B rész Ez egy többközpontú, prospektív, transzlációs kutatási tanulmány, amely tumorszövetek, sorozatos vérminták és klinikai adatok gyűjtését és elemzését foglalja magában újonnan diagnosztizált I., II. és III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél.
A TRACC C rész egy: (többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, ctDNS-vezérelt adjuváns kemoterápia versus standard ellátási adjuváns kemoterápia vizsgálat kuratív műtét után magas kockázatú II. vagy III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél. )Célja annak bizonyítása, hogy a ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia deeszkalációs stratégiája nem rosszabb, mint a 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) mérése azoknál a betegeknél, akiknél magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő CRC. nincs bizonyíték minimális reziduális betegségre (MRD) (ctDNS negatív)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
TRACC B rész: A potenciálisan gyógyító műtét +/- adjuváns kemoterápia ellenére a korai stádiumú CRC-ben szenvedő betegek aránya a betegség visszaesését tapasztalja. A jelenlegi felügyeleti eszközök, például a tumormarkerek vérvétele (CEA) nem érzékenyek és nem specifikusak. Feltételezzük, hogy a keringő szabad DNS (cfDNS) mutációinak kimutatása a plazmában előre jelezheti a visszaesést a korai stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél.
A keringő sejtmentes tumor DNS (ctDNS) ugyanazokat a mutációkat tartja fenn, mint a daganatban. A vastagbélrákban a CRC-ben az elsődleges daganatok és metasztázisok nagy genomális konkordanciát mutatnak. Ezért a TRACC TRACC B. rész azt vizsgálja, hogy a II. és III. stádiumú, teljesen reszekált, korai stádiumú CRC vastagbélrákban szenvedő, potenciálisan gyógyító műtéten átesett betegekből vett sorozatos vérminták felhasználhatók-e a ctDNS kimutatására és mennyiségi meghatározására. minimális reziduális betegség MRD azonosítására és a relapszus előrejelzésére, mint a meglévő módszerek. A CtDNS végső soron segíthet azonosítani a betegek azon alcsoportját, akiknél az adjuváns kemoterápia részesül, vagy nem valószínű, hogy előnyös, és ezért biztonságosan megkímélhet néhány beteget a szükségtelen kemoterápiától és a kapcsolódó mellékhatásoktól.
TRACC C rész: Feltételezzük, hogy a ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia beadása lehetővé teszi azon betegek biomarker-vezérelt kiválasztását, akiknek javára válik az adjuváns kemoterápia, és ezáltal csökken a szükségtelen adjuváns kemoterápiában részesülő betegek aránya, csökkentve ezzel a lehetséges mellékhatásokat, de a betegségmentes túlélés (DFS) veszélyeztetése nélkül. : A vizsgálat ezen része a műtét utáni vérmintából származó vérvizsgálat ctDNS-eredményét fogja felhasználni az adjuváns kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalához. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia de-eszkalációs stratégiája nem rosszabb, mint a 3 éves DFS-sel mért standard ellátási stratégia magas kockázatú II. és III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél, azoknál, akiknél nincs bizonyíték MRD (ctDNS negatív). műtét után vastag- és végbélrákos betegeknél, akik követik a standard ellátási utat. A betegeket a posztoperatív időpontban véletlenszerűen besorolják a következő csoportokba: A kar (az ápolási adjuváns kemoterápia standardja) vagy B kar (ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia) karba. A ct-DNS-vezérelt kar esetében az ezen az időponton ctDNS-negatív betegek kemoterápiáját leállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiang-Chi Chen, MSc
- Telefonszám: 02086426011
- E-mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susie Slater, Dr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Adnan Shaukat
-
Aberystwyth, Egyesült Királyság, SY23 1ER
- Toborzás
- Bronglais Hospital
-
Kutatásvezető:
- Elin Jones
-
Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- Toborzás
- Stoke Mandeville Hospital
-
Kutatásvezető:
- XingWu Zhu
-
Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Toborzás
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Nadeem Ashraf
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Toborzás
- Basingstoke and North Hampshire Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Francesco DiFabio
-
Bedford, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
- Toborzás
- Bedford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuksel Gercek
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Toborzás
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Kutatásvezető:
- Prasad Kellati
-
Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Toborzás
- Pilgrim Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zuzana Stokes
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Toborzás
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bryony Eccles
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Toborzás
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Stephen Falks
-
Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
- Toborzás
- Burnley General Teaching Hospital
-
Kutatásvezető:
- Prasad Kellati
-
Bury, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- Toborzás
- West Suffolk Hospital
-
Kutatásvezető:
- Daniel Patterson
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ultan McDermott
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Toborzás
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rakesh Raman
-
Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
- Toborzás
- North Cumbria University Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Sorena Afshar
-
Carmarthen, Egyesült Királyság, SA31 2AF
- Toborzás
- Glangwili Hospital
-
Kutatásvezető:
- Craig Barrington
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Toborzás
- Castle Hill Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rajarshi Roy
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Toborzás
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Kutatásvezető:
- Venessa Potter
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW26RS
- Toborzás
- Leighton Hospital
-
Kutatásvezető:
- Michael Braun
-
Crosshouse, Egyesült Királyság, KA2 0BE
- Toborzás
- University Hospital Crosshouse
-
Kutatásvezető:
- Lisa Rodgers
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Aktív, nem toborzó
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Janet Graham
-
Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1 QX
- Toborzás
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Venkatesh Gajapathy
-
Kapcsolatba lépni:
- Venkatesh Gajapathy
-
Haverfordwest, Egyesült Királyság, SA61 2PZ
- Toborzás
- Withybush General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Craig Barrington
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Toborzás
- Wycombe Hospital
-
Kutatásvezető:
- XingWu Zhu
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Toborzás
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Sam Turnbull
-
Keighley, Egyesült Királyság, BD20 6TP
- Toborzás
- Airedale General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shazza Rehman
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Toborzás
- Kettering General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Roshan Agarwal
-
Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság, KT27QB
- Toborzás
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Sheela Rao
-
Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
- Toborzás
- Forth Valley Royal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lisa Rodgers
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- St James's University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Alexandra Gilbert
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Toborzás
- Lincoln County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zuzana Stokes
-
Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
- Toborzás
- Prince Philip Hospital
-
Kutatásvezető:
- Craig Barrington
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- Barts Health NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Marco Gerlinger
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- Toborzás
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Lucinder Melcher
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nikolaos Diamantis
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Aktív, nem toborzó
- St George's NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Kutatásvezető:
- David Cunningham
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Chelsea and Westminster
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Toborzás
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Mark Hill
-
Middlesex, Egyesült Királyság, EN2 8JL
- Toborzás
- Chase Farm Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nikolaos Diamantis
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Toborzás
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Roshan Agarwal
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Aktív, nem toborzó
- Nottingham University Hospital
-
Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- Toborzás
- George Eliot Hospital
-
Kutatásvezető:
- Martin Scott-Brown
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Deborah Willliamson
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Toborzás
- Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Huang
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Toborzás
- Weston Park Hospital
-
Kutatásvezető:
- Alice Dewdney
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Toborzás
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yash Choudhary
-
South Shields, Egyesült Királyság, NE34 0PL
- Toborzás
- South Tyneside District Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ashraf AZZABI
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Rees
-
Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Toborzás
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Clare Hall
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Toborzás
- Sunderland Royal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ashraf AZZABI
-
Sutton In Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Toborzás
- King's Mill Hospital
-
Kutatásvezető:
- Syed Karim
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Toborzás
- Singleton Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sing Yu Moorcraft
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Toborzás
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Kalena Marti
-
Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
- Toborzás
- Royal Hampshire County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jack Broadhurst
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Toborzás
- Milton Keynes General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wasiry Saka
-
-
Croydon
-
Thornton Heath, Croydon, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Toborzás
- Croydon University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Muti Abulafi
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Toborzás
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Amelie Harle
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Toborzás
- Poole Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bryony Eccles
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Toborzás
- Broomfield Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nicole George
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Kalena Marti
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Toborzás
- Queen Alexandra Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ann O'Callaghan
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Sarah Duff
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Duff
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Toborzás
- Musgrove Park Hospital
-
Kutatásvezető:
- Emma Gray
-
Weston-super-Mare, Somerset, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
- Toborzás
- Weston General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Thomas Strawson-Smith
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Egyesült Királyság, SM5 1AA
- Aktív, nem toborzó
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- David Cunningham
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paul Ross
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Bradford Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Sohail Mughal
-
-
Whiltshire
-
Salisbury, Whiltshire, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Toborzás
- Salisbury District Hospital
-
Kutatásvezető:
- Graham Branagan
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham Branagan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A TRACC B részében szenvedő betegek alkalmasságát a műtét előtt és a műtét után is értékelni fogják a műtét kórszövettani jelentésével az alábbi kritériumok alapján. Az első értékelés alkalmával a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket nyilvántartásba veszik. A preoperatív sugárkezelésen vagy kemoradioterápián átesett végbélrákos betegek esetében további alkalmassági értékelést kell végezni a kezelés után a képalkotó vizsgálat eredményeivel.
TRACC C rész: szövettanilag igazolt, magas kockázatú 2. vagy 3. stádiumú vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiket kuratív műtéttel kezelnek metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül. Szövettanilag igazolt végbélrákos betegek, akik korábban neoadjuváns kemoradioterápián estek át, szintén részt vehetnek. A betegeknek adjuváns kemoterápiát kell kapniuk,
Leírás
TRACC B. rész felvételi kritériumai:
- A szövettanilag igazolt CRC új diagnózisa gyógyító szándékú műtéten esik át, metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka nélkül.
- Azok a magas fokú diszpláziában szenvedő betegek, akiknek a képalkotása colorectalis carcinomára (CRC) utal, beletartoznak, de a műtét után kizárják őket, ha a karcinóma diagnózisa nem igazolódik
- Életkor ≥18
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képes betartani az ütemtervet
TRACC B rész kizárási kritériumai:
- Tervezett neoadjuváns kemoterápia (rektális rákos betegek neoadjuváns kemoradioterápiája megengedett)
- Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot, a prosztata intraepiteliális daganatát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más nem invazív rosszindulatú daganatot
TRACC C rész
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 éves
- Szövettanilag igazolt, magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastag- vagy végbélrákban szenvedő alanyok, akiket gyógyító szándékkal kezeltek kizárólag műtéttel (bármilyen T, N1 vagy N2), metasztatikus betegségre utaló jel nélkül. Magas kockázatú II. stádiumnak minősül, ha az alábbiak közül egy vagy több fennáll: T4-betegség, a primer tumor elzáródása és/vagy perforációja a műtét előtti időszakban, nem megfelelő csomópont-begyűjtés, amit <12 vizsgált csomó jelez, rosszul differenciált szövettani fokozat , perineurális invázió, peritoneális érintettség vagy extramurális vénás/nyirokinvázió. Az alanyoknak a műtét után adjuváns kemoterápiában kell részesülniük, vagy a szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú végbélrákban szenvedő, neoadjuváns kemoradioterápiával (bármilyen T, N1 vagy N2, M0) kezelt alanyok jogosultak áttételes betegségre utaló bizonyíték nélkül. Az alanyoknak a műtét után adjuváns kemoterápiában kell részesülniük
- Teljesen sebészi úton eltávolított daganat, világos reszekciós szélekkel (azaz >1 mm).
Megfelelő szervműködés
- Abszolút neutrofil funkció ≥1,0 x 109/L
- Thrombocytaszám ≥ 75 x 109 / L
- Hemoglobin ≥80g/l (a véletlenszerű besorolás előtti vérátömlesztés megengedett)
- Megfelelő veseműködés (GFR ≥ 50 ml/perc, ha egyetlen hatóanyagot kapecitabint vagy CAPOX-ot adnak) a Cockcroft és Gault egyenlettel kiszámítva
- Aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz szintje ≤ 2,5 a normál felső határa
- Jelentős posztoperatív szövődmények vagy egyéb olyan klinikai állapotok hiánya, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják az adjuváns kemoterápiát
- Az onkológiai csoportnak értékelnie kell a betegeket az adjuváns kemoterápiára való alkalmasság és értékelés szempontjából, képesnek kell lennie posztoperatív ctDNS-minta vételére, és a műtét utáni 8. ± 2 hétig randomizálni kell őket.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Képes tájékozott beleegyezést adni
TRACC C rész Kizárási kritériumok
1. Egyidejű és korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot és az in situ carcinomát. 2. Bármilyen jelentős posztoperatív szövődmény vagy egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt adjuváns kemoterápia 3. Az adjuváns kemoterápiában nem részesülő alanyok nem vehetők igénybe a vizsgálat C. részében. 4. A szisztémás kemoterápia (CAPOX vagy egyetlen hatóanyagú kapecitabin) tervezett megválasztásával összefüggő túlérzékenység vagy ellenjavallat a gyógyszer(ek) iránt. az egyes gyógyszerek alkalmazási előírásában 5. Azok az alanyok, akik 5-fluoruracil (5-FU) alapú adjuváns kemoterápiában részesülnek (akár önmagában 5-FU-t, akár oxaliplatinnal kombinálva), nem lesznek jogosultak a vizsgálat C. részében.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
B rész TRACC Colon
Betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak (a vastagbélben), és nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
|
|
B rész TRACC Rektális
Betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak (a végbélben), és nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
|
|
C rész TRACC – Standard of Care Adjuvant Chemotherapy
Randomizálva az „A” karba: Standard ellátási kar (teljesen reszekált, magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastag- vagy végbélrákban, metasztatikus betegségre utaló jel nélkül.
Olyan lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek is jelentkezhetnek, akik korábban kemoradioterápián estek át.
|
|
C rész-ct DNS irányított kar
Teljesen reszekált, magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiknél nincs bizonyíték metasztatikus betegségre. Olyan lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek is jelentkezhetnek, akik korábban kemoradioterápián estek át. Az adjuváns kemoterápia deeszkalációja olyan betegeknél, akiknél a posztoperatív ctDNS negatív eredmény |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TRACC B. rész (Transzlációs altanulmány)
Időkeret: 6 év
|
• Annak felmérése, hogy a ctDNS kimutatása előrejelzi-e a visszaesést olyan II. és III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, akik gyógyító szándékú műtéten estek át.
|
6 év
|
|
TRACC C rész (randomizált ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia versus SoC vizsgálat):
Időkeret: 4 év
|
• Annak bemutatására, hogy a ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia deeszkalációs stratégiája nem rosszabb, mint a 3 éves betegségmentes túlélés a magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél nincs bizonyíték minimális reziduális betegségre (ctDNS). negatív)
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS kimutatása közötti kapcsolat a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 8 év
|
A kimutatható ctDNS és a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés közötti összefüggés kiszámítása a kezelés során négy időpontban.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4344
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .