Rastreamento de mutações no DNA tumoral livre de células para prever recaída no câncer colorretal precoce (TRACC)
TRACC Parte B Este é um estudo de pesquisa multicêntrico, prospectivo e translacional envolvendo a coleta e análise de tecido tumoral, amostras de sangue em série e dados clínicos em pacientes com CRC recém-diagnosticado em estágio I, II e III.
TRACC Parte C é um: (estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado, de quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA versus estudo de quimioterapia adjuvante padrão de tratamento após cirurgia curativa em pacientes com CRC em estágio II ou III de alto risco. )O objetivo é demonstrar que uma estratégia de redução da quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA não é inferior ao tratamento padrão, conforme medido pela sobrevida livre de doença (SLD) de 3 anos em pacientes com CCR de câncer colorretal em estágio II ou III de alto risco com nenhuma evidência de doença residual mínima (DRM) (ctDNA negativo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TRACC Parte B: Apesar da cirurgia potencialmente curativa +/- quimioterapia adjuvante, uma proporção de pacientes com CCR em estágio inicial apresentará recidiva da doença. As ferramentas atuais de vigilância, por exemplo, amostragem de sangue para marcadores tumorais (CEA), não são sensíveis nem específicas. Nossa hipótese é que a detecção de mutações no DNA livre circulante (cfDNA) no plasma pode prever recaída em pacientes com CCR em estágio inicial.
O DNA tumoral livre de células circulantes (ctDNA) mantém as mesmas mutações que estão presentes no tumor. No câncer colorretal CCR, tumores primários e metástases apresentam alta concordância genômica. Portanto, o estudo TRACC TRACC Parte B está investigando se amostras de sangue em série colhidas de pacientes com câncer colorretal CRC em estágio inicial totalmente ressecado em estágio II e III que foram submetidos a cirurgia potencialmente curativa, amostras de sangue que podem ser usadas para detectar e quantificar o ctDNA podem, em ordem para identificar MRD de doença residual mínima e prever recaídas mais cedo do que os métodos existentes. O CtDNA pode, em última análise, ajudar a identificar um subconjunto de pacientes que são ou provavelmente não se beneficiarão da quimioterapia adjuvante e poderia, portanto, poupar com segurança alguns pacientes de receberem quimioterapia desnecessária e seus efeitos colaterais associados.
TRACC Parte C: Nossa hipótese é que a administração de quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA permitirá a seleção orientada por biomarcadores de pacientes que se beneficiariam ou não da quimioterapia adjuvante e, assim, reduziria a proporção de pacientes que receberiam quimioterapia adjuvante desnecessária, reduzindo os potenciais efeitos colaterais associados a ela, mas sem comprometer a sobrevida livre de doença (SLD). : Esta parte do estudo usará o resultado do ctDNA do exame de sangue de uma amostra de sangue pós-operatória para orientar as decisões do tratamento quimioterápico adjuvante. O estudo tem como objetivo demonstrar que uma estratégia de redução da quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA não é inferior ao tratamento padrão, conforme medido por DFS de 3 anos em pacientes com CRC em estágio II e III de alto risco, naqueles que não têm evidência de DRM (ctDNA negativo). após a cirurgia para pacientes com câncer colorretal que estão seguindo o padrão de tratamento. Os pacientes são randomizados no momento pós-operatório para: braço A (quimioterapia adjuvante padrão de tratamento) ou braço B (quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA). Para o braço guiado por ct DNA, os pacientes que são negativos para ctDNA neste momento terão sua quimioterapia reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiang-Chi Chen, MSc
- Número de telefone: 02086426011
- E-mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Susie Slater, Dr
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Adnan Shaukat
-
Aberystwyth, Reino Unido, SY23 1ER
- Recrutamento
- Bronglais Hospital
-
Investigador principal:
- Elin Jones
-
Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Recrutamento
- Stoke Mandeville Hospital
-
Investigador principal:
- XingWu Zhu
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Investigador principal:
- Nadeem Ashraf
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospitals
-
Investigador principal:
- Francesco DiFabio
-
Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Recrutamento
- Bedford Hospital
-
Investigador principal:
- Yuksel Gercek
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Recrutamento
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Investigador principal:
- Prasad Kellati
-
Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Recrutamento
- Pilgrim Hospital
-
Investigador principal:
- Zuzana Stokes
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- Royal Bournemouth Hospital
-
Investigador principal:
- Bryony Eccles
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Stephen Falks
-
Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Recrutamento
- Burnley General Teaching Hospital
-
Investigador principal:
- Prasad Kellati
-
Bury, Reino Unido, IP33 2QZ
- Recrutamento
- West Suffolk Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Patterson
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Investigador principal:
- Ultan McDermott
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
-
Investigador principal:
- Rakesh Raman
-
Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Recrutamento
- North Cumbria University Hospitals
-
Investigador principal:
- Sorena Afshar
-
Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
- Recrutamento
- Glangwili Hospital
-
Investigador principal:
- Craig Barrington
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Investigador principal:
- Rajarshi Roy
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Investigador principal:
- Venessa Potter
-
Crewe, Reino Unido, CW26RS
- Recrutamento
- Leighton Hospital
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Investigador principal:
- Michael Braun
-
Crosshouse, Reino Unido, KA2 0BE
- Recrutamento
- University Hospital Crosshouse
-
Investigador principal:
- Lisa Rodgers
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Ativo, não recrutando
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Janet Graham
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1 QX
- Recrutamento
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Investigador principal:
- Venkatesh Gajapathy
-
Contato:
- Venkatesh Gajapathy
-
Haverfordwest, Reino Unido, SA61 2PZ
- Recrutamento
- Withybush General Hospital
-
Investigador principal:
- Craig Barrington
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Recrutamento
- Wycombe Hospital
-
Investigador principal:
- XingWu Zhu
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Sam Turnbull
-
Keighley, Reino Unido, BD20 6TP
- Recrutamento
- Airedale General Hospital
-
Investigador principal:
- Shazza Rehman
-
Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
- Recrutamento
- Kettering General Hospital
-
Investigador principal:
- Roshan Agarwal
-
Kingston Upon Thames, Reino Unido, KT27QB
- Recrutamento
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Sheela Rao
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Recrutamento
- Forth Valley Royal Hospital
-
Investigador principal:
- Lisa Rodgers
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
-
Investigador principal:
- Alexandra Gilbert
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Recrutamento
- Lincoln County Hospital
-
Investigador principal:
- Zuzana Stokes
-
Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Recrutamento
- Prince Philip Hospital
-
Investigador principal:
- Craig Barrington
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
-
Investigador principal:
- Marco Gerlinger
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Recrutamento
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Investigador principal:
- Lucinder Melcher
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
Investigador principal:
- Nikolaos Diamantis
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Ativo, não recrutando
- St George's NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Investigador principal:
- David Cunningham
-
London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Chelsea and Westminster
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mark Hill
-
Middlesex, Reino Unido, EN2 8JL
- Recrutamento
- Chase Farm Hospital
-
Investigador principal:
- Nikolaos Diamantis
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Recrutamento
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Investigador principal:
- Roshan Agarwal
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ativo, não recrutando
- Nottingham University Hospital
-
Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Recrutamento
- George Eliot Hospital
-
Investigador principal:
- Martin Scott-Brown
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Investigador principal:
- Deborah Willliamson
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Huang
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Weston Park Hospital
-
Investigador principal:
- Alice Dewdney
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Recrutamento
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Investigador principal:
- Yash Choudhary
-
South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
- Recrutamento
- South Tyneside District Hospital
-
Investigador principal:
- Ashraf AZZABI
-
Southampton, Reino Unido, so16 6yd
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
Investigador principal:
- Charlotte Rees
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Clare Hall
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Recrutamento
- Sunderland Royal Hospital
-
Investigador principal:
- Ashraf AZZABI
-
Sutton In Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Recrutamento
- King's Mill Hospital
-
Investigador principal:
- Syed Karim
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Singleton Hospital
-
Investigador principal:
- Sing Yu Moorcraft
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Recrutamento
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Kalena Marti
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Recrutamento
- Royal Hampshire County Hospital
-
Investigador principal:
- Jack Broadhurst
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Recrutamento
- Milton Keynes General Hospital
-
Investigador principal:
- Wasiry Saka
-
-
Croydon
-
Thornton Heath, Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Recrutamento
- Croydon University Hospital
-
Investigador principal:
- Muti Abulafi
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Recrutamento
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Amelie Harle
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- Poole Hospital
-
Investigador principal:
- Bryony Eccles
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Recrutamento
- Broomfield Hospital
-
Investigador principal:
- Nicole George
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Kalena Marti
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
-
Investigador principal:
- Ann O'Callaghan
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Sarah Duff
-
Contato:
- Sarah Duff
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital
-
Investigador principal:
- Emma Gray
-
Weston-super-Mare, Somerset, Reino Unido, BS23 4TQ
- Recrutamento
- Weston General Hospital
-
Investigador principal:
- Thomas Strawson-Smith
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Ativo, não recrutando
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- David Cunningham
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Investigador principal:
- Paul Ross
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Bradford Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Sohail Mughal
-
-
Whiltshire
-
Salisbury, Whiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Recrutamento
- Salisbury District Hospital
-
Investigador principal:
- Graham Branagan
-
Contato:
- Graham Branagan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do TRACC Parte B terão a elegibilidade avaliada, antes da cirurgia e novamente no pós-operatório com o relatório histopatológico da cirurgia usando os critérios abaixo. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade na primeira avaliação serão registrados. Pacientes com câncer retal submetidos à radioterapia ou quimiorradioterapia pré-operatória têm uma avaliação de elegibilidade adicional após o tratamento com os resultados de seus exames de imagem.
TRACC Parte C: pacientes com câncer de cólon ou reto de alto risco histologicamente comprovado em estágio 2 ou estágio 3, tratados com cirurgia curativa sem evidência de doença metastática. Pacientes com câncer retal comprovado histologicamente que já foram submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante também são elegíveis. Os pacientes devem receber quimioterapia adjuvante,
Descrição
Critérios de inclusão do TRACC Parte B:
- Novo diagnóstico de CCR confirmado histologicamente e agendado para cirurgia com intenção curativa, sem evidência radiológica de doença metastática.
- Pacientes com displasia de alto grau cujos exames de imagem sugiram carcinoma colorretal (CCR) serão incluídos, mas serão excluídos após a cirurgia se o diagnóstico de carcinoma não for confirmado
- Idade≥18
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
Critérios de exclusão do TRACC Parte B:
- Programado para quimioterapia neoadjuvante (é permitida quimiorradioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer retal)
- Outras malignidades atuais ou anteriores dentro de 5 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva
TRACC Parte C
Critério de inclusão:
- Sujeito ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos com câncer retal ou de cólon em estágio II ou III de alto risco comprovado histologicamente, tratados com intenção curativa apenas com cirurgia (qualquer T, N1 ou N2) sem evidência de doença metastática. O estágio II de alto risco é definido como tendo um ou mais dos seguintes: doença T4, obstrução e/ou perfuração do tumor primário durante o período pré-operatório, colheita nodal inadequada, conforme indicado por <12 nódulos examinados, grau pouco diferenciado na histologia , invasão perineural, envolvimento peritoneal ou invasão venosa/linfática extramural. Os indivíduos devem receber quimioterapia adjuvante após a cirurgia ou indivíduos com estágio III localmente avançado histologicamente comprovado câncer retal tratado com quimiorradioterapia neoadjuvante (qualquer T, N1 ou N2, M0) sem evidência de doença metastática são elegíveis. Os indivíduos devem receber quimioterapia adjuvante após a cirurgia
- Tumor totalmente ressecado cirurgicamente com margens de ressecção claras (isto é, >1 mm).
Função adequada do órgão
- Função absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobina ≥80g/L (transfusão de sangue antes da randomização é permitida)
- Função renal adequada (TFG ≥ 50ml/min se for administrado capecitabina ou CAPOX como agente único), conforme calculado pela equação de Cockcroft e Gault
- Níveis de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase ≤ 2,5 limite superior do normal
- Ausência de complicações pós-operatórias maiores ou outras condições clínicas que, na opinião do investigador, contraindicassem quimioterapia adjuvante
- Os pacientes devem ser avaliados pela equipe de oncologia quanto à adequação e avaliação para quimioterapia adjuvante, poder coletar amostra de ctDNA pós-operatória e ser randomizados na semana 8 ± 2 semanas após a cirurgia.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão do TRACC Parte C
1. História de malignidade concomitante e anterior nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanomatoso e carcinoma in situ 2. Quaisquer complicações pós-operatórias importantes ou outras condições clínicas que na opinião do investigador seriam contra-indicadas quimioterapia adjuvante 3. Qualquer sujeito que não receba quimioterapia adjuvante não será elegível para a Parte C do estudo 4. Hipersensibilidade ou contra-indicação ao(s) medicamento(s) associado(s) à escolha planejada de quimioterapia sistêmica (CAPOX ou agente único capecitabina), conforme declarado no RCM de cada um dos medicamentos 5. Os indivíduos que receberão quimioterapia adjuvante à base de 5-flurouracil (5-FU) (agente único 5-FU ou em combinação com oxaliplatina) não serão elegíveis para a Parte C do estudo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Parte B TRACC Cólon
Pacientes com diagnóstico de câncer de intestino grosso (no cólon) e sem evidência de doença metastática
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|
Parte B TRACC Retal
Pacientes com diagnóstico de câncer de intestino grosso (no reto) e sem evidência de doença metastática
|
|
Parte C TRACC - Quimioterapia Adjuvante Padrão de Cuidados
Randomizado para o braço A: braço padrão de tratamento (pacientes com estágio II ou III de alto risco totalmente ressecado ou câncer retal sem evidência de doença metastática.
Pacientes com câncer retal localmente avançado que já foram submetidos à quimiorradioterapia também são elegíveis para inscrição.
|
|
Braço Guiado por DNA Parte C-ct
Pacientes com câncer retal ou de cólon em estágio II ou III de alto risco totalmente ressecado, sem evidência de doença metastática. Pacientes com câncer retal localmente avançado que já foram submetidos à quimiorradioterapia também são elegíveis para inscrição. Desescalonamento da quimioterapia adjuvante em pacientes com resultado negativo de ctDNA pós-operatório |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TRACC Parte B (subestudo translacional)
Prazo: 6 anos
|
• Avaliar se a detecção de ctDNA prediz recidiva em pacientes com câncer colorretal (CCR) em estágio II e III que foram submetidos a cirurgia com intenção curativa
|
6 anos
|
|
TRACC Parte C (quimioterapia adjuvante randomizada guiada por ctDNA versus estudo SoC):
Prazo: 4 anos
|
• Demonstrar que a estratégia de redução da quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA não é inferior ao tratamento padrão, conforme medido pela sobrevida livre de doença em 3 anos em pacientes com câncer colorretal em estágio II ou III de alto risco sem evidência de doença residual mínima (ctDNA negativo)
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre detecção de ctDNA antes, durante e após o tratamento
Prazo: 8 anos
|
Calcular a associação entre ctDNA detectável com sobrevida livre de doença e sobrevida global em quatro momentos durante o tratamento.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4344
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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