Śledzenie mutacji w DNA guza bezkomórkowego w celu przewidywania nawrotu wczesnego raka jelita grubego (TRACC)
TRACC Część B Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie o charakterze translacyjnym, obejmujące pobieranie i analizę tkanki nowotworowej, seryjnych próbek krwi oraz danych klinicznych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC w I, II i III stopniu zaawansowania.
TRACC Część C to: (wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące chemioterapię uzupełniającą pod kontrolą ctDNA w porównaniu ze standardową chemioterapią uzupełniającą po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z CRC w II lub III stadium wysokiego ryzyka. )Ma na celu wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia mierzonego 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III wysokiego ryzyka z CRC z brak dowodów na minimalną chorobę resztkową (MRD) (ujemny ctDNA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TRACC Część B: Pomimo potencjalnie wyleczalnej operacji +/- chemioterapii uzupełniającej, u części pacjentów z CRC we wczesnym stadium wystąpi nawrót choroby. Obecne narzędzia nadzoru, np. pobieranie próbek krwi na obecność markerów nowotworowych (CEA), nie są ani czułe, ani swoiste. Stawiamy hipotezę, że wykrycie mutacji w krążącym wolnym DNA (cfDNA) w osoczu może przewidywać nawrót choroby u pacjentów z CRC we wczesnym stadium.
Krążące bezkomórkowe DNA nowotworu (ctDNA) utrzymuje te same mutacje, które są obecne w nowotworze. W raku jelita grubego CRC guzy pierwotne i przerzuty wykazują wysoką zgodność genomową. Dlatego też badanie TRACC TRACC Część B sprawdza, czy seryjne próbki krwi pobrane od pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy w stadium II i III, po całkowitej resekcji we wczesnym stadium raka jelita grubego i odbytnicy, którzy przeszli potencjalnie wyleczalną operację, mogą zostać wykorzystane do wykrycia i określenia ilościowego ctDNA w celu w celu zidentyfikowania minimalnej choroby resztkowej MRD i przewidzenia nawrotu wcześniej niż istniejące metody. CtDNA może ostatecznie pomóc w zidentyfikowaniu podgrupy pacjentów, którzy odniosą lub prawdopodobnie nie odniosą korzyści z chemioterapii uzupełniającej, a zatem mogą bezpiecznie uchronić niektórych pacjentów przed niepotrzebną chemioterapią i związanymi z nią skutkami ubocznymi.
TRACC Część C: Postawiliśmy hipotezę, że podawanie chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA umożliwi selekcję pacjentów w oparciu o biomarkery, którzy odnieśliby korzyść z chemioterapii uzupełniającej, a tym samym zmniejszyli odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebną chemioterapię uzupełniającą, zmniejszając potencjalne skutki uboczne z nią związane, ale bez uszczerbku dla przeżycia wolnego od choroby (DFS). : W tej części badania wykorzystany zostanie wynik badania ctDNA krwi z pooperacyjnej próbki krwi, aby podjąć decyzję o leczeniu uzupełniającym chemioterapią. Celem badania jest wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia mierzonego na podstawie 3-letniego DFS u pacjentów z CRC w II i III stadium wysokiego ryzyka, u tych, u których nie ma dowodów na MRD (ctDNA ujemny). po operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy przestrzegają standardowej ścieżki opieki. W okresie pooperacyjnym pacjentów przydziela się losowo do: ramienia A (chemioterapia uzupełniająca standardowa opieka) lub ramienia B (chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą ctDNA). W przypadku grupy pod kontrolą ct DNA, u pacjentów, u których w tym momencie wynik badania ctDNA jest ujemny, chemioterapia zostanie zmniejszona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsiang-Chi Chen, MSc
- Numer telefonu: 02086426011
- E-mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susie Slater, Dr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Adnan Shaukat
-
Aberystwyth, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
- Rekrutacyjny
- Bronglais Hospital
-
Główny śledczy:
- Elin Jones
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Rekrutacyjny
- Stoke Mandeville Hospital
-
Główny śledczy:
- XingWu Zhu
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Rekrutacyjny
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Nadeem Ashraf
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke and North Hampshire Hospitals
-
Główny śledczy:
- Francesco DiFabio
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Rekrutacyjny
- Bedford Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuksel Gercek
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Rekrutacyjny
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Główny śledczy:
- Prasad Kellati
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Rekrutacyjny
- Pilgrim Hospital
-
Główny śledczy:
- Zuzana Stokes
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- Royal Bournemouth Hospital
-
Główny śledczy:
- Bryony Eccles
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Stephen Falks
-
Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
- Rekrutacyjny
- Burnley General Teaching Hospital
-
Główny śledczy:
- Prasad Kellati
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
- Rekrutacyjny
- West Suffolk Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Patterson
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrookes Hospital
-
Główny śledczy:
- Ultan McDermott
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Rekrutacyjny
- Kent and Canterbury Hospital
-
Główny śledczy:
- Rakesh Raman
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Rekrutacyjny
- North Cumbria University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Sorena Afshar
-
Carmarthen, Zjednoczone Królestwo, SA31 2AF
- Rekrutacyjny
- Glangwili Hospital
-
Główny śledczy:
- Craig Barrington
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Główny śledczy:
- Rajarshi Roy
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Główny śledczy:
- Venessa Potter
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW26RS
- Rekrutacyjny
- Leighton Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Braun
-
Crosshouse, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
- Rekrutacyjny
- University Hospital Crosshouse
-
Główny śledczy:
- Lisa Rodgers
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Janet Graham
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1 QX
- Rekrutacyjny
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Venkatesh Gajapathy
-
Kontakt:
- Venkatesh Gajapathy
-
Haverfordwest, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
- Rekrutacyjny
- Withybush General Hospital
-
Główny śledczy:
- Craig Barrington
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Rekrutacyjny
- Wycombe Hospital
-
Główny śledczy:
- XingWu Zhu
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Rekrutacyjny
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Sam Turnbull
-
Keighley, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TP
- Rekrutacyjny
- Airedale General Hospital
-
Główny śledczy:
- Shazza Rehman
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Rekrutacyjny
- Kettering General Hospital
-
Główny śledczy:
- Roshan Agarwal
-
Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo, KT27QB
- Rekrutacyjny
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Sheela Rao
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- Rekrutacyjny
- Forth Valley Royal Hospital
-
Główny śledczy:
- Lisa Rodgers
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital
-
Główny śledczy:
- Alexandra Gilbert
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Rekrutacyjny
- Lincoln County Hospital
-
Główny śledczy:
- Zuzana Stokes
-
Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Rekrutacyjny
- Prince Philip Hospital
-
Główny śledczy:
- Craig Barrington
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Marco Gerlinger
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Rekrutacyjny
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Lucinder Melcher
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Główny śledczy:
- Nikolaos Diamantis
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Aktywny, nie rekrutujący
- St George's NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Główny śledczy:
- David Cunningham
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chelsea and Westminster
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Mark Hill
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, EN2 8JL
- Rekrutacyjny
- Chase Farm Hospital
-
Główny śledczy:
- Nikolaos Diamantis
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Rekrutacyjny
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Roshan Agarwal
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nottingham University Hospital
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- Rekrutacyjny
- George Eliot Hospital
-
Główny śledczy:
- Martin Scott-Brown
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Główny śledczy:
- Deborah Willliamson
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Rekrutacyjny
- Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
-
Główny śledczy:
- Joseph Huang
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Weston Park Hospital
-
Główny śledczy:
- Alice Dewdney
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Rekrutacyjny
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Główny śledczy:
- Yash Choudhary
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- Rekrutacyjny
- South Tyneside District Hospital
-
Główny śledczy:
- Ashraf AZZABI
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, so16 6yd
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
Główny śledczy:
- Charlotte Rees
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Rekrutacyjny
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Clare Hall
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Rekrutacyjny
- Sunderland Royal Hospital
-
Główny śledczy:
- Ashraf AZZABI
-
Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Rekrutacyjny
- King's Mill Hospital
-
Główny śledczy:
- Syed Karim
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Rekrutacyjny
- Singleton Hospital
-
Główny śledczy:
- Sing Yu Moorcraft
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Rekrutacyjny
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Kalena Marti
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
- Rekrutacyjny
- Royal Hampshire County Hospital
-
Główny śledczy:
- Jack Broadhurst
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Rekrutacyjny
- Milton Keynes General Hospital
-
Główny śledczy:
- Wasiry Saka
-
-
Croydon
-
Thornton Heath, Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Rekrutacyjny
- Croydon University Hospital
-
Główny śledczy:
- Muti Abulafi
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Rekrutacyjny
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Amelie Harle
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Rekrutacyjny
- Poole Hospital
-
Główny śledczy:
- Bryony Eccles
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Rekrutacyjny
- Broomfield Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicole George
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Kalena Marti
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Queen Alexandra Hospital
-
Główny śledczy:
- Ann O'Callaghan
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Sarah Duff
-
Kontakt:
- Sarah Duff
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Musgrove Park Hospital
-
Główny śledczy:
- Emma Gray
-
Weston-super-Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
- Rekrutacyjny
- Weston General Hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas Strawson-Smith
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- David Cunningham
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Główny śledczy:
- Paul Ross
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Rekrutacyjny
- Bradford Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Sohail Mughal
-
-
Whiltshire
-
Salisbury, Whiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Salisbury District Hospital
-
Główny śledczy:
- Graham Branagan
-
Kontakt:
- Graham Branagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z TRACC Część B zostaną poddani ocenie kwalifikowalności przed operacją i ponownie po operacji na podstawie raportu histopatologicznego z operacji, zgodnie z poniższymi kryteriami. Rejestrowani będą pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne przy pierwszej ocenie. Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani przedoperacyjnej radioterapii lub chemioradioterapii przechodzą dodatkową ocenę kwalifikacyjną po leczeniu na podstawie wyników badań obrazowych.
TRACC Część C: pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium 2 lub 3 wysokiego ryzyka, leczeni operacyjnie bez cech przerzutów. Kwalifikują się również pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy, którzy wcześniej przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię. Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię uzupełniającą,
Opis
Kryteria włączenia do TRACC Część B:
- Nowa diagnoza potwierdzonego histologicznie CRC, który ma zostać poddany operacji w celu wyleczenia, bez radiologicznych cech choroby przerzutowej.
- Pacjenci z dysplazją wysokiego stopnia, których badania obrazowe sugerują raka jelita grubego (CRC), zostaną uwzględnieni, ale zostaną wykluczeni po operacji, jeśli rozpoznanie raka nie zostanie potwierdzone
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu działań następczych
Kryteria wykluczenia TRACC Część B:
- Zaplanowana chemioterapia neoadjuwantowa (dozwolona jest chemioradioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem odbytnicy)
- Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego nowotworu złośliwego
TRACC Część C
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stopniu II lub III o wysokim ryzyku, leczeni z zamiarem wyleczenia wyłącznie chirurgicznie (dowolny T, N1 lub N2) bez objawów choroby przerzutowej. Stopień II wysokiego ryzyka definiuje się jako występowanie jednego lub więcej z poniższych objawów: choroba T4, niedrożność i/lub perforacja guza pierwotnego w okresie przedoperacyjnym, niewystarczające wycięcie węzłów chłonnych, na co wskazuje <12 zbadanych węzłów chłonnych, słabo zróżnicowany stopień histologii , naciekanie nerwu, zajęcie otrzewnej lub zewnątrzścienne naciekanie żył/limfatyków. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy mają otrzymać chemioterapię uzupełniającą po operacji lub pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium III, leczeni neoadjuwantową chemioradioterapią (dowolny T, N1 lub N2, M0) bez cech choroby przerzutowej. Pacjenci muszą być poddani chemioterapii uzupełniającej po operacji
- Całkowicie wycięty chirurgicznie guz z wyraźnymi marginesami resekcji (tj. > 1 mm).
Odpowiednia funkcja narządów
- Bezwzględna funkcja neutrofilów ≥1,0 x 109/L
- Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109 / l
- Hemoglobina ≥80g/L (dozwolona jest transfuzja krwi przed randomizacją)
- Prawidłowa czynność nerek (GFR ≥ 50 ml/min w przypadku podawania kapecytabiny lub CAPOX w monoterapii) obliczona za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
- Poziom aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej ≤ 2,5 górnej granicy normy
- Brak poważnych powikłań pooperacyjnych lub innych stanów klinicznych, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do chemioterapii uzupełniającej
- Pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez zespół onkologiczny pod kątem przydatności i oceny do zastosowania chemioterapii uzupełniającej, powinni mieć możliwość pobrania pooperacyjnej próbki ctDNA i poddani randomizacji w tygodniu 8 ± 2 tygodnie po operacji.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia TRACC Część C
1. Historia współistniejących i wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ 2. Wszelkie poważne powikłania pooperacyjne lub inne stany kliniczne, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazane chemioterapia uzupełniająca 3. Każdy uczestnik, który nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej, nie będzie kwalifikował się do Części C badania 4. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na lek(y) związane z planowanym wyborem chemioterapii ogólnoustrojowej (CAPOX lub kapecytabina w monoterapii) zgodnie z opisem w ChPL każdego z leków 5. Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię uzupełniającą opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) (albo pojedynczy lek 5-FU, albo w skojarzeniu z oksaliplatyną) nie będą kwalifikować się do Części C badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Część B TRACC Dwukropek
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego (w okrężnicy) i bez cech choroby przerzutowej
|
|
Część B TRACC doodbytniczo
Pacjenci, u których rozpoznano raka jelita grubego (w odbytnicy) i nie stwierdzono przerzutów
|
|
Część C TRACC – Standardowa chemioterapia uzupełniająca
Randomizowani do Ramion A: Ramię Standardu Opieki (Pacjenci po całkowitej resekcji raka okrężnicy w II lub III stopniu zaawansowania lub raka odbytnicy obarczonego dużym ryzykiem, bez cech przerzutów.
Do badania kwalifikują się także pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przeszli wcześniej chemioradioterapię.
|
|
Część C-ct Ramię prowadzone DNA
Pacjenci po całkowitej resekcji raka okrężnicy lub odbytnicy w stopniu II lub III wysokiego ryzyka, bez cech przerzutów. Do badania kwalifikują się także pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przeszli wcześniej chemioradioterapię. Deeskalacja chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, u których pooperacyjny wynik ctDNA jest ujemny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TRACC, część B (badanie cząstkowe dotyczące tłumaczenia)
Ramy czasowe: 6 lat
|
• Ocena, czy wykrycie ctDNA pozwala przewidzieć nawrót choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III (CRC), którzy przeszli operację w celu wyleczenia
|
6 lat
|
|
TRACC Część C (randomizowana chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą ctDNA w porównaniu z badaniem SoC):
Ramy czasowe: 4 lata
|
• Wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia, mierzonego 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w stopniu II lub III o wysokim ryzyku, bez dowodów minimalnej choroby resztkowej (ctDNA negatywny)
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wykrywaniem ctDNA przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 lat
|
Aby obliczyć związek między wykrywalnym ctDNA a przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym w czterech punktach czasowych leczenia.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4344
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone