Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie mutacji w DNA guza bezkomórkowego w celu przewidywania nawrotu wczesnego raka jelita grubego (TRACC)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Część B Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie o charakterze translacyjnym, obejmujące pobieranie i analizę tkanki nowotworowej, seryjnych próbek krwi oraz danych klinicznych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC w I, II i III stopniu zaawansowania.

TRACC Część C to: (wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące chemioterapię uzupełniającą pod kontrolą ctDNA w porównaniu ze standardową chemioterapią uzupełniającą po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z CRC w II lub III stadium wysokiego ryzyka. )Ma na celu wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia mierzonego 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III wysokiego ryzyka z CRC z brak dowodów na minimalną chorobę resztkową (MRD) (ujemny ctDNA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TRACC Część B: Pomimo potencjalnie wyleczalnej operacji +/- chemioterapii uzupełniającej, u części pacjentów z CRC we wczesnym stadium wystąpi nawrót choroby. Obecne narzędzia nadzoru, np. pobieranie próbek krwi na obecność markerów nowotworowych (CEA), nie są ani czułe, ani swoiste. Stawiamy hipotezę, że wykrycie mutacji w krążącym wolnym DNA (cfDNA) w osoczu może przewidywać nawrót choroby u pacjentów z CRC we wczesnym stadium.

Krążące bezkomórkowe DNA nowotworu (ctDNA) utrzymuje te same mutacje, które są obecne w nowotworze. W raku jelita grubego CRC guzy pierwotne i przerzuty wykazują wysoką zgodność genomową. Dlatego też badanie TRACC TRACC Część B sprawdza, czy seryjne próbki krwi pobrane od pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy w stadium II i III, po całkowitej resekcji we wczesnym stadium raka jelita grubego i odbytnicy, którzy przeszli potencjalnie wyleczalną operację, mogą zostać wykorzystane do wykrycia i określenia ilościowego ctDNA w celu w celu zidentyfikowania minimalnej choroby resztkowej MRD i przewidzenia nawrotu wcześniej niż istniejące metody. CtDNA może ostatecznie pomóc w zidentyfikowaniu podgrupy pacjentów, którzy odniosą lub prawdopodobnie nie odniosą korzyści z chemioterapii uzupełniającej, a zatem mogą bezpiecznie uchronić niektórych pacjentów przed niepotrzebną chemioterapią i związanymi z nią skutkami ubocznymi.

TRACC Część C: Postawiliśmy hipotezę, że podawanie chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA umożliwi selekcję pacjentów w oparciu o biomarkery, którzy odnieśliby korzyść z chemioterapii uzupełniającej, a tym samym zmniejszyli odsetek pacjentów otrzymujących niepotrzebną chemioterapię uzupełniającą, zmniejszając potencjalne skutki uboczne z nią związane, ale bez uszczerbku dla przeżycia wolnego od choroby (DFS). : W tej części badania wykorzystany zostanie wynik badania ctDNA krwi z pooperacyjnej próbki krwi, aby podjąć decyzję o leczeniu uzupełniającym chemioterapią. Celem badania jest wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia mierzonego na podstawie 3-letniego DFS u pacjentów z CRC w II i III stadium wysokiego ryzyka, u tych, u których nie ma dowodów na MRD (ctDNA ujemny). po operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy przestrzegają standardowej ścieżki opieki. W okresie pooperacyjnym pacjentów przydziela się losowo do: ramienia A (chemioterapia uzupełniająca standardowa opieka) lub ramienia B (chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą ctDNA). W przypadku grupy pod kontrolą ct DNA, u pacjentów, u których w tym momencie wynik badania ctDNA jest ujemny, chemioterapia zostanie zmniejszona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • Kontakt:
          • research.team@hhft.nhs.uk
        • Główny śledczy:
          • Francesco DiFabio
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Falks
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sorena Afshar
      • Christchurch, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Gajapathy
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Airedale General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shazza Rehman
      • Kingston Upon Thames, Zjednoczone Królestwo, KT27QB
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheela Rao
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Barts Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Sarah Slater
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shreerang Bhide
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucinder Melcher
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Hill
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Rekrutacyjny
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgina Walker
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Willliamson
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Azzabi
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalena Marti
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Brryony Eccles
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryony Eccles
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
          • Paul Ross
          • Numer telefonu: 44-207-188-7188
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gihan Ratmayake
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Rekrutacyjny
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Nicholas West
        • Kontakt:
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Susie Slater
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    • Whiltshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TRACC Część B zostaną poddani ocenie kwalifikowalności przed operacją i ponownie po operacji na podstawie raportu histopatologicznego z operacji, zgodnie z poniższymi kryteriami. Rejestrowani będą pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne przy pierwszej ocenie. Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani przedoperacyjnej radioterapii lub chemioradioterapii przechodzą dodatkową ocenę kwalifikacyjną po leczeniu na podstawie wyników badań obrazowych.

TRACC Część C: pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stadium 2 lub 3 wysokiego ryzyka, leczeni operacyjnie bez cech przerzutów. Kwalifikują się również pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy, którzy wcześniej przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię. Pacjenci muszą otrzymać chemioterapię uzupełniającą,

Opis

Kryteria włączenia do TRACC Część B:

  • Nowa diagnoza potwierdzonego histologicznie CRC, który ma zostać poddany operacji w celu wyleczenia, bez radiologicznych cech choroby przerzutowej.
  • Pacjenci z dysplazją wysokiego stopnia, których badania obrazowe sugerują raka jelita grubego (CRC), zostaną uwzględnieni, ale zostaną wykluczeni po operacji, jeśli rozpoznanie raka nie zostanie potwierdzone
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu działań następczych

Kryteria wykluczenia TRACC Część B:

  • Zaplanowana chemioterapia neoadjuwantowa (dozwolona jest chemioradioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem odbytnicy)
  • Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego nowotworu złośliwego

TRACC Część C

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy w stopniu II lub III o wysokim ryzyku, leczeni z zamiarem wyleczenia wyłącznie chirurgicznie (dowolny T, N1 lub N2) bez objawów choroby przerzutowej. Stopień II wysokiego ryzyka definiuje się jako występowanie jednego lub więcej z poniższych objawów: choroba T4, niedrożność i/lub perforacja guza pierwotnego w okresie przedoperacyjnym, niewystarczające wycięcie węzłów chłonnych, na co wskazuje <12 zbadanych węzłów chłonnych, słabo zróżnicowany stopień histologii , naciekanie nerwu, zajęcie otrzewnej lub zewnątrzścienne naciekanie żył/limfatyków. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy mają otrzymać chemioterapię uzupełniającą po operacji lub pacjenci z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium III, leczeni neoadjuwantową chemioradioterapią (dowolny T, N1 lub N2, M0) bez cech choroby przerzutowej. Pacjenci muszą być poddani chemioterapii uzupełniającej po operacji
  3. Całkowicie wycięty chirurgicznie guz z wyraźnymi marginesami resekcji (tj. > 1 mm).

  4. Odpowiednia funkcja narządów

    • Bezwzględna funkcja neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109 / l
    • Hemoglobina ≥80g/L (dozwolona jest transfuzja krwi przed randomizacją)
    • Prawidłowa czynność nerek (GFR ≥ 50 ml/min w przypadku podawania kapecytabiny lub CAPOX w monoterapii) obliczona za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
    • Poziom aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej ≤ 2,5 górnej granicy normy
  5. Brak poważnych powikłań pooperacyjnych lub innych stanów klinicznych, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do chemioterapii uzupełniającej
  6. Pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez zespół onkologiczny pod kątem przydatności i oceny do zastosowania chemioterapii uzupełniającej, powinni mieć możliwość pobrania pooperacyjnej próbki ctDNA i poddani randomizacji w tygodniu 8 ± 2 tygodnie po operacji.
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia TRACC Część C

1. Historia współistniejących i wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ 2. Wszelkie poważne powikłania pooperacyjne lub inne stany kliniczne, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazane chemioterapia uzupełniająca 3. Każdy uczestnik, który nie otrzyma chemioterapii uzupełniającej, nie będzie kwalifikował się do Części C badania 4. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na lek(y) związane z planowanym wyborem chemioterapii ogólnoustrojowej (CAPOX lub kapecytabina w monoterapii) zgodnie z opisem w ChPL każdego z leków 5. Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię uzupełniającą opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) (albo pojedynczy lek 5-FU, albo w skojarzeniu z oksaliplatyną) nie będą kwalifikować się do Części C badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Część B TRACC Dwukropek
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego (w okrężnicy) i bez cech choroby przerzutowej
Część B TRACC doodbytniczo
Pacjenci, u których rozpoznano raka jelita grubego (w odbytnicy) i nie stwierdzono przerzutów
Część C TRACC – Standardowa chemioterapia uzupełniająca
Randomizowani do Ramion A: Ramię Standardu Opieki (Pacjenci po całkowitej resekcji raka okrężnicy w II lub III stopniu zaawansowania lub raka odbytnicy obarczonego dużym ryzykiem, bez cech przerzutów. Do badania kwalifikują się także pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przeszli wcześniej chemioradioterapię.
Część C-ct Ramię prowadzone DNA

Pacjenci po całkowitej resekcji raka okrężnicy lub odbytnicy w stopniu II lub III wysokiego ryzyka, bez cech przerzutów. Do badania kwalifikują się także pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy przeszli wcześniej chemioradioterapię.

Deeskalacja chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, u których pooperacyjny wynik ctDNA jest ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRACC, część B (badanie cząstkowe dotyczące tłumaczenia)
Ramy czasowe: 6 lat
• Ocena, czy wykrycie ctDNA pozwala przewidzieć nawrót choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III (CRC), którzy przeszli operację w celu wyleczenia
6 lat
TRACC Część C (randomizowana chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą ctDNA w porównaniu z badaniem SoC):
Ramy czasowe: 4 lata
• Wykazanie, że strategia deeskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia, mierzonego 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w stopniu II lub III o wysokim ryzyku, bez dowodów minimalnej choroby resztkowej (ctDNA negatywny)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wykrywaniem ctDNA przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 lat
Aby obliczyć związek między wykrywalnym ctDNA a przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym w czterech punktach czasowych leczenia.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj