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Monitoraggio delle mutazioni nel DNA tumorale libero da cellule per prevedere la recidiva nel cancro del colon-retto in fase iniziale (TRACC)

13 giugno 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Parte B Questo è uno studio di ricerca multicentrico, prospettico e traslazionale che prevede la raccolta e l'analisi di tessuto tumorale, campioni di sangue seriali e dati clinici in pazienti con CRC di stadio I, II e III di nuova diagnosi.

TRACC Parte C è uno: (studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA rispetto allo studio chemioterapia adiuvante standard di cura dopo intervento chirurgico curativo in pazienti con CRC di stadio II o stadio III ad alto rischio. )Ha lo scopo di dimostrare che una strategia di de-escalation della chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA non è inferiore al trattamento standard di cura misurato dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni in pazienti con cancro colorettale di stadio II o stadio III ad alto rischio CRC con nessuna evidenza di malattia minima residua (MRD) (ctDNA negativo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

TRACC Parte B: Nonostante la chirurgia potenzialmente curativa +/- chemioterapia adiuvante, una parte proporzionale dei pazienti con CRC in stadio iniziale andrà incontro a una recidiva della malattia. Gli attuali strumenti di sorveglianza, ad esempio il prelievo di sangue per i marcatori tumorali (CEA), non sono né sensibili né specifici. Ipotizziamo che il rilevamento di mutazioni nel DNA libero circolante (cfDNA) nel plasma possa predire la recidiva nei pazienti con CRC in stadio iniziale.

Il DNA tumorale libero da cellule circolanti (ctDNA) mantiene le stesse mutazioni presenti nel tumore. Nel CRC del cancro del colon-retto, i tumori primari e le metastasi mostrano un'elevata concordanza genomica. Pertanto lo studio TRACC TRACC Parte B sta esaminando se campioni di sangue seriali prelevati da pazienti con cancro del colon-retto CRC in stadio iniziale completamente resecato in stadio II e III che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico potenzialmente curativo, possono essere utilizzati campioni di sangue per rilevare e quantificare il ctDNA per identificare la malattia minima residua MRD e prevedere le recidive prima rispetto ai metodi esistenti. Il CtDNA potrebbe in definitiva aiutare a identificare un sottogruppo di pazienti che sono o difficilmente trarranno beneficio dalla chemioterapia adiuvante e potrebbero quindi evitare in modo sicuro ad alcuni pazienti di ricevere una chemioterapia non necessaria e i suoi effetti collaterali associati.

TRACC Parte C: Ipotizziamo che la somministrazione di chemioterapia adiuvante guidata dal ctDNA consentirà la selezione basata sui biomarcatori dei pazienti che trarrebbero beneficio e non trarrebbero beneficio dalla chemioterapia adiuvante e quindi ridurranno la percentuale di pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante non necessaria, riducendo i potenziali effetti collaterali ad essa associati, ma senza compromettere la sopravvivenza libera da malattia (DFS). : Questa parte dello studio utilizzerà il risultato dell'analisi del sangue del ctDNA ottenuto da un campione di sangue postoperatorio per guidare le decisioni sul trattamento chemioterapico adiuvante. Lo studio mira a dimostrare che la strategia di de-escalation della chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA non è inferiore al trattamento standard di cura misurato mediante DFS a 3 anni in pazienti con CRC di stadio II e stadio III ad alto rischio, in coloro che non hanno evidenza di MRD (ctDNA negativo). dopo l’intervento chirurgico per i pazienti con cancro del colon-retto che stanno seguendo il percorso di cura standard. I pazienti vengono randomizzati al momento postoperatorio nel braccio A (chemioterapia adiuvante standard di cura) o nel braccio B (chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA). Per il braccio guidato dal ctDNA, ai pazienti che sono negativi al ctDNA in questo momento verrà ridotta la chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susie Slater, Dr

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Adnan Shaukat
      • Aberystwyth, Regno Unito, SY23 1ER
        • Reclutamento
        • Bronglais Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elin Jones
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Investigatore principale:
          • XingWu Zhu
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Nadeem Ashraf
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Francesco DiFabio
      • Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Reclutamento
        • Bedford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Gercek
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Reclutamento
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prasad Kellati
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • Reclutamento
        • Pilgrim Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Stokes
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryony Eccles
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Stephen Falks
      • Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Reclutamento
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prasad Kellati
      • Bury, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Reclutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Patterson
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ultan McDermott
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Reclutamento
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Raman
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
        • Reclutamento
        • North Cumbria University Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Sorena Afshar
      • Carmarthen, Regno Unito, SA31 2AF
        • Reclutamento
        • Glangwili Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Barrington
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajarshi Roy
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Investigatore principale:
          • Venessa Potter
      • Crewe, Regno Unito, CW26RS
        • Reclutamento
        • Leighton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Braun
      • Crosshouse, Regno Unito, KA2 0BE
        • Reclutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Investigatore principale:
          • Lisa Rodgers
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Attivo, non reclutante
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Janet Graham
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1 QX
        • Reclutamento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Gajapathy
        • Contatto:
          • Venkatesh Gajapathy
      • Haverfordwest, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Reclutamento
        • Withybush General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Barrington
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital
        • Investigatore principale:
          • XingWu Zhu
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sam Turnbull
      • Keighley, Regno Unito, BD20 6TP
        • Reclutamento
        • Airedale General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shazza Rehman
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Reclutamento
        • Kettering General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roshan Agarwal
      • Kingston Upon Thames, Regno Unito, KT27QB
        • Reclutamento
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sheela Rao
      • Larbert, Regno Unito, FK5 4WR
        • Reclutamento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Rodgers
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Gilbert
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Reclutamento
        • Lincoln County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Stokes
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Reclutamento
        • Prince Philip Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Barrington
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Marco Gerlinger
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • Reclutamento
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Lucinder Melcher
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Diamantis
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Attivo, non reclutante
        • St George's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
        • Investigatore principale:
          • David Cunningham
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Chelsea and Westminster
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mark Hill
      • Middlesex, Regno Unito, EN2 8JL
        • Reclutamento
        • Chase Farm Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Diamantis
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Reclutamento
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospital
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Reclutamento
        • George Eliot Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Scott-Brown
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Deborah Willliamson
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Reclutamento
        • Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Huang
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alice Dewdney
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Reclutamento
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yash Choudhary
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside District Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ashraf AZZABI
      • Southampton, Regno Unito, so16 6yd
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Rees
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Reclutamento
        • Stockport NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Clare Hall
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Reclutamento
        • King's Mill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Syed Karim
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sing Yu Moorcraft
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Reclutamento
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kalena Marti
      • Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
        • Reclutamento
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jack Broadhurst
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Milton Keynes General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wasiry Saka
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
        • Reclutamento
        • Croydon University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muti Abulafi
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Reclutamento
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Amelie Harle
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryony Eccles
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Reclutamento
        • Broomfield Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicole George
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kalena Marti
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ann O'Callaghan
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Sarah Duff
        • Contatto:
          • Sarah Duff
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emma Gray
      • Weston-super-Mare, Somerset, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Reclutamento
        • Weston General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Strawson-Smith
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Attivo, non reclutante
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Cunningham
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Ross
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Sohail Mughal
    • Whiltshire
      • Salisbury, Whiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Reclutamento
        • Salisbury District Hospital
        • Investigatore principale:
          • Graham Branagan
        • Contatto:
          • Graham Branagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'idoneità dei pazienti TRACC Parte B verrà valutata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente dopo l'intervento con il rapporto istopatologico dell'intervento chirurgico utilizzando i criteri seguenti. Verranno registrati i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità alla prima valutazione. I pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia preoperatoria o chemioradioterapia ricevono un'ulteriore valutazione di idoneità dopo il trattamento con i risultati dell'imaging.

TRACC Parte C: pazienti con cancro del colon o del retto di stadio 2 o stadio 3 ad alto rischio istologicamente dimostrato, trattati con chirurgia curativa senza evidenza di malattia metastatica. Sono eleggibili anche le pazienti con tumore del retto istologicamente accertato che siano state precedentemente sottoposte a chemioradioterapia neoadiuvante. I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia adiuvante,

Descrizione

Criteri di inclusione della Parte B del TRACC:

  • Nuova diagnosi di CRC confermato istologicamente destinato a essere sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo, senza evidenza radiologica di malattia metastatica.
  • Saranno inclusi pazienti con displasia di alto grado il cui imaging è indicativo di carcinoma del colon-retto (CRC), ma saranno esclusi dopo l'intervento chirurgico se la diagnosi di carcinoma non è confermata
  • Età≥18
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • In grado di aderire al programma di follow-up

Criteri di esclusione TRACC Parte B:

  • Programmato per la chemioterapia neoadiuvante (è consentita la chemioradioterapia neoadiuvante per i pazienti con cancro del retto)
  • Altri tumori maligni attuali o precedenti entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso curato, del cancro superficiale della vescica, della neoplasia intraepiteliale della prostata, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori maligni non invasivi

TRACC Parte C

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età ≥ 18 anni
  2. Soggetti con cancro del colon o del retto di stadio II o stadio III istologicamente dimostrato ad alto rischio trattati con intento curativo solo con la chirurgia (qualsiasi T, N1 o N2) senza evidenza di malattia metastatica. Lo stadio II ad alto rischio è definito come caratterizzato da uno o più dei seguenti: malattia T4, ostruzione e/o perforazione del tumore primario durante il periodo preoperatorio, raccolta linfonodale inadeguata come indicato da <12 linfonodi esaminati, grado scarsamente differenziato all'istologia , invasione perineurale, coinvolgimento peritoneale o invasione venosa/linfatica extramurale. I soggetti devono essere sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico oppure sono idonei i soggetti con carcinoma del retto in stadio III localmente avanzato istologicamente dimostrato trattato con chemioradioterapia neoadiuvante (qualsiasi T, N1 o N2, M0) senza evidenza di malattia metastatica. I soggetti devono ricevere chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
  3. Tumore completamente asportato chirurgicamente con margini di resezione chiari (cioè > 1 mm).

  4. Funzione organica adeguata

    • Funzione assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 109 / L
    • Emoglobina ≥ 80 g/L (è consentita la trasfusione di sangue prima della randomizzazione)
    • Funzionalità renale adeguata (GFR ≥ 50 ml/min se viene somministrato capecitabina o CAPOX come agente singolo) calcolata mediante l'equazione di Cockcroft e Gault
    • Livelli di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 2,5 limite superiore della norma
  5. Assenza di complicanze postoperatorie maggiori o di altre condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero controindicare la chemioterapia adiuvante
  6. I pazienti devono essere valutati dal team oncologico per l'idoneità e la valutazione della chemioterapia adiuvante, poter raccogliere campioni di ctDNA postoperatori ed essere randomizzati entro la settimana 8 ± 2 settimane dopo l'intervento.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  8. In grado di dare il consenso informato

TRACC Parte C Criteri di esclusione

1. Storia di tumori maligni concomitanti e precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ 2. Eventuali complicanze postoperatorie maggiori o altre condizioni cliniche che a giudizio dello sperimentatore potrebbero controindicare chemioterapia adiuvante 3. Qualsiasi soggetto non destinato a ricevere chemioterapia adiuvante non sarà idoneo per la Parte C dello studio 4. Ipersensibilità o controindicazione al farmaco(i) associato alla scelta pianificata di chemioterapia sistemica (CAPOX o capecitabina come agente singolo) come indicato nel RCP di ciascuno dei farmaci 5. I soggetti che devono ricevere chemioterapia adiuvante a base di 5-fluorouracile (5-FU) (5-FU come agente singolo o in combinazione con oxaliplatino) non saranno idonei per la Parte C dello studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte B TRACC Colon
Pazienti con diagnosi di cancro dell'intestino crasso (nel colon) e nessuna evidenza di malattia metastatica
Parte B TRACC rettale
Pazienti con diagnosi di cancro dell'intestino crasso (nel retto) e nessuna evidenza di malattia metastatica
Parte C TRACC – Chemioterapia adiuvante standard di cura
Randomizzati al braccio A: braccio di cura standard (pazienti con cancro del colon o del retto completamente resecato ad alto rischio di stadio II o stadio III senza evidenza di malattia metastatica. Possono essere arruolati anche i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che sono stati precedentemente sottoposti a chemioradioterapia.
Parte C-ct Braccio guidato DNA

Pazienti con cancro del colon o del retto di stadio II o stadio III ad alto rischio completamente resecato senza evidenza di malattia metastatica. Possono essere arruolati anche i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che sono stati precedentemente sottoposti a chemioradioterapia.

Riduzione della chemioterapia adiuvante nei pazienti che hanno un risultato post-operatorio negativo al ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRACC Parte B (sottostudio traslazionale)
Lasso di tempo: 6 anni
• Valutare se il rilevamento del ctDNA è predittivo di recidiva nei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) in stadio II e III sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
6 anni
TRACC Parte C (Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA randomizzato versus studio SoC):
Lasso di tempo: 4 anni
• Dimostrare che la strategia di de-escalation della chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA non è inferiore al trattamento standard di cura, misurata come sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in pazienti con cancro del colon-retto in stadio II o III ad alto rischio senza evidenza di malattia minima residua (ctDNA negativo)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra rilevamento del ctDNA prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 anni
Calcolare l'associazione tra ctDNA rilevabile con sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale in quattro punti temporali durante il trattamento.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4344

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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