Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af mutationer i cellefrit tumor-DNA for at forudsige tilbagefald i tidlig kolorektal cancer (TRACC)

13. juni 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Part B Dette er en multicenter, prospektiv, translationel forskningsundersøgelse, der involverer indsamling og analyse af tumorvæv, serielle blodprøver og kliniske data hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium I, II og III CRC.

TRACC del C er et: (multicenter, prospektivt, randomiseret studie af ctDNA-styret adjuverende kemoterapi versus standardbehandling adjuverende kemoterapiundersøgelse efter helbredende kirurgi hos patienter med højrisiko stadium II eller stadium III CRC. )Den har til formål at demonstrere, at en deeskaleringsstrategi for ctDNA-styret adjuverende kemoterapi ikke er ringere end standardbehandling målt ved 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med højrisikostadie II eller stadium III kolorektal cancer CRC med ingen tegn på minimal restsygdom (MRD) (ctDNA negativ)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TRACC del B: På trods af potentielt helbredende kirurgi +/- adjuverende kemoterapi, vil en andel af patienter med tidligt stadium CRC opleve sygdomstilbagefald. Nuværende værktøjer til overvågning, f.eks. blodprøvetagning for tumormarkører (CEA), er hverken følsomme eller specifikke. Vi antager, at påvisning af mutationer i cirkulerende frit DNA (cfDNA) i plasma kan forudsige tilbagefald hos patienter med tidligt stadium CRC.

Cirkulerende cellefrit tumor-DNA (ctDNA) opretholder de samme mutationer, som er til stede i tumoren. I kolorektal cancer CRC udviser primære tumorer og metastaser høj genomisk overensstemmelse. Derfor undersøger TRACC-studiet TRACC Part B om serielle blodprøver taget fra patienter med trin II og III fuldt resekeret tidligt stadie CRC kolorektal cancer, der har gennemgået potentielt helbredende kirurgi, blodprøver til kan bruges til at påvise og kvantificere ctDNA at identificere minimal restsygdoms-MRD og forudsige tilbagefald tidligere end eksisterende metoder. CtDNA kan i sidste ende hjælpe med at identificere en undergruppe af patienter, der er eller usandsynligt vil drage fordel af adjuverende kemoterapi og kan derfor sikkert skåne nogle patienter fra at modtage unødvendig kemoterapi og dens associerede bivirkninger.

TRACC del C: Vi antager, at ctDNA-styret adjuverende kemoterapi-administration vil muliggøre biomarkørdrevet udvælgelse af patienter, som ville og ikke ville have gavn af adjuverende kemoterapi og derved reducere andelen af ​​patienter, der modtager unødvendig adjuverende kemoterapi, hvilket reducerer de potentielle bivirkninger forbundet med det, men uden at kompromittere sygdomsfri overlevelse (DFS). : Denne del af undersøgelsen vil bruge tBlodprøvens ctDNA-resultat fra en postoperativ blodprøve til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapibehandling. Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at de-eskaleringsstrategien for ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi ikke er ringere end standardbehandling målt ved 3 års DFS hos patienter med højrisikostadie II og stadium III CRC hos dem, der ikke har bevis for MRD (ctDNA negativ). efter operation for patienter med tyktarmskræft, som følger standardbehandlingsforløbet. Patienterne randomiseres på det postoperative tidspunkt til: Arm A (standardbehandling adjuverende kemoterapi) eller Arm B (ctDNA guidet adjuverende kemoterapi) arm. For den ct DNA-guidede arm vil patienter, der er ctDNA-negative på dette tidspunkt, få deres kemoterapi deeskaleret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susie Slater, Dr

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Shaukat
      • Aberystwyth, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Rekruttering
        • Bronglais Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elin Jones
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • XingWu Zhu
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Nadeem Ashraf
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco DiFabio
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Rekruttering
        • Bedford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuksel Gercek
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • Royal Blackburn Teaching Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Kellati
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Stokes
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryony Eccles
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Falks
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Kellati
      • Bury, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Patterson
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ultan McDermott
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Raman
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Rekruttering
        • North Cumbria University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Sorena Afshar
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • Rekruttering
        • Glangwili Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Barrington
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajarshi Roy
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Ledende efterforsker:
          • Venessa Potter
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW26RS
        • Rekruttering
        • Leighton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Braun
      • Crosshouse, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Rodgers
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Graham
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1 QX
        • Rekruttering
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Gajapathy
        • Kontakt:
          • Venkatesh Gajapathy
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Rekruttering
        • Withybush General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Barrington
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • XingWu Zhu
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Turnbull
      • Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TP
        • Rekruttering
        • Airedale General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shazza Rehman
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roshan Agarwal
      • Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige, KT27QB
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela Rao
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Rodgers
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Gilbert
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Stokes
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Rekruttering
        • Prince Philip Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Barrington
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Gerlinger
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Rekruttering
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Lucinder Melcher
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Diamantis
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chelsea and Westminster
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hill
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, EN2 8JL
        • Rekruttering
        • Chase Farm Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Diamantis
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Rekruttering
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham University Hospital
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Rekruttering
        • George Eliot Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Scott-Brown
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Willliamson
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Huang
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Dewdney
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yash Choudhary
      • South Shields, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside District Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf AZZABI
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, so16 6yd
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Rees
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stockport NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Hall
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • Sunderland Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Karim
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sing Yu Moorcraft
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kalena Marti
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Rekruttering
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Broadhurst
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wasiry Saka
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Rekruttering
        • Croydon University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muti Abulafi
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Amelie Harle
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryony Eccles
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Broomfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole George
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kalena Marti
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ann O'Callaghan
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Duff
        • Kontakt:
          • Sarah Duff
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Gray
      • Weston-super-Mare, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Rekruttering
        • Weston General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Strawson-Smith
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's & St Thomas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Ross
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Mughal
    • Whiltshire
      • Salisbury, Whiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Rekruttering
        • Salisbury District Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Branagan
        • Kontakt:
          • Graham Branagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TRACC del B-patienter vil få vurderet egnethed før operation og igen postoperativt med histopatologirapporten fra operationen ved hjælp af kriterierne nedenfor. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne ved den første vurdering, vil blive registreret. Endetarmskræftpatienter, der gennemgår præoperativ strålebehandling eller kemo-strålebehandling, har en yderligere egnethedsvurdering efter behandling med resultaterne af deres billeddiagnostik.

TRACC del C: patienter med histologisk dokumenteret højrisiko trin 2 eller trin 3 tyktarms- eller rektalcancer, behandlet med helbredende kirurgi uden tegn på metastatisk sygdom. Patienter med histologisk påvist endetarmskræft, som tidligere har gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi, er også berettigede. Patienter skal have kemoterapi adjuverende,

Beskrivelse

TRACC Part B Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af histologisk bekræftet CRC, der er planlagt til at gennemgå en operation med helbredende hensigt, uden radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Patienter med højgradig dysplasi, hvis billeddannelse tyder på kolorektalt karcinom (CRC), vil blive inkluderet, men vil blive udelukket efter operationen, hvis karcinomdiagnosen ikke bekræftes
  • Alder ≥18
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kan overholde opfølgningsplanen

TRACC del B udelukkelseskriterier:

  • Planlagt at have neoadjuverende kemoterapi, (neoadjuverende kemoradioterapi til patienter med endetarmskræft er tilladt)
  • Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 5 år efter studiestart, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv malignitet

TRACC del C

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. Individer med histologisk dokumenteret højrisiko stadium II eller stadium III tyktarms- eller rektalcancer behandlet med kurativ hensigt med kirurgi alene (enhver T, N1 eller N2) uden tegn på metastatisk sygdom. Højrisikostadie II er defineret som havende en eller flere af følgende: T4-sygdom, obstruktion og/eller perforering af den primære tumor i den præoperative periode, utilstrækkelig nodalhøst som angivet ved <12 undersøgte noder, dårligt differentieret grad på histologi , perineural invasion, peritoneal involvering eller ekstramural venøs/lymfatisk invasion. Forsøgspersoner skal modtage adjuverende kemoterapi efter operation, eller forsøgspersoner med histologisk dokumenteret lokalt fremskreden stadium III rektalcancer behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi (enhver T, N1 eller N2, M0) uden tegn på metastatisk sygdom er kvalificerede. Forsøgspersonerne skal have modtaget adjuverende kemoterapi efter operationen
  3. Fuldt kirurgisk resekeret tumor med klare resektionsmargener (dvs. >1 mm).

  4. Tilstrækkelig organfunktion

    • Absolut neutrofil funktion ≥1,0 ​​x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 109 / L
    • Hæmoglobin ≥80g/L (blodtransfusion før randomisering er tilladt)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR ≥ 50 ml/min, hvis capecitabin eller CAPOX administreres som enkeltstof) som beregnet ved Cockcroft og Gaults ligning
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferaseniveauer ≤ 2,5 øvre normalgrænse
  5. Fravær af større postoperative komplikationer eller andre kliniske tilstande, som efter investigatorens mening ville kontraindicere adjuverende kemoterapi
  6. Patienter bør vurderes af onkologisk team for egnethed og vurdering til adjuverende kemoterapi, være i stand til at få postoperativ ctDNA-prøve indsamlet og randomiseres i uge 8 ± 2 uger efter operationen.
  7. ECOG-ydelsesstatus 0-2
  8. Kan give informeret samtykke

TRACC del C Eksklusionskriterier

1. Anamnese med samtidig og tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ 2. Eventuelle større postoperative komplikationer eller andre kliniske tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere adjuverende kemoterapi 3. Enhver forsøgsperson, der ikke skal modtage adjuverende kemoterapi, vil ikke være berettiget til del C af undersøgelsen. 4. Overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidlet/stofferne forbundet med det planlagte valg af systemisk kemoterapi (CAPOX eller enkeltstof capecitabin) som angivet i produktresuméet for hvert af lægemidlerne 5. Forsøgspersoner, der skal modtage 5-Flurouracil (5-FU)-baseret adjuverende kemoterapi (enten enkeltstof 5-FU eller i kombination med oxaliplatin), vil ikke være kvalificerede til del C af undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Del B TRACC kolon
Patienter med diagnosen tyktarmskræft (i tyktarmen) og ingen tegn på metastatisk sygdom
Del B TRACC rektal
Patienter, der har en diagnose af tyktarmskræft (i endetarmen) og ingen tegn på metastatisk sygdom
Del C TRACC- Standard of Care Adjuverende Kemoterapi
Randomiseret til arm A: Standard of Care-arm (patienter med fuldt resekeret højrisikostadie II eller stadium III tyktarms- eller rektalcancer uden tegn på metastatisk sygdom. Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, som tidligere har gennemgået kemoradioterapi, er også berettiget til at tilmelde sig.
Del C-ct DNA-styret arm

Patienter med fuldt resekeret højrisiko stadium II eller stadium III tyktarms- eller rektalcancer uden tegn på metastatisk sygdom. Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, som tidligere har gennemgået kemoradioterapi, er også berettiget til at tilmelde sig.

Deeskalering af adjuverende kemoterapi hos patienter, der har et postoperativt ctDNA negativt resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRACC del B (translationel delundersøgelse)
Tidsramme: 6 år
• At vurdere, om påvisning af ctDNA forudsiger tilbagefald hos patienter med stadium II og III kolorektal cancer (CRC), der er blevet opereret med kurativ hensigt
6 år
TRACC del C (Randomiseret ctDNA-styret adjuverende kemoterapi versus SoC-undersøgelse):
Tidsramme: 4 år
• At demonstrere de-eskaleringsstrategi for ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi er ikke-underlegen i forhold til standardbehandling målt ved 3 års sygdomsfri overlevelse hos patienter med højrisiko stadium II eller stadium III kolorektal cancer uden tegn på minimal resterende sygdom (ctDNA negativ)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ctDNA-detektion før, under og efter behandling
Tidsramme: 8 år
At beregne sammenhængen mellem påviselig ctDNA med sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse på fire tidspunkter under behandlingen.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner