Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av mutasjoner i cellefritt tumor-DNA for å forutsi tilbakefall i tidlig kolorektal kreft (TRACC)

13. juni 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Part B Dette er en multisenter, prospektiv, translasjonsforskningsstudie som involverer innsamling og analyse av tumorvev, serielle blodprøver og kliniske data hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, II og III CRC.

TRACC del C er en: (multisenter, prospektiv, randomisert studie av ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi versus standardbehandling adjuvant kjemoterapistudie etter kurativ kirurgi hos pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III CRC. )Den tar sikte på å demonstrere at en deeskaleringsstrategi for ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi ikke er dårligere enn standardbehandling målt ved 3 års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III kolorektal cancer CRC med ingen tegn på minimal gjenværende sykdom (MRD) (ctDNA negativ)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tykktarmskreft

Detaljert beskrivelse

TRACC del B: Til tross for potensielt kurativ kirurgi +/- adjuvant kjemoterapi, vil en andel av pasientene med tidlig stadium CRC oppleve tilbakefall av sykdommen. Nåværende verktøy for overvåking, for eksempel blodprøvetaking for tumormarkører (CEA), er verken sensitive eller spesifikke. Vi antar at påvisning av mutasjoner i sirkulerende fritt DNA (cfDNA) i plasma kan forutsi tilbakefall hos pasienter med tidlig stadium CRC.

Sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) opprettholder de samme mutasjonene som er tilstede i svulsten. I tykktarmskreft CRC viser primære svulster og metastaser høy genomisk konkordans. Derfor undersøker TRACC-studien TRACC del B om serielle blodprøver tatt fra pasienter med stadium II og III fullstendig reseksjonert tidlig stadium CRC kolorektal kreft som har gjennomgått potensielt kurativ kirurgi, blodprøver som kan brukes til å oppdage og kvantifisere ctDNA kan i orden å identifisere minimal gjenværende sykdom MRD og forutsi tilbakefall tidligere enn eksisterende metoder. CtDNA kan til syvende og sist bidra til å identifisere en undergruppe av pasienter som er eller neppe vil ha nytte av adjuvant kjemoterapi og kan derfor trygt spare noen pasienter fra å motta unødvendig kjemoterapi og tilhørende bivirkninger.

TRACC del C: Vi antar at ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapiadministrasjon vil muliggjøre biomarkørdrevet seleksjon av pasienter som ville og ikke ville ha nytte av adjuvant kjemoterapi og dermed redusere andelen pasienter som får unødvendig adjuvant kjemoterapi, og redusere de potensielle bivirkningene forbundet med det, men uten å kompromittere sykdomsfri overlevelse (DFS). : Denne delen av studien vil bruke tBlodprøvens ctDNA-resultat fra en postoperativ blodprøve for å veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapibehandling. Studien tar sikte på å demonstrere at de-eskaleringsstrategien for ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi ikke er dårligere enn standardbehandling målt ved 3 års DFS hos pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III CRC, hos de som ikke har bevis for MRD (ctDNA negativ). etter operasjon for pasienter med tykktarmskreft som følger standardbehandlingsveien. Pasienter randomiseres ved det postoperative tidspunktet til: Arm A (standardbehandling adjuvant kjemoterapi), eller Arm B (ctDNA guidet adjuvant kjemoterapi) arm. For den ct-DNA-veiledede armen vil pasienter som er ctDNA-negative på dette tidspunktet få kjemoterapien deeskalert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hsiang-Chi Chen, MSc
Telefonnummer: 02086426011
E-post: TRACCStudy@rmh.nhs.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Susie Slater, Dr

Studiesteder

Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Rekruttering
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Adnan Shaukat
  - Aberystwyth, Storbritannia, SY23 1ER
    - Rekruttering
    - Bronglais Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Elin Jones
  - Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
    - Rekruttering
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      XingWu Zhu
  - Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
    - Rekruttering
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Nadeem Ashraf
  - Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
    - Rekruttering
    - Basingstoke and North Hampshire Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco DiFabio
  - Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
    - Rekruttering
    - Bedford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuksel Gercek
  - Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
    - Rekruttering
    - Royal Blackburn Teaching Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Prasad Kellati
  - Boston, Storbritannia, PE21 9QS
    - Rekruttering
    - Pilgrim Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Zuzana Stokes
  - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - Rekruttering
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Bryony Eccles
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
    - Rekruttering
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Falks
  - Burnley, Storbritannia, BB10 2PQ
    - Rekruttering
    - Burnley General Teaching Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Prasad Kellati
  - Bury, Storbritannia, IP33 2QZ
    - Rekruttering
    - West Suffolk Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Patterson
  - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Addenbrookes Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ultan McDermott
  - Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
    - Rekruttering
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Rakesh Raman
  - Carlisle, Storbritannia, CA2 7HY
    - Rekruttering
    - North Cumbria University Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Sorena Afshar
  - Carmarthen, Storbritannia, SA31 2AF
    - Rekruttering
    - Glangwili Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Barrington
  - Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Rekruttering
    - Castle Hill Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Rajarshi Roy
  - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Hovedetterforsker:
      
      Venessa Potter
  - Crewe, Storbritannia, CW26RS
    - Rekruttering
    - Leighton Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Braun
  - Crosshouse, Storbritannia, KA2 0BE
    - Rekruttering
    - University Hospital Crosshouse
    - Hovedetterforsker:
      
      Lisa Rodgers
  - Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Janet Graham
  - Harlow, Storbritannia, CM20 1 QX
    - Rekruttering
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Venkatesh Gajapathy
    - Ta kontakt med:
      
      Venkatesh Gajapathy
  - Haverfordwest, Storbritannia, SA61 2PZ
    - Rekruttering
    - Withybush General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Barrington
  - High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
    - Rekruttering
    - Wycombe Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      XingWu Zhu
  - Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
    - Rekruttering
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Sam Turnbull
  - Keighley, Storbritannia, BD20 6TP
    - Rekruttering
    - Airedale General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Shazza Rehman
  - Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
    - Rekruttering
    - Kettering General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Roshan Agarwal
  - Kingston Upon Thames, Storbritannia, KT27QB
    - Rekruttering
    - Kingston Hospital Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Sheela Rao
  - Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
    - Rekruttering
    - Forth Valley Royal Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Lisa Rodgers
  - Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - St James's University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra Gilbert
  - Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
    - Rekruttering
    - Lincoln County Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Zuzana Stokes
  - Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
    - Rekruttering
    - Prince Philip Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Barrington
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Barts Health NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Marco Gerlinger
  - London, Storbritannia, N18 1QX
    - Rekruttering
    - North Middlesex University Hospital NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucinder Melcher
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Royal Free Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikolaos Diamantis
  - London, Storbritannia, SW17 0QT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St George's NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
    - Hovedetterforsker:
      
      David Cunningham
  - London, Storbritannia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Chelsea and Westminster
  - Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
    - Rekruttering
    - Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Hill
  - Middlesex, Storbritannia, EN2 8JL
    - Rekruttering
    - Chase Farm Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikolaos Diamantis
  - Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
    - Rekruttering
    - Northampton General Hospital NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Roshan Agarwal
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Nottingham University Hospital
  - Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
    - Rekruttering
    - George Eliot Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Scott-Brown
  - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Rekruttering
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Deborah Willliamson
  - Romford, Storbritannia, RM7 0AG
    - Rekruttering
    - Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Huang
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
    - Rekruttering
    - Weston Park Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alice Dewdney
  - Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
    - Rekruttering
    - Royal Shrewsbury Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Yash Choudhary
  - South Shields, Storbritannia, NE34 0PL
    - Rekruttering
    - South Tyneside District Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ashraf AZZABI
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Rekruttering
    - University Hospital Southampton
    - Hovedetterforsker:
      
      Charlotte Rees
  - Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
    - Rekruttering
    - Stockport NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Clare Hall
  - Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
    - Rekruttering
    - Sunderland Royal Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ashraf AZZABI
  - Sutton In Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
    - Rekruttering
    - King's Mill Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Syed Karim
  - Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
    - Rekruttering
    - Singleton Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sing Yu Moorcraft
  - Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
    - Rekruttering
    - Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Kalena Marti
  - Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
    - Rekruttering
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jack Broadhurst
- Buckinghamshire
  - Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK6 5LD
    - Rekruttering
    - Milton Keynes General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Wasiry Saka
- Croydon
  - Thornton Heath, Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
    - Rekruttering
    - Croydon University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Muti Abulafi
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
    - Rekruttering
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Amelie Harle
  - Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
    - Rekruttering
    - Poole Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Bryony Eccles
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
    - Rekruttering
    - Broomfield Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicole George
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Rekruttering
    - Christie NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Kalena Marti
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
    - Rekruttering
    - Queen Alexandra Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ann O'Callaghan
- Manchester
  - Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Rekruttering
    - University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah Duff
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Duff
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
    - Rekruttering
    - Musgrove Park Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Emma Gray
  - Weston-super-Mare, Somerset, Storbritannia, BS23 4TQ
    - Rekruttering
    - Weston General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Strawson-Smith
- Surrey
  - Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      David Cunningham
- UK
  - London, UK, Storbritannia, SE1 9RT
    - Rekruttering
    - Guy's & St Thomas Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Ross
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Rekruttering
    - Bradford Royal Infirmary
    - Hovedetterforsker:
      
      Sohail Mughal
- Whiltshire
  - Salisbury, Whiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ
    - Rekruttering
    - Salisbury District Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Graham Branagan
    - Ta kontakt med:
      
      Graham Branagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TRACC del B-pasienter vil få kvalifisering vurdert, før operasjon og igjen postoperativt med histopatologirapporten fra operasjonen ved å bruke kriteriene nedenfor. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved første vurdering vil bli registrert. Endetarmskreftpasienter som gjennomgår preoperativ strålebehandling eller cellegiftstrålebehandling har en tilleggsvurdering etter behandling med resultatene av bildediagnostikken.

TRACC del C: pasienter med histologisk påvist høyrisiko stadium 2 eller stadium 3 tykktarms- eller rektalkreft, behandlet med kurativ kirurgi uten tegn på metastatisk sykdom. Pasienter med histologisk påvist endetarmskreft som tidligere har gjennomgått neoadjuvant kjemoradioterapi er også kvalifisert. Pasienter må forventes å motta adjuvant kjemoterapi,

Beskrivelse

TRACC del B inkluderingskriterier:

Ny diagnose av histologisk bekreftet CRC planlagt å gjennomgå kirurgi med kurativ hensikt, uten radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
Pasienter med høygradig dysplasi hvis avbildning tyder på kolorektalt karsinom (CRC) vil bli inkludert, men vil bli ekskludert etter operasjonen hvis karsinomdiagnosen ikke er bekreftet
Alder ≥18
Evne til å gi informert samtykke
Kan følge oppfølgingsplanen

TRACC del B eksklusjonskriterier:

Planlagt å ha neoadjuvant kjemoterapi, (neoadjuvant kjemoradioterapi for pasienter med endetarmskreft er tillatt)
Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 5 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv malignitet

TRACC del C

Inklusjonskriterier:

Forsøksperson ≥ 18 år
Personer med histologisk påvist høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarms- eller rektalkreft behandlet med kurativ hensikt med kirurgi alene (enhver T, N1 eller N2) uten tegn på metastatisk sykdom. Høyrisikostadium II er definert som å ha en eller flere av følgende: T4-sykdom, obstruksjon og/eller perforering av primærtumoren i den preoperative perioden, utilstrekkelig nodalhøst som indikert av <12 noder undersøkt, dårlig differensiert grad på histologi , perineural invasjon, peritoneal involvering eller ekstramural venøs/lymfatisk invasjon. Pasienter må forventes å motta adjuvant kjemoterapi etter kirurgi eller forsøkspersoner med histologisk påvist lokalt avansert stadium III rektalkreft behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi (enhver T, N1 eller N2, M0) uten tegn på metastatisk sykdom er kvalifisert. Forsøkspersonene må få adjuvant kjemoterapi etter operasjonen
Fullt kirurgisk resekert svulst med klare reseksjonsmarginer (dvs. >1 mm).
Tilstrekkelig organfunksjon
- Absolutt nøytrofil funksjon ≥1,0 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 75 x 109 / L
- Hemoglobin ≥80g/L (blodoverføring før randomisering er tillatt)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR ≥ 50 ml/min hvis capecitabin eller CAPOX administreres som enkeltmiddel) som beregnet av Cockcroft og Gault-ligningen
- Aspartataminotransferase/alaninaminotransferasenivåer ≤ 2,5 øvre normalgrense
Fravær av større postoperative komplikasjoner eller andre kliniske tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil kontraindisere adjuvant kjemoterapi
Pasienter bør vurderes av onkologisk team for egnethet og vurdering for adjuvant kjemoterapi, kunne få tatt postoperativ ctDNA-prøve og randomiseres innen uke 8 ± 2 uker etter operasjonen.
ECOG-ytelsesstatus 0-2
Kunne gi informert samtykke

TRACC del C Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med samtidig og tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ 2. Eventuelle større postoperative komplikasjoner eller andre kliniske tilstander som etter utforskerens oppfatning ville kontraindisere adjuvant kjemoterapi 3. Enhver forsøksperson som ikke skal motta adjuvant kjemoterapi vil ikke være kvalifisert for del C av studien 4. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidlet(e) forbundet med det planlagte valget av systemisk kjemoterapi (CAPOX eller enkeltmiddel capecitabin) som angitt i preparatomtalen for hvert av legemidlene 5. Personer som skal motta 5-Flurouracil (5-FU)-basert adjuvant kjemoterapi (enten enkeltmiddel 5-FU eller i kombinasjon med oksaliplatin) vil ikke være kvalifisert for del C av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Del B TRACC Kolon Pasienter med diagnosen tykktarmskreft (i tykktarmen) og ingen tegn på metastatisk sykdom
Del B TRACC rektal Pasienter som har diagnosen tykktarmskreft (i endetarmen) og ingen tegn på metastatisk sykdom
Del C TRACC- Standard of Care Adjuvant kjemoterapi Randomisert til arm A: Standard of Care-arm (pasienter med fullstendig resekert høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarms- eller rektalkreft uten tegn på metastatisk sykdom. Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som tidligere har gjennomgått cellegiftbehandling er også kvalifisert til å melde seg inn.
Del C-ct DNA guidet arm Pasienter med fullstendig resekert høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarms- eller rektalkreft uten tegn på metastatisk sykdom. Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som tidligere har gjennomgått cellegiftbehandling er også kvalifisert til å melde seg inn. Deeskalering av adjuvant kjemoterapi hos pasienter som har et postoperativt ctDNA negativt resultat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TRACC del B (translasjonsdelstudie) Tidsramme: 6 år	• For å vurdere om påvisning av ctDNA predikerer for tilbakefall hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft (CRC) som har gjennomgått operasjon med kurativ hensikt	6 år
TRACC del C (Randomisert ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi versus SoC-studie): Tidsramme: 4 år	• Å demonstrere deeskaleringsstrategi for ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi er ikke dårligere enn standardbehandling, målt ved 3 års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III kolorektal kreft uten tegn på minimal gjenværende sykdom (ctDNA negativ)	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenheng mellom ctDNA-deteksjon før, under og etter behandling Tidsramme: 8 år	For å beregne assosiasjonen mellom påviselig ctDNA med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse på fire tidspunkter under behandlingen.	8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

Studiestol: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CCR4344

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .