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Suivi des mutations dans l'ADN tumoral acellulaire pour prédire la rechute dans le cancer colorectal précoce (TRACC)

13 juin 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Partie B Il s'agit d'une étude de recherche translationnelle prospective multicentrique impliquant la collecte et l'analyse de tissus tumoraux, d'échantillons de sang en série et de données cliniques chez des patients avec un CCR de stade I, II et III nouvellement diagnostiqué.

TRACC Partie C est une : (étude multicentrique, prospective et randomisée, de la chimiothérapie adjuvante guidée par ADNc par rapport à la chimiothérapie adjuvante standard étude après une chirurgie curative chez des patients présentant un CCR de stade II ou III à haut risque. )Il vise à démontrer qu'une stratégie de désescalade de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNc n'est pas inférieure au traitement standard, mesuré par la survie sans maladie (DFS) à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III à haut risque avec CCR. aucune preuve de maladie résiduelle minime (MRD) (ADNc négatif)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer colorectal

Description détaillée

TRACC Partie B : Malgré une chirurgie potentiellement curative +/- une chimiothérapie adjuvante, une proportion de patients atteints d'un CCR à un stade précoce connaîtront une rechute de la maladie. Les outils de surveillance actuels, par exemple le prélèvement sanguin pour les marqueurs tumoraux (CEA), ne sont ni sensibles ni spécifiques. Nous émettons l'hypothèse que la détection de mutations dans l'ADN libre circulant (cfDNA) dans le plasma peut prédire une rechute chez les patients atteints de CCR à un stade précoce.

L’ADN tumoral libre de cellules circulant (ADNc) conserve les mêmes mutations que celles présentes dans la tumeur. Dans le CCR du cancer colorectal, les tumeurs primaires et les métastases présentent une concordance génomique élevée. Par conséquent, l'étude TRACC TRACC Partie B étudie si des échantillons de sang en série prélevés chez des patients atteints d'un cancer colorectal CCR de stade précoce entièrement réséqué et ayant subi une intervention chirurgicale potentiellement curative, des échantillons de sang peuvent être utilisés pour détecter et quantifier l'ADNc. pour identifier la maladie résiduelle minimale MRD et prédire la rechute plus tôt que les méthodes existantes. L'ADNct pourrait finalement aider à identifier un sous-ensemble de patients qui bénéficient ou ne bénéficieront probablement pas d'une chimiothérapie adjuvante et pourrait donc épargner en toute sécurité à certains patients de recevoir une chimiothérapie inutile et ses effets secondaires associés.

TRACC Partie C : Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'une chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct permettra une sélection basée sur des biomarqueurs de patients qui bénéficieraient ou non d'une chimiothérapie adjuvante et réduiraient ainsi la proportion de patients recevant une chimiothérapie adjuvante inutile, réduisant ainsi les effets secondaires potentiels qui y sont associés, mais sans compromettre la survie sans maladie (DFS). : Cette partie de l'étude utilisera le résultat du test sanguin ADNc d'un échantillon de sang postopératoire pour guider les décisions de traitement de chimiothérapie adjuvante. L'étude vise à démontrer que la stratégie de désescalade de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct n'est pas inférieure au traitement standard tel que mesuré par DFS sur 3 ans chez les patients présentant un CCR de stade II et III à haut risque, chez ceux qui n'ont aucune preuve de MRD (ADNc négatif). après une intervention chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer colorectal qui suivent le parcours de soins standard. Les patients sont randomisés au moment postopératoire dans le bras A (chimiothérapie adjuvante standard) ou le bras B (chimiothérapie adjuvante guidée par ADNct). Pour le bras guidé par l'ADN ct, les patients qui sont négatifs pour l'ADNc à ce moment-là verront leur chimiothérapie diminuer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hsiang-Chi Chen, MSc
Numéro de téléphone: 02086426011
E-mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Susie Slater, Dr

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Recrutement
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Chercheur principal:
      
      Adnan Shaukat
  - Aberystwyth, Royaume-Uni, SY23 1ER
    - Recrutement
    - Bronglais Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Elin Jones
  - Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Recrutement
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Chercheur principal:
      
      XingWu Zhu
  - Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Recrutement
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Nadeem Ashraf
  - Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
    - Recrutement
    - Basingstoke and North Hampshire Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Francesco DiFabio
  - Bedford, Royaume-Uni, MK42 9DJ
    - Recrutement
    - Bedford Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Yuksel Gercek
  - Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
    - Recrutement
    - Royal Blackburn Teaching Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Prasad Kellati
  - Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
    - Recrutement
    - Pilgrim Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Zuzana Stokes
  - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Recrutement
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Bryony Eccles
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Recrutement
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Stephen Falks
  - Burnley, Royaume-Uni, BB10 2PQ
    - Recrutement
    - Burnley General Teaching Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Prasad Kellati
  - Bury, Royaume-Uni, IP33 2QZ
    - Recrutement
    - West Suffolk Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Patterson
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Recrutement
    - Addenbrookes Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ultan McDermott
  - Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - Recrutement
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Rakesh Raman
  - Carlisle, Royaume-Uni, CA2 7HY
    - Recrutement
    - North Cumbria University Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Sorena Afshar
  - Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 2AF
    - Recrutement
    - Glangwili Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Craig Barrington
  - Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
    - Recrutement
    - Castle Hill Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Rajarshi Roy
  - Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Recrutement
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Chercheur principal:
      
      Venessa Potter
  - Crewe, Royaume-Uni, CW26RS
    - Recrutement
    - Leighton Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Michael Braun
  - Crosshouse, Royaume-Uni, KA2 0BE
    - Recrutement
    - University Hospital Crosshouse
    - Chercheur principal:
      
      Lisa Rodgers
  - Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Actif, ne recrute pas
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Recrutement
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Chercheur principal:
      
      Janet Graham
  - Harlow, Royaume-Uni, CM20 1 QX
    - Recrutement
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Venkatesh Gajapathy
    - Contact:
      
      Venkatesh Gajapathy
  - Haverfordwest, Royaume-Uni, SA61 2PZ
    - Recrutement
    - Withybush General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Craig Barrington
  - High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
    - Recrutement
    - Wycombe Hospital
    - Chercheur principal:
      
      XingWu Zhu
  - Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Recrutement
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Sam Turnbull
  - Keighley, Royaume-Uni, BD20 6TP
    - Recrutement
    - Airedale General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Shazza Rehman
  - Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
    - Recrutement
    - Kettering General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Roshan Agarwal
  - Kingston Upon Thames, Royaume-Uni, KT27QB
    - Recrutement
    - Kingston Hospital Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Sheela Rao
  - Larbert, Royaume-Uni, FK5 4WR
    - Recrutement
    - Forth Valley Royal Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Lisa Rodgers
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Recrutement
    - St James's University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Alexandra Gilbert
  - Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
    - Recrutement
    - Lincoln County Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Zuzana Stokes
  - Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
    - Recrutement
    - Prince Philip Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Craig Barrington
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Recrutement
    - Barts Health NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Marco Gerlinger
  - London, Royaume-Uni, N18 1QX
    - Recrutement
    - North Middlesex University Hospital NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Lucinder Melcher
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Recrutement
    - Royal Free Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Nikolaos Diamantis
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - Actif, ne recrute pas
    - St George's NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Recrutement
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
    - Chercheur principal:
      
      David Cunningham
  - London, Royaume-Uni
    - Actif, ne recrute pas
    - Chelsea and Westminster
  - Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Recrutement
    - Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Mark Hill
  - Middlesex, Royaume-Uni, EN2 8JL
    - Recrutement
    - Chase Farm Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Nikolaos Diamantis
  - Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
    - Recrutement
    - Northampton General Hospital NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Roshan Agarwal
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Actif, ne recrute pas
    - Nottingham University Hospital
  - Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
    - Recrutement
    - George Eliot Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Martin Scott-Brown
  - Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Recrutement
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Deborah Willliamson
  - Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
    - Recrutement
    - Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Huang
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Recrutement
    - Weston Park Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Alice Dewdney
  - Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - Recrutement
    - Royal Shrewsbury Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Yash Choudhary
  - South Shields, Royaume-Uni, NE34 0PL
    - Recrutement
    - South Tyneside District Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ashraf AZZABI
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Recrutement
    - University Hospital Southampton
    - Chercheur principal:
      
      Charlotte Rees
  - Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
    - Recrutement
    - Stockport NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Clare Hall
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Recrutement
    - Sunderland Royal Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ashraf AZZABI
  - Sutton In Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
    - Recrutement
    - King's Mill Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Syed Karim
  - Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
    - Recrutement
    - Singleton Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Sing Yu Moorcraft
  - Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
    - Recrutement
    - Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Kalena Marti
  - Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
    - Recrutement
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jack Broadhurst
- Buckinghamshire
  - Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
    - Recrutement
    - Milton Keynes General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Wasiry Saka
- Croydon
  - Thornton Heath, Croydon, Royaume-Uni, CR7 7YE
    - Recrutement
    - Croydon University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Muti Abulafi
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
    - Recrutement
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Amelie Harle
  - Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
    - Recrutement
    - Poole Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Bryony Eccles
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
    - Recrutement
    - Broomfield Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Nicole George
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Recrutement
    - Christie NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Kalena Marti
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Recrutement
    - Queen Alexandra Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ann O'Callaghan
- Manchester
  - Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    - Recrutement
    - University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
    - Chercheur principal:
      
      Sarah Duff
    - Contact:
      
      Sarah Duff
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Recrutement
    - Musgrove Park Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Emma Gray
  - Weston-super-Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
    - Recrutement
    - Weston General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Strawson-Smith
- Surrey
  - Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
    - Actif, ne recrute pas
    - Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Recrutement
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      David Cunningham
- UK
  - London, UK, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Recrutement
    - Guy's & St Thomas Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Paul Ross
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Recrutement
    - Bradford Royal Infirmary
    - Chercheur principal:
      
      Sohail Mughal
- Whiltshire
  - Salisbury, Whiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    - Recrutement
    - Salisbury District Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Graham Branagan
    - Contact:
      
      Graham Branagan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients TRACC Partie B verront leur éligibilité évaluée, avant la chirurgie et à nouveau postopératoire avec le rapport d'histopathologie de la chirurgie en utilisant les critères ci-dessous. Les patients répondant aux critères d'éligibilité lors de la première évaluation seront enregistrés. Les patients atteints d'un cancer rectal qui subissent une radiothérapie ou une chimioradiothérapie préopératoire bénéficient d'une évaluation d'éligibilité supplémentaire après le traitement avec les résultats de leur imagerie.

TRACC Partie C : patients atteints d'un cancer du côlon ou rectal de stade 2 ou 3 à haut risque prouvé histologiquement, traités par chirurgie curative sans signe de maladie métastatique. Les patients atteints d'un cancer rectal histologiquement prouvé qui ont déjà subi une chimioradiothérapie néoadjuvante sont également éligibles. Les patients doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante,

La description

Critères d'inclusion du TRACC, partie B :

Nouveau diagnostic de CCR confirmé histologiquement devant subir une intervention chirurgicale à visée curative, sans signe radiologique de maladie métastatique.
Les patients atteints de dysplasie de haut grade dont l'imagerie suggère un carcinome colorectal (CCR) seront inclus mais seront exclus après l'opération si le diagnostic de carcinome n'est pas confirmé.
Âge≥18
Capacité à donner un consentement éclairé
Capable de respecter le calendrier de suivi

Critères d'exclusion TRACC partie B :

Il est prévu de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (la chimioradiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer rectal est autorisée)
Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de toute autre tumeur maligne non invasive.

TRACC Partie C

Critère d'intégration:

Sujet ≥ 18 ans
Sujets atteints d'un cancer du côlon ou rectal de stade II ou III à haut risque prouvé histologiquement traité à visée curative par chirurgie seule (n'importe quel T, N1 ou N2) sans signe de maladie métastatique. Le stade II à haut risque est défini comme présentant un ou plusieurs des éléments suivants : maladie T4, obstruction et/ou perforation de la tumeur primitive pendant la période préopératoire, prélèvement ganglionnaire inadéquat comme l'indique <12 ganglions examinés, grade peu différencié sur l'histologie. , invasion périneurale, atteinte péritonéale ou invasion veineuse/lymphatique extra-muros. Les sujets doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie ou des sujets atteints d'un cancer rectal de stade III localement avancé, histologiquement prouvé, traité par chimioradiothérapie néoadjuvante (tout T, N1 ou N2, M0) sans signe de maladie métastatique sont éligibles. Les sujets doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Tumeur entièrement réséquée chirurgicalement avec des marges de résection claires (c'est-à-dire > 1 mm).
Fonctionnement adéquat des organes
- Fonction absolue des neutrophiles ≥1,0 x 109/ L
- Numération plaquettaire ≥ 75 x 109 / L
- Hémoglobine ≥80 g/L (la transfusion sanguine avant la randomisation est autorisée)
- Fonction rénale adéquate (DFG ≥ 50 ml/min en cas d'administration de capécitabine en monothérapie ou de CAPOX) telle que calculée par l'équation de Cockcroft et Gault
- Taux d'aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 2,5 limite supérieure de la normale
Absence de complications postopératoires majeures ou d'autres conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient une chimiothérapie adjuvante
Les patients doivent être évalués par l'équipe d'oncologie pour déterminer leur aptitude et leur évaluation pour une chimiothérapie adjuvante, pouvoir faire prélever un échantillon d'ADNc postopératoire et être randomisés une semaine 8 ± 2 semaines après la chirurgie.
Statut de performance ECOG 0-2
Capable de donner son consentement éclairé

TRACC Partie C Critères d'exclusion

1. Antécédents de tumeur maligne concomitante et antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ 2. Toute complication postopératoire majeure ou autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait chimiothérapie adjuvante 3. Tout sujet qui ne doit pas recevoir de chimiothérapie adjuvante ne sera pas éligible pour la partie C de l'étude 4. Hypersensibilité ou contre-indication au(x) médicament(s) associé(s) au choix prévu de chimiothérapie systémique (CAPOX ou capécitabine en monothérapie) comme indiqué dans le RCP de chacun des médicaments 5. Les sujets devant recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de 5-flurouracil (5-FU) (soit en monothérapie 5-FU, soit en association avec l'oxaliplatine) ne seront pas éligibles pour la partie C de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie B TRACC Côlon Patients avec un diagnostic de cancer du gros intestin (dans le côlon) et aucun signe de maladie métastatique
Partie B TRACC rectal Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du gros intestin (dans le rectum) et aucun signe de maladie métastatique
Partie C TRACC - Chimiothérapie adjuvante standard de soins Randomisé dans le bras A : bras de soins standard (patients présentant un cancer du côlon ou rectal de stade II ou III à haut risque entièrement réséqué sans signe de maladie métastatique. Les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé qui ont déjà subi une chimioradiothérapie sont également éligibles.
Bras guidé ADN partie C-ct Patients atteints d'un cancer du côlon ou rectal de stade II ou III à haut risque entièrement réséqué sans signe de maladie métastatique. Les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé qui ont déjà subi une chimioradiothérapie sont également éligibles. Désescalade de la chimiothérapie adjuvante chez les patients ayant un résultat postopératoire négatif pour l'ADNc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TRACC Partie B (sous-étude translationnelle) Délai: 6 ans	• Évaluer si la détection de l'ADNc est prédictive d'une rechute chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II et III ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative.	6 ans
TRACC Partie C (étude randomisée sur la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNc versus SoC) : Délai: 4 années	• Démontrer que la stratégie de désescalade de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNc n'est pas inférieure au traitement standard, mesurée par la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III à haut risque sans signe de maladie résiduelle minime (ADNct). négatif)	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Relation entre la détection de l'ADNct avant, pendant et après le traitement Délai: 8 années	Calculer l'association entre l'ADNc détectable avec la survie sans maladie et la survie globale à quatre moments pendant le traitement.	8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CCR4344

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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