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早期結腸直腸がんの再発を予測するための無細胞腫瘍 DNA の変異の追跡 (TRACC)

2024年1月23日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC パート B これは、新たにステージ I、II、III と診断された患者における腫瘍組織、連続血液サンプル、臨床データの収集と分析を含む、多施設共同の前向きトランスレーショナルリサーチ研究です。

TRACC パート C は、高リスクのステージ II またはステージ III の CRC 患者における治癒手術後の ctDNA 誘導補助化学療法と標準治療補助化学療法の多施設共同前向きランダム化研究です。 ）この研究は、高リスクのステージ II またはステージ III の結腸直腸癌 CRC 患者における 3 年無病生存期間 (DFS) で測定した場合、ctDNA 誘導補助化学療法の段階的緩和戦略が標準治療と比べて劣らないことを実証することを目的としています。微小残存病変（MRD）の証拠なし（ctDNA陰性）

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

TRACC パート B: 治癒の可能性がある手術 +/- 補助化学療法にもかかわらず、初期段階の CRC 患者の一定割合が疾患の再発を経験します。 腫瘍マーカー（CEA）の採血などの現在の監視ツールは感度も特異性もありません。 私たちは、血漿中の循環遊離 DNA (cfDNA) における変異の検出により、初期段階の CRC 患者の再発を予測できると仮説を立てています。

循環する無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) は、腫瘍に存在するものと同じ変異を維持します。 結腸直腸がん CRC では、原発腫瘍および転移は高いゲノム一致を示します。 したがって、TRAACC 研究 TRACC パート B では、治癒の可能性がある手術を受けたステージ II および III の完全切除された早期 CRC 結腸直腸がんの患者から採取された連続血液サンプルが、ctDNA の検出および定量に使用できるかどうかを調査しています。微小残存病変 MRD を特定し、既存の方法よりも早く再発を予測します。 CtDNA は最終的に、術後補助化学療法の恩恵を受けている、または恩恵を受けにくい患者のサブセットを特定するのに役立つ可能性があり、その結果、一部の患者を不必要な化学療法やそれに伴う副作用から安全に守ることができる可能性があります。

TRACC パート C: 我々は、ctDNA に基づく補助化学療法の投与により、補助化学療法の恩恵を受ける患者と受けない患者をバイオマーカーに基づいて選択できるようになり、それによって不必要な補助化学療法を受ける患者の割合が減り、それに関連する潜在的な副作用が軽減されると仮説を立てていますが、無病生存期間（DFS）を損なうことなく。 : 研究のこの部分では、術後の血液サンプルから得られた血液検査の ctDNA 結果を、補助化学療法の治療決定の指針として使用します。 この研究の目的は、ctDNA誘導補助化学療法による漸増緩和戦略が、ハイリスクのステージIIおよびステージIIIのCRC患者、および癌の証拠のない患者を対象に3年間のDFSで測定した標準治療より非劣性であることを実証することである。 MRD (ctDNA陰性)。 標準的な治療方針に従っている結腸直腸がん患者の手術後。 患者は術後の時点で、アーム A (標準治療補助化学療法) アームまたはアーム B (ctDNA 誘導補助化学療法) アームにランダムに割り当てられます。 ct DNA ガイドアームの場合、この時点で ctDNA 陰性の患者の化学療法は段階的に緩和されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • 募集
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadeem Ashraf
      • Basingstoke、イギリス
        • 募集
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • コンタクト：
          • research.team@hhft.nhs.uk
        • 主任研究者：
          • Francesco DiFabio
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Falks
      • Carlisle、イギリス
        • 募集
        • North Cumbria University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sorena Afshar
      • Christchurch、イギリス、BH23 2JX
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryony Eccles
        • コンタクト：
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • Coventry and Warwickshire (
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venessa Potter
      • Gillingham、イギリス
      • Harlow、イギリス
        • 募集
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkatesh Gajapathy
      • Keighley、イギリス
        • 募集
        • Airedale General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shazza Rehman
      • Kingston Upon Thames、イギリス、KT27QB
        • 募集
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheela Rao
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Barts Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Sarah Slater
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shreerang Bhide
      • London、イギリス
        • 募集
        • Chelsea and Westminster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paris Tekkis
      • London、イギリス
        • 募集
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucinder Melcher
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Maidstone Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Hill
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • 募集
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgina Walker
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • 募集
        • George Eliot Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Scott-Brown
      • Preston、イギリス
        • 募集
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Willliamson
      • Romford、イギリス
        • 募集
        • Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Huang
      • South Shields、イギリス
        • 募集
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Azzabi
      • Stockport、イギリス
      • Wigan、イギリス
        • 募集
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kalena Marti
      • Winchester、イギリス
        • 募集
        • Royal Hampshire (Winchester)
        • 主任研究者：
          • Francesco DiFabio
        • コンタクト：
    • Croydon
      • Thornton Heath、Croydon、イギリス、CR7 7YE
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Brryony Eccles
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryony Eccles
    • England
      • London、England、イギリス、SE5 9NU
        • 募集
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • コンタクト：
          • Paul Ross
          • 電話番号：44-207-188-7188
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • 募集
        • Broomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole George
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Duff
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gihan Ratmayake
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • 募集
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Nicholas West
        • コンタクト：
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Susie Slater
    • UK
      • London、UK、イギリス、SE1 9RT
    • Whiltshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TRACC パート B の患者は、手術前と手術後に、以下の基準を使用して手術による組織病理学レポートで適格性を評価されます。 最初の評価で適格基準を満たした患者が登録されます。 術前放射線療法または化学放射線療法を受けている直腸がん患者は、治療後に画像診断の結果による追加の適格性評価を受けます。

TRACC パート C: 組織学的に証明された高リスクのステージ 2 またはステージ 3 の結腸がんまたは直腸がんを患い、転移性疾患の証拠がなく治癒手術で治療された患者。 以前に術前化学放射線療法を受けたことのある、組織学的に証明された直腸がん患者も対象となります。 患者は術後補助化学療法を受ける予定である必要があります。

説明

TRACC パート B の包含基準:

  • 組織学的に大腸がんと新たに診断され、転移性疾患の放射線学的証拠はなく、治癒目的で手術を受ける予定。
  • 画像で結腸直腸癌（CRC）が示唆される高度異形成患者は含まれるが、癌の診断が確認されない場合は術後に除外される
  • 年齢≧18
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • フォローアップスケジュールを遵守できる

TRACC パート B の除外基準:

  • 術前化学療法を受ける予定 (直腸がん患者に対する術前化学放射線療法は許可されています)
  • -研究登録から5年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍（治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌または他の非浸潤性悪性腫瘍を除く）

TRACC パート C

包含基準:

  1. 被験者の年齢は18歳以上
  2. 組織学的に高リスクであることが証明されたステージ II またはステージ III の結腸癌または直腸癌を有し、転移性疾患の証拠がなく、外科手術のみ (T、N1、または N2) で治癒目的で治療された対象。 ハイリスクステージ II は、以下のうち 1 つ以上を有するものとして定義されます: T4 疾患、術前期間中の原発腫瘍の閉塞および/または穿孔、検査されたリンパ節が 12 個未満であることを示す不適切なリンパ節採取、組織学的に低分化グレード、神経周囲浸潤、腹膜浸潤、または壁外静脈/リンパ浸潤。 対象は術後に補助化学療法を受ける予定であるか、組織学的に証明された局所進行III期直腸癌を有し、術前化学放射線療法（T、N1またはN2、M0のいずれか）で治療され、転移性疾患の証拠がない対象が適格である。 被験者は手術後に補助化学療法を受ける予定である必要があります
  3. 外科的に完全に切除された腫瘍で、切除縁が明確（つまり >1 mm）。

  4. 臓器の機能が十分であること

    • 絶対好中球関数 ≥1.0 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 75 x 109 / L
    • ヘモグロビン ≥80g/L (ランダム化前の輸血は許可されています)
    • Cockcroft および Gault 方程式によって計算された適切な腎機能 (単剤カペシタビンまたは CAPOX が投与されている場合は GFR ≥ 50ml/分)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼレベル ≤ 2.5 正常上限
  5. -治験責任医師の意見で補助化学療法が禁忌と考えられる主要な術後合併症またはその他の臨床症状がないこと。
  6. 患者は術後補助化学療法の適合性と評価について腫瘍学チームによって評価され、術後ctDNAサンプルを収集でき、術後8週±2週間までにランダム化できる必要があります。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  8. インフォームドコンセントができる

TRACC パート C 除外基準

1. 過去5年以内の同時悪性腫瘍および以前の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚癌および上皮内癌を除く） 2. 研究者の意見によると禁忌と思われる主要な術後合併症またはその他の臨床症状3. 補助化学療法を受ける予定のない被験者は、試験のパート C の対象にはなりません。 4. 前述の全身化学療法（CAPOX または単剤カペシタビン）の計画された選択に関連する薬剤に対する過敏症または禁忌5. 5-フルオロウラシル（5-FU）ベースの補助化学療法（5-FU単剤またはオキサリプラチンとの併用）を受ける予定の被験者は、研究のパートCの対象にはなりません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
パート B TRACC コロン
大腸がん（結腸）と診断され、転移性疾患の証拠がない患者
パート B TRACC 直腸
大腸がん（直腸がん）と診断され、転移性疾患の証拠がない患者
パート C TRACC - 標準治療補助化学療法
アーム A: 標準治療アーム (転移性疾患の証拠がない、ハイリスクのステージ II またはステージ III の結腸癌または直腸癌を完全に切除された患者) に無作為化。 以前に化学放射線療法を受けたことのある局所進行直腸がん患者も登録資格があります。
パート C-ct DNA ガイドアーム

転移性疾患の証拠がない、高リスクのステージ II またはステージ III の結腸または直腸癌を完全に切除された患者。 以前に化学放射線療法を受けたことのある局所進行直腸がん患者も登録資格があります。

術後ctDNA陰性結果が出た患者における補助化学療法の段階的緩和

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRACC パート B (トランスレーショナル サブスタディ)
時間枠：6年間
• ctDNA の検出が、治癒目的で手術を受けたステージ II および III の結腸直腸癌 (CRC) 患者の再発を予測するかどうかを評価する。
6年間
TRACC パート C (ランダム化 ctDNA 誘導補助化学療法と SoC 研究):
時間枠：4年
• 微小残存病変の証拠がないハイリスクステージ II またはステージ III の結腸直腸癌患者における 3 年間の無病生存率で測定した場合、ctDNA 誘導補助化学療法の段階的緩和戦略が標準治療に劣らないことを実証すること (ctDNA)ネガティブ）
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前、治療中、治療後のctDNA検出の関係
時間枠：8年
治療中の 4 つの時点で、検出可能な ctDNA と無病生存期間および全生存期間との関連を計算します。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (推定)

2024年12月5日

研究の完了 (推定)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR4344

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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