Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van mutaties in celvrij tumor-DNA om terugval bij vroege colorectale kanker te voorspellen (TRACC)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Deel B Dit is een multicenter, prospectief, translationeel onderzoek waarbij tumorweefsel, seriële bloedmonsters en klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I, II en III CRC.

TRACC Deel C is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie versus standaardbehandeling met adjuvante chemotherapie na curatieve chirurgie bij patiënten met hoogrisico stadium II of stadium III CRC. Het heeft tot doel aan te tonen dat een de-escalatiestrategie van ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie niet inferieur is aan de standaardbehandeling zoals gemeten aan de hand van de ziektevrije overleving (DFS) van 3 jaar bij patiënten met hoogrisico stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) met geen bewijs van minimale residuele ziekte (MRD) (ctDNA-negatief)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

TRACC Deel B: Ondanks potentieel curatieve chirurgie +/- adjuvante chemotherapie, zal een deel van de patiënten met CRC in een vroeg stadium een terugval van de ziekte ervaren. De huidige instrumenten voor surveillance, bijvoorbeeld bloedafname voor tumormarkers (CEA), zijn noch gevoelig, noch specifiek. We veronderstellen dat detectie van mutaties in circulerend vrij DNA (cfDNA) in plasma terugval kan voorspellen bij patiënten met CRC in een vroeg stadium.

Circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) behoudt dezelfde mutaties die aanwezig zijn in tumoren. Bij colorectale kanker CRC vertonen primaire tumoren en metastasen een hoge genomische overeenstemming. Daarom onderzoekt het TRACC-onderzoek TRACC Deel B of seriële bloedmonsters genomen bij patiënten met stadium II en III volledig gereseceerd colorectale kanker in een vroeg stadium die mogelijk curatieve chirurgie hebben ondergaan, bloedmonsters kunnen worden gebruikt om ctDNA te detecteren en te kwantificeren. om minimale resterende ziekte-MRD te identificeren en terugval eerder te voorspellen dan bestaande methoden. CtDNA kan uiteindelijk helpen bij het identificeren van een subgroep van patiënten die wel of waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij adjuvante chemotherapie en zou daarom sommige patiënten veilig kunnen behoeden voor onnodige chemotherapie en de daarmee samenhangende bijwerkingen.

TRACC Deel C: We veronderstellen dat ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie het mogelijk zal maken door biomarkers gestuurde selectie van patiënten die wel en niet baat zouden hebben bij adjuvante chemotherapie, en daardoor het aantal patiënten dat onnodige adjuvante chemotherapie krijgt, zal verminderen, waardoor de mogelijke bijwerkingen die ermee gepaard gaan afnemen. zonder de ziektevrije overleving (DFS) in gevaar te brengen. In dit deel van het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het ctDNA-resultaat van de bloedtest uit een postoperatief bloedmonster als leidraad voor beslissingen over adjuvante chemotherapiebehandeling. Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat de de-escalatiestrategie van ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie niet-inferieur is aan de standaardzorgbehandeling zoals gemeten aan de hand van 3 jaar DFS bij patiënten met hoogrisico stadium II en stadium III CRC, bij degenen die geen bewijs hebben van MRD (ctDNA-negatief). na een operatie voor patiënten met colorectale kanker die het standaardzorgtraject volgen. Patiënten worden op het postoperatieve tijdstip gerandomiseerd naar arm A (adjuvante chemotherapie met standaardbehandeling) of arm B (ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie). Voor de ct-DNA-geleide arm zal de chemotherapie bij patiënten die op dit moment ctDNA-negatief zijn, worden gede-escaleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hsiang-Chi Chen, MSc
Telefoonnummer: 02086426011
E-mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk

Studie Contact Back-up

Naam: Susie Slater, Dr

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Werving
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adnan Shaukat
  - Aberystwyth, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
    - Werving
    - Bronglais Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elin Jones
  - Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
    - Werving
    - Stoke Mandeville Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      XingWu Zhu
  - Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Werving
    - Basildon and Thurrock University Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nadeem Ashraf
  - Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
    - Werving
    - Basingstoke and North Hampshire Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco DiFabio
  - Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
    - Werving
    - Bedford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yuksel Gercek
  - Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
    - Werving
    - Royal Blackburn Teaching Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prasad Kellati
  - Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
    - Werving
    - Pilgrim Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zuzana Stokes
  - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Werving
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bryony Eccles
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Werving
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen Falks
  - Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
    - Werving
    - Burnley General Teaching Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prasad Kellati
  - Bury, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
    - Werving
    - West Suffolk Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Patterson
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Werving
    - Addenbrookes Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ultan McDermott
  - Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
    - Werving
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rakesh Raman
  - Carlisle, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
    - Werving
    - North Cumbria University Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sorena Afshar
  - Carmarthen, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
    - Werving
    - Glangwili Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Barrington
  - Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - Werving
    - Castle Hill Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rajarshi Roy
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Werving
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Venessa Potter
  - Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW26RS
    - Werving
    - Leighton Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Braun
  - Crosshouse, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
    - Werving
    - University Hospital Crosshouse
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lisa Rodgers
  - Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
    - Actief, niet wervend
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Werving
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Janet Graham
  - Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1 QX
    - Werving
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Venkatesh Gajapathy
    - Contact:
      
      Venkatesh Gajapathy
  - Haverfordwest, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
    - Werving
    - Withybush General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Barrington
  - High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
    - Werving
    - Wycombe Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      XingWu Zhu
  - Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Werving
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sam Turnbull
  - Keighley, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TP
    - Werving
    - Airedale General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shazza Rehman
  - Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
    - Werving
    - Kettering General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roshan Agarwal
  - Kingston Upon Thames, Verenigd Koninkrijk, KT27QB
    - Werving
    - Kingston Hospital Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sheela Rao
  - Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
    - Werving
    - Forth Valley Royal Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lisa Rodgers
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Werving
    - St James's University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandra Gilbert
  - Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
    - Werving
    - Lincoln County Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zuzana Stokes
  - Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
    - Werving
    - Prince Philip Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Barrington
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Werving
    - Barts Health NHS Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Gerlinger
  - London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - Werving
    - North Middlesex University Hospital NHS Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucinder Melcher
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Werving
    - Royal Free Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nikolaos Diamantis
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Actief, niet wervend
    - St George's NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Werving
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Cunningham
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Actief, niet wervend
    - Chelsea and Westminster
  - Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Werving
    - Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Hill
  - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, EN2 8JL
    - Werving
    - Chase Farm Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nikolaos Diamantis
  - Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Werving
    - Northampton General Hospital NHS Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roshan Agarwal
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Actief, niet wervend
    - Nottingham University Hospital
  - Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
    - Werving
    - George Eliot Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Scott-Brown
  - Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Werving
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deborah Willliamson
  - Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    - Werving
    - Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Huang
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Werving
    - Weston Park Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alice Dewdney
  - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    - Werving
    - Royal Shrewsbury Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yash Choudhary
  - South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
    - Werving
    - South Tyneside District Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ashraf AZZABI
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Werving
    - University Hospital Southampton
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charlotte Rees
  - Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
    - Werving
    - Stockport NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Clare Hall
  - Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    - Werving
    - Sunderland Royal Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ashraf AZZABI
  - Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
    - Werving
    - King's Mill Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Syed Karim
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
    - Werving
    - Singleton Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sing Yu Moorcraft
  - Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
    - Werving
    - Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kalena Marti
  - Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
    - Werving
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jack Broadhurst
- Buckinghamshire
  - Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
    - Werving
    - Milton Keynes General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wasiry Saka
- Croydon
  - Thornton Heath, Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
    - Werving
    - Croydon University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Muti Abulafi
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
    - Werving
    - Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amelie Harle
  - Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Werving
    - Poole Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bryony Eccles
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    - Werving
    - Broomfield Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicole George
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Werving
    - Christie NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kalena Marti
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Werving
    - Queen Alexandra Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ann O'Callaghan
- Manchester
  - Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Werving
    - University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Duff
    - Contact:
      
      Sarah Duff
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
    - Werving
    - Musgrove Park Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emma Gray
  - Weston-super-Mare, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
    - Werving
    - Weston General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Strawson-Smith
- Surrey
  - Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
    - Actief, niet wervend
    - Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
  - Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Cunningham
- UK
  - London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guy's & St Thomas Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul Ross
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Werving
    - Bradford Royal Infirmary
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sohail Mughal
- Whiltshire
  - Salisbury, Whiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
    - Werving
    - Salisbury District Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Graham Branagan
    - Contact:
      
      Graham Branagan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij TRACC Deel B-patiënten wordt voorafgaand aan de operatie en opnieuw postoperatief beoordeeld of ze in aanmerking komen met het histopathologische rapport van de operatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de onderstaande criteria. Patiënten die bij de eerste beoordeling aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden geregistreerd. Patiënten met rectumkanker die preoperatieve radiotherapie of chemo-radiotherapie ondergaan, krijgen na de behandeling een aanvullende geschiktheidsbeoordeling met de resultaten van hun beeldvorming.

TRACC Deel C: patiënten met histologisch bewezen hoogrisico stadium 2 of stadium 3 colon- of rectumkanker, behandeld met curatieve chirurgie zonder bewijs van metastatische ziekte. Patiënten met histologisch bewezen rectumkanker die eerder neoadjuvante chemoradiotherapie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking. Patiënten moeten adjuvante chemotherapie krijgen,

Beschrijving

TRACC Deel B Inclusiecriteria:

Nieuwe diagnose van histologisch bevestigde CRC, gepland om een operatie te ondergaan met curatieve bedoeling, zonder radiologisch bewijs van metastatische ziekte.
Patiënten met hooggradige dysplasie bij wie de beeldvorming suggestief is voor colorectaal carcinoom (CRC) zullen worden geïncludeerd, maar zullen na de operatie worden uitgesloten als de diagnose van het carcinoom niet wordt bevestigd
Leeftijd≥18
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Kan zich houden aan het opvolgingsschema

TRACC Deel B Uitsluitingscriteria:

Geplande neoadjuvante chemotherapie (neoadjuvante chemoradiotherapie voor patiënten met rectumkanker is toegestaan)
Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie, met uitzondering van genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliaal neoplasma van de prostaat, carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere niet-invasieve maligniteit

TRACC-deel C

Inclusiecriteria:

Betrokkene ≥ 18 jaar oud
Proefpersonen met een histologisch bewezen stadium II- of stadium III-colon- of rectumkanker met een hoog risico, behandeld met curatieve intentie met alleen een operatie (elke T, N1 of N2) zonder bewijs van metastatische ziekte. Stadium II met een hoog risico wordt gedefinieerd als het hebben van een of meer van de volgende: T4-ziekte, obstructie en/of perforatie van de primaire tumor tijdens de preoperatieve periode, inadequate oogst van de klieren zoals aangegeven door <12 onderzochte klieren, slecht gedifferentieerde graad van histologie perineurale invasie, peritoneale betrokkenheid of extramurale veneuze/lymfatische invasie. Proefpersonen moeten adjuvante chemotherapie krijgen na een operatie. Proefpersonen met histologisch bewezen lokaal gevorderd stadium III rectumkanker die worden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie (elke T, N1 of N2, M0) zonder bewijs van metastatische ziekte komen in aanmerking. De proefpersonen moeten na de operatie adjuvante chemotherapie krijgen
Volledig chirurgisch gereseceerde tumor met duidelijke resectiemarges (d.w.z. >1 mm).
Voldoende orgaanfunctie
- Absolute neutrofielenfunctie ≥1,0 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109 / l
- Hemoglobine ≥80 g/l (bloedtransfusie vóór randomisatie is toegestaan)
- Adequate nierfunctie (GFR ≥ 50 ml/min als capecitabine of CAPOX als monotherapie wordt toegediend) zoals berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault
- Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferasespiegels ≤ 2,5 bovengrens van normaal
Afwezigheid van ernstige postoperatieve complicaties of andere klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, adjuvante chemotherapie zouden contra-indiceren
Patiënten moeten door het oncologieteam worden beoordeeld op geschiktheid en beoordeling voor adjuvante chemotherapie, postoperatief ctDNA-monsters kunnen laten verzamelen en uiterlijk week 8 ± 2 weken na de operatie worden gerandomiseerd.
ECOG-prestatiestatus 0-2
In staat om geïnformeerde toestemming te geven

TRACC Deel C Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van gelijktijdige en eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker en carcinoom in situ 2. Eventuele belangrijke postoperatieve complicaties of andere klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zouden vormen adjuvante chemotherapie 3. Elke proefpersoon die geen adjuvante chemotherapie zal krijgen, komt niet in aanmerking voor deel C van het onderzoek. 4. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die verband houden met de geplande keuze voor systemische chemotherapie (CAPOX of capecitabine als monotherapie), zoals vermeld in de SmPC voor elk van de geneesmiddelen. 5. Proefpersonen die op 5-Flurouracil (5-FU) gebaseerde adjuvante chemotherapie zullen krijgen (hetzij 5-FU als monotherapie, hetzij in combinatie met oxaliplatine) komen niet in aanmerking voor deel C van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deel B TRACC Colon Patiënten met de diagnose dikke darmkanker (in de dikke darm) en geen bewijs van gemetastaseerde ziekte
Deel B TRACC Rectaal Patiënten bij wie de diagnose dikke darmkanker (in het rectum) is gesteld en die geen aanwijzingen hebben voor metastatische ziekte
Deel C TRACC – Zorgstandaard Adjuvante chemotherapie Gerandomiseerd naar arm A: standaardbehandelingsarm (patiënten met volledig gereseceerde stadium II- of stadium III-colon- of rectumkanker met hoog risico zonder bewijs van metastatische ziekte. Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker die eerder chemoradiotherapie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking voor inschrijving.
Deel C-ct DNA-geleide arm Patiënten met volledig gereseceerde stadium II- of stadium III-colon- of rectumkanker met een hoog risico zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte. Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker die eerder chemoradiotherapie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking voor inschrijving. De-escalatie van adjuvante chemotherapie bij patiënten met een postoperatief ctDNA-negatief resultaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
TRACC Deel B (Translationele deelstudie) Tijdsspanne: 6 jaar	• Om te beoordelen of detectie van ctDNA een voorspeller is van terugval bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker (CRC) die een operatie met curatieve intentie hebben ondergaan	6 jaar
TRACC Deel C (Gerandomiseerde ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie versus SoC-studie): Tijdsspanne: 4 jaar	• Om aan te tonen dat de de-escalatiestrategie van ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie niet inferieur is aan de standaardbehandeling zoals gemeten aan de hand van de ziektevrije overleving van 3 jaar bij patiënten met stadium II- of stadium III-colorectale kanker met een hoog risico zonder bewijs van minimale residuele ziekte (ctDNA). negatief)	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Relatie tussen ctDNA-detectie voor, tijdens en na de behandeling Tijdsspanne: 8 jaar	Het verband berekenen tussen detecteerbaar ctDNA met ziektevrije overleving en algehele overleving op vier tijdstippen tijdens de behandeling.	8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Studie stoel: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CCR4344

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .