Verfolgung von Mutationen in zellfreier Tumor-DNA zur Vorhersage eines Rückfalls bei frühem Darmkrebs (TRACC)
TRACC Teil B Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, translationale Forschungsstudie, die die Sammlung und Analyse von Tumorgewebe, seriellen Blutproben und klinischen Daten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs im Stadium I, II und III umfasst.
TRACC Teil C ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen adjuvanten Chemotherapiestudie nach kurativer Operation bei Patienten mit Hochrisiko-CRC im Stadium II oder III. )Ziel ist es zu zeigen, dass eine Deeskalationsstrategie einer ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlung nicht unterlegen ist, gemessen am 3-jährigen krankheitsfreien Überleben (DFS) bei Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II oder III mit Darmkrebs kein Hinweis auf eine minimale Resterkrankung (MRD) (ctDNA-negativ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TRACC Teil B: Trotz potenziell kurativer Operation +/- adjuvanter Chemotherapie erleidet ein Teil der Patienten mit CRC im Frühstadium einen Krankheitsrückfall. Aktuelle Überwachungsinstrumente, z. B. die Blutentnahme für Tumormarker (CEA), sind weder empfindlich noch spezifisch. Wir gehen davon aus, dass der Nachweis von Mutationen in der zirkulierenden freien DNA (cfDNA) im Plasma einen Rückfall bei Patienten mit CRC im Frühstadium vorhersagen kann.
Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) behält die gleichen Mutationen bei, die im Tumor vorhanden sind. Beim kolorektalen Karzinom (CRC) weisen Primärtumoren und Metastasen eine hohe genomische Konkordanz auf. Daher untersucht die TRACC-Studie TRACC Teil B, ob serielle Blutproben von Patienten mit vollständig reseziertem Darmkrebs im Frühstadium mit Darmkrebs im Stadium II und III, die sich einer potenziell kurativen Operation unterzogen haben, zum Nachweis und zur Quantifizierung von ctDNA verwendet werden können um eine minimale Resterkrankungs-MRD zu identifizieren und einen Rückfall früher als mit bestehenden Methoden vorherzusagen. CtDNA kann letztendlich dazu beitragen, eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren oder wahrscheinlich nicht profitieren werden, und könnte daher einigen Patienten sicher eine unnötige Chemotherapie und die damit verbundenen Nebenwirkungen ersparen.
TRACC Teil C: Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung einer ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie eine durch Biomarker gesteuerte Auswahl von Patienten ermöglichen wird, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren würden und welche nicht, und dadurch den Anteil der Patienten, die eine unnötige adjuvante Chemotherapie erhalten, verringern wird, wodurch die damit verbundenen potenziellen Nebenwirkungen verringert werden ohne das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu beeinträchtigen. : In diesem Teil der Studie wird das Bluttest-ctDNA-Ergebnis aus einer postoperativen Blutprobe als Leitfaden für adjuvante Chemotherapie-Behandlungsentscheidungen verwendet. Die Studie soll zeigen, dass die Deeskalationsstrategie der ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlung nicht unterlegen ist, gemessen am 3-Jahres-DFS bei Patienten mit Hochrisiko-CRC im Stadium II und III, bei denen keine Anzeichen dafür vorliegen MRD (ctDNA-negativ). nach der Operation für Patienten mit Darmkrebs, die dem Standardbehandlungspfad folgen. Die Patienten werden zum postoperativen Zeitpunkt randomisiert in Arm A (standardmäßige adjuvante Chemotherapie) oder Arm B (ctDNA-gesteuerte adjuvante Chemotherapie) eingeteilt. Im ct-DNA-gesteuerten Arm wird die Chemotherapie von Patienten, die zu diesem Zeitpunkt ctDNA-negativ sind, deeskaliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiang-Chi Chen, MSc
- Telefonnummer: 02086426011
- E-Mail: TRACCStudy@rmh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susie Slater, Dr
Studienorte
-
-
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Rekrutierung
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hauptermittler:
- Adnan Shaukat
-
Aberystwyth, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
- Rekrutierung
- Bronglais Hospital
-
Hauptermittler:
- Elin Jones
-
Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
- Rekrutierung
- Stoke Mandeville Hospital
-
Hauptermittler:
- XingWu Zhu
-
Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Rekrutierung
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Hauptermittler:
- Nadeem Ashraf
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Rekrutierung
- Basingstoke and North Hampshire Hospitals
-
Hauptermittler:
- Francesco DiFabio
-
Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
- Rekrutierung
- Bedford Hospital
-
Hauptermittler:
- Yuksel Gercek
-
Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Rekrutierung
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Hauptermittler:
- Prasad Kellati
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Rekrutierung
- Pilgrim Hospital
-
Hauptermittler:
- Zuzana Stokes
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Rekrutierung
- Royal Bournemouth Hospital
-
Hauptermittler:
- Bryony Eccles
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Rekrutierung
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Stephen Falks
-
Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
- Rekrutierung
- Burnley General Teaching Hospital
-
Hauptermittler:
- Prasad Kellati
-
Bury, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- Rekrutierung
- West Suffolk Hospital
-
Hauptermittler:
- Daniel Patterson
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital
-
Hauptermittler:
- Ultan McDermott
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Rekrutierung
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hauptermittler:
- Rakesh Raman
-
Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- Rekrutierung
- North Cumbria University Hospitals
-
Hauptermittler:
- Sorena Afshar
-
Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
- Rekrutierung
- Glangwili Hospital
-
Hauptermittler:
- Craig Barrington
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Rekrutierung
- Castle Hill Hospital
-
Hauptermittler:
- Rajarshi Roy
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Rekrutierung
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hauptermittler:
- Venessa Potter
-
Crewe, Vereinigtes Königreich, CW26RS
- Rekrutierung
- Leighton Hospital
-
Hauptermittler:
- Michael Braun
-
Crosshouse, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- Rekrutierung
- University Hospital Crosshouse
-
Hauptermittler:
- Lisa Rodgers
-
Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Hauptermittler:
- Janet Graham
-
Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1 QX
- Rekrutierung
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Venkatesh Gajapathy
-
Kontakt:
- Venkatesh Gajapathy
-
Haverfordwest, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
- Rekrutierung
- Withybush General Hospital
-
Hauptermittler:
- Craig Barrington
-
High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Rekrutierung
- Wycombe Hospital
-
Hauptermittler:
- XingWu Zhu
-
Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Rekrutierung
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Sam Turnbull
-
Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TP
- Rekrutierung
- Airedale General Hospital
-
Hauptermittler:
- Shazza Rehman
-
Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
- Rekrutierung
- Kettering General Hospital
-
Hauptermittler:
- Roshan Agarwal
-
Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich, KT27QB
- Rekrutierung
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Sheela Rao
-
Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
- Rekrutierung
- Forth Valley Royal Hospital
-
Hauptermittler:
- Lisa Rodgers
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- St James's University Hospital
-
Hauptermittler:
- Alexandra Gilbert
-
Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Rekrutierung
- Lincoln County Hospital
-
Hauptermittler:
- Zuzana Stokes
-
Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
- Rekrutierung
- Prince Philip Hospital
-
Hauptermittler:
- Craig Barrington
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Marco Gerlinger
-
London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- Rekrutierung
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Lucinder Melcher
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
-
Hauptermittler:
- Nikolaos Diamantis
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Aktiv, nicht rekrutierend
- St George's NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Hauptermittler:
- David Cunningham
-
London, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chelsea and Westminster
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Rekrutierung
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Mark Hill
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, EN2 8JL
- Rekrutierung
- Chase Farm Hospital
-
Hauptermittler:
- Nikolaos Diamantis
-
Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Rekrutierung
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Roshan Agarwal
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nottingham University Hospital
-
Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
- Rekrutierung
- George Eliot Hospital
-
Hauptermittler:
- Martin Scott-Brown
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Hauptermittler:
- Deborah Willliamson
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Rekrutierung
- Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
-
Hauptermittler:
- Joseph Huang
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital
-
Hauptermittler:
- Alice Dewdney
-
Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- Rekrutierung
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Hauptermittler:
- Yash Choudhary
-
South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- Rekrutierung
- South Tyneside District Hospital
-
Hauptermittler:
- Ashraf AZZABI
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, so16 6yd
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
-
Hauptermittler:
- Charlotte Rees
-
Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Rekrutierung
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Clare Hall
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Rekrutierung
- Sunderland Royal Hospital
-
Hauptermittler:
- Ashraf AZZABI
-
Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Rekrutierung
- King's Mill Hospital
-
Hauptermittler:
- Syed Karim
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Rekrutierung
- Singleton Hospital
-
Hauptermittler:
- Sing Yu Moorcraft
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Rekrutierung
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Kalena Marti
-
Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
- Rekrutierung
- Royal Hampshire County Hospital
-
Hauptermittler:
- Jack Broadhurst
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Rekrutierung
- Milton Keynes General Hospital
-
Hauptermittler:
- Wasiry Saka
-
-
Croydon
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Thornton Heath, Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Rekrutierung
- Croydon University Hospital
-
Hauptermittler:
- Muti Abulafi
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Rekrutierung
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Amelie Harle
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Rekrutierung
- Poole Hospital
-
Hauptermittler:
- Bryony Eccles
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Rekrutierung
- Broomfield Hospital
-
Hauptermittler:
- Nicole George
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Christie NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Kalena Marti
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Rekrutierung
- Queen Alexandra Hospital
-
Hauptermittler:
- Ann O'Callaghan
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Rekrutierung
- University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
-
Hauptermittler:
- Sarah Duff
-
Kontakt:
- Sarah Duff
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Rekrutierung
- Musgrove Park Hospital
-
Hauptermittler:
- Emma Gray
-
Weston-super-Mare, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
- Rekrutierung
- Weston General Hospital
-
Hauptermittler:
- Thomas Strawson-Smith
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- David Cunningham
-
-
UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Hauptermittler:
- Paul Ross
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Rekrutierung
- Bradford Royal Infirmary
-
Hauptermittler:
- Sohail Mughal
-
-
Whiltshire
-
Salisbury, Whiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Rekrutierung
- Salisbury District Hospital
-
Hauptermittler:
- Graham Branagan
-
Kontakt:
- Graham Branagan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei TRACC-Teil-B-Patienten wird die Eignung vor der Operation und noch einmal postoperativ anhand des Histopathologieberichts der Operation anhand der unten aufgeführten Kriterien beurteilt. Patienten, die bei der ersten Beurteilung die Zulassungskriterien erfüllen, werden registriert. Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer präoperativen Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie unterziehen, erhalten nach der Behandlung eine zusätzliche Eignungsbeurteilung anhand der Ergebnisse ihrer Bildgebung.
TRACC Teil C: Patienten mit histologisch nachgewiesenem Hochrisiko-Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium 2 oder 3, die mit einer kurativen Operation ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung behandelt wurden. Teilnahmeberechtigt sind auch Patienten mit histologisch gesichertem Rektumkarzinom, die sich zuvor einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen haben. Den Patienten muss eine adjuvante Chemotherapie fällig sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien für TRACC Teil B:
- Neue Diagnose eines histologisch bestätigten Darmkrebses, bei dem eine Operation mit kurativer Absicht geplant ist, ohne radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung.
- Patienten mit hochgradiger Dysplasie, deren Bildgebung auf ein kolorektales Karzinom (CRC) hindeutet, werden eingeschlossen, aber nach der Operation ausgeschlossen, wenn die Karzinomdiagnose nicht bestätigt ist
- Alter≥18
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kann den Folgeplan einhalten
Ausschlusskriterien für TRACC Teil B:
- Geplante neoadjuvante Chemotherapie (neoadjuvante Radiochemotherapie für Patienten mit Rektumkarzinom ist zulässig)
- Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nicht-invasiven bösartigen Erkrankungen
TRACC Teil C
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Hochrisiko-Dickdarm- oder Rektumkarzinom im Stadium II oder III, die mit kurativer Absicht mit einer alleinigen Operation (beliebiges T, N1 oder N2) ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung behandelt wurden. Hochrisikostadium II ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: T4-Erkrankung, Obstruktion und/oder Perforation des Primärtumors während der präoperativen Phase, unzureichende Lymphknotenentnahme, angezeigt durch <12 untersuchte Lymphknoten, schlecht differenzierter histologischer Grad , perineurale Invasion, peritoneale Beteiligung oder extramurale venöse/lymphatische Invasion. Teilnehmer müssen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten müssen oder Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium III, das mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (beliebiges T, N1 oder N2, M0) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung behandelt wurde, sind teilnahmeberechtigt. Die Probanden müssen nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
- Vollständig chirurgisch resezierter Tumor mit klaren Resektionsrändern (d. h. >1 mm).
Ausreichende Organfunktion
- Absolute Neutrophilenfunktion ≥1,0 x 109/L
- Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109 / L
- Hämoglobin ≥80 g/L (Bluttransfusion vor der Randomisierung ist zulässig)
- Angemessene Nierenfunktion (GFR ≥ 50 ml/min, wenn Capecitabin oder CAPOX als Einzelwirkstoff verabreicht wird), berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Gleichung
- Aspartat-Aminotransferase-/Alanin-Aminotransferase-Spiegel ≤ 2,5 Obergrenze des Normalwerts
- Fehlen schwerwiegender postoperativer Komplikationen oder anderer klinischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie darstellen würden
- Die Patienten sollten vom Onkologieteam auf Eignung und Beurteilung für eine adjuvante Chemotherapie untersucht werden, die Möglichkeit haben, eine postoperative ctDNA-Probe zu entnehmen und innerhalb von Woche 8 ± 2 Wochen nach der Operation randomisiert zu werden.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
TRACC Teil C Ausschlusskriterien
1. Vorgeschichte gleichzeitiger und früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ 2. Alle größeren postoperativen Komplikationen oder andere klinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation darstellen würden adjuvante Chemotherapie 3. Jeder Proband, der keine adjuvante Chemotherapie erhalten soll, ist für Teil C der Studie nicht geeignet. 4. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Medikament(en), die mit der geplanten Wahl der systemischen Chemotherapie (CAPOX oder Capecitabin als Einzelwirkstoff) verbunden sind, wie angegeben in der Fachinformation für jedes der Arzneimittel 5. Probanden, die eine adjuvante Chemotherapie auf Basis von 5-Flurouracil (5-FU) erhalten sollen (entweder Einzelwirkstoff 5-FU oder in Kombination mit Oxaliplatin), sind für Teil C der Studie nicht geeignet
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teil B TRACC Colon
Patienten mit der Diagnose Dickdarmkrebs (im Dickdarm) und ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
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|
Teil B TRACC Rectal
Patienten, bei denen Dickdarmkrebs (im Rektum) diagnostiziert wurde und bei denen keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung vorliegen
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Teil C TRACC – Standard of Care Adjuvante Chemotherapie
Randomisiert in Arm A: Standard-of-Care-Arm (Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium II oder III ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung.
Teilnahmeberechtigt sind auch Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich zuvor einer Radiochemotherapie unterzogen haben.
|
|
Teil C-ct DNA-geführter Arm
Patienten mit vollständig reseziertem Dickdarm- oder Rektumkarzinom im Hochrisikostadium II oder III ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind auch Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich zuvor einer Radiochemotherapie unterzogen haben. Deeskalation der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit einem postoperativen ctDNA-negativen Ergebnis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TRACC Teil B (Translationale Teilstudie)
Zeitfenster: 6 Jahre
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• Um zu beurteilen, ob der Nachweis von ctDNA einen Rückfall bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) im Stadium II und III vorhersagt, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen haben
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6 Jahre
|
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TRACC Teil C (Randomisierte ctDNA-gesteuerte adjuvante Chemotherapie versus SoC-Studie):
Zeitfenster: 4 Jahre
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• Um zu zeigen, dass die Deeskalationsstrategie der ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlung nicht unterlegen ist, gemessen am 3-jährigen krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit Hochrisiko-Kolorektalkrebs im Stadium II oder III ohne Anzeichen einer minimalen Resterkrankung (ctDNA). Negativ)
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen dem ctDNA-Nachweis vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Jahre
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Berechnung des Zusammenhangs zwischen nachweisbarer ctDNA, krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben zu vier Zeitpunkten während der Behandlung.
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8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4344
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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