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초기 대장암의 재발을 예측하기 위한 무세포 종양 DNA의 돌연변이 추적 (TRACC)

2024년 1월 23일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC 파트 B 이는 새로 진단된 1기, 2기 및 3기 CRC 환자의 종양 조직, 일련의 혈액 샘플 및 임상 데이터의 수집 및 분석을 포함하는 다기관, 전향적, 중개 연구입니다.

TRACC 파트 C는 고위험 2기 또는 3기 CRC 환자의 근치 수술 후 ctDNA 유도 보조 화학요법과 표준 치료 보조 화학요법 연구를 비교한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. )이는 다음과 같은 고위험 2기 또는 3기 대장암 CRC 환자에서 3년 무병생존율(DFS)로 측정했을 때 ctDNA 유도 보조 화학요법의 단계적 확대 전략이 표준 치료보다 열등하지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 최소잔존질환(MRD)의 증거가 없음(ctDNA 음성)

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

TRACC 파트 B: 잠재적으로 완치 가능한 수술 +/- 보조 화학 요법에도 불구하고 초기 단계 CRC 환자의 일부는 질병 재발을 경험하게 됩니다. 현재 감시를 위한 도구(예: 종양 표지자에 대한 혈액 샘플링(CEA))는 민감하지도 특이적이지도 않습니다. 우리는 혈장 내 순환 유리 DNA(cfDNA)의 돌연변이 검출이 초기 CRC 환자의 재발을 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

순환 무세포 종양 DNA(ctDNA)는 종양에 존재하는 것과 동일한 돌연변이를 유지합니다. 대장암 CRC에서는 원발 종양과 전이가 높은 게놈 일치성을 나타냅니다. 따라서 TRACC 연구 TRACC 파트 B에서는 잠재적으로 치료적 수술을 받은 완전히 절제된 초기 CRC 대장암 2기 및 3기 환자에서 채취한 일련의 혈액 샘플을 사용하여 ctDNA를 검출하고 정량화할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 기존 방법보다 조기에 최소잔존질환 MRD를 확인하고 재발을 예측합니다. CtDNA는 궁극적으로 보조 화학요법으로 혜택을 받거나 받을 가능성이 없는 환자의 하위 집합을 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 일부 환자가 불필요한 화학요법 및 관련 부작용을 받지 않도록 안전하게 보호할 수 있습니다.

TRACC 파트 C: 우리는 ctDNA 유도 보조 화학요법 투여가 보조 화학요법으로 이익을 얻을 수 있는 환자와 그렇지 않을 환자의 바이오마커 중심 선택을 가능하게 하여 불필요한 보조 화학요법을 받는 환자의 비율을 줄여 이와 관련된 잠재적인 부작용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 무병생존기간(DFS)을 손상시키지 않고. : 연구의 이 부분에서는 수술 후 혈액 샘플에서 얻은 혈액 검사 ctDNA 결과를 사용하여 보조 화학요법 치료 결정을 안내할 것입니다. 이 연구의 목표는 ctDNA 유도 보조 화학요법의 단계적 확대 전략이 다음의 증거가 없는 고위험 2기 및 3기 CRC 환자의 3년 DFS로 측정한 표준 치료에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. MRD(ctDNA 음성). 표준 치료 경로를 따르는 대장암 환자의 수술 후. 환자는 수술 후 시점에 Arm A(표준 치료 보조 화학요법) 또는 Arm B(ctDNA 유도 보조 화학요법)군으로 무작위 배정됩니다. ct DNA 유도 팔의 경우, 이 시점에서 ctDNA 음성인 환자는 화학 요법의 규모를 축소하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Basildon, 영국
      • Basingstoke, 영국
        • 모병
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • 연락하다:
          • research.team@hhft.nhs.uk
        • 수석 연구원:
          • Francesco DiFabio
      • Bristol, 영국
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Falks
      • Carlisle, 영국
        • 모병
        • North Cumbria University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sorena Afshar
      • Christchurch, 영국, BH23 2JX
      • Coventry, 영국
      • Gillingham, 영국
      • Harlow, 영국
        • 모병
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Gajapathy
      • Keighley, 영국
        • 모병
        • Airedale General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shazza Rehman
      • Kingston Upon Thames, 영국, KT27QB
        • 모병
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheela Rao
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Barts Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Sarah Slater
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shreerang Bhide
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucinder Melcher
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • 모병
        • Maidstone Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Hill
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • 모병
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgina Walker
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
      • Preston, 영국
        • 모병
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Willliamson
      • Romford, 영국
      • South Shields, 영국
        • 모병
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf Azzabi
      • Stockport, 영국
      • Wigan, 영국
        • 모병
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kalena Marti
      • Winchester, 영국
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, 영국, CR7 7YE
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • 모병
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Brryony Eccles
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryony Eccles
    • England
      • London, England, 영국, SE5 9NU
        • 모병
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • 연락하다:
          • Paul Ross
          • 전화번호: 44-207-188-7188
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gihan Ratmayake
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • 모병
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Nicholas West
        • 연락하다:
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Susie Slater
    • UK
      • London, UK, 영국, SE1 9RT
    • Whiltshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TRACC 파트 B 환자는 아래 기준을 사용하여 수술 전과 수술 후 조직병리학 보고서를 통해 적격성을 평가받게 됩니다. 첫 번째 평가에서 적격성 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 수술 전 방사선치료나 화학방사선치료를 받는 직장암 환자는 치료 후 영상검사 결과를 바탕으로 추가적인 적격성 평가를 받습니다.

TRACC 파트 C: 조직학적으로 입증된 고위험 2기 또는 3기 결장암 또는 직장암 환자로서 전이성 질환의 증거 없이 완치적 수술로 치료를 받았습니다. 이전에 신보조 화학방사선요법을 받은 조직학적으로 입증된 직장암 환자도 자격이 있습니다. 환자는 보조화학요법을 받을 예정이어야 하며,

설명

TRACC 파트 B 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CRC의 새로운 진단은 전이성 질환의 방사선학적 증거 없이 치료 목적으로 수술을 받을 예정입니다.
  • 영상에서 대장암종(CRC)을 암시하는 고등급 이형성증 환자가 포함되지만 암종 진단이 확인되지 않은 경우 수술 후 제외됩니다.
  • 연령≥18
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 후속 일정을 준수할 수 있음

TRACC 파트 B 제외 기준:

  • 신보조화학요법 예정(직장암 환자에 대한 신보조화학방사선요법은 허용)
  • 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁 경부 상피내 암종 또는 기타 비침습성 악성 종양을 제외한 현재 또는 이전에 연구 시작 5년 이내에 기타 악성 종양

TRACC 파트 C

포함 기준:

  1. 피험자 ≥ 18세
  2. 조직학적으로 입증된 고위험 2기 또는 3기 결장암 또는 직장암 환자는 전이성 질환의 증거 없이 수술만으로 치료 목적으로 치료를 받았습니다(모든 T, N1 또는 N2). 고위험 2단계는 다음 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: T4 질환, 수술 전 기간 동안 원발 종양의 폐색 및/또는 천공, 검사된 결절이 12개 미만으로 표시된 부적절한 결절 수확, 조직학에서 잘 구분되지 않는 등급 , 신경주위 침범, 복막 침범 또는 벽외 정맥/림프 침범. 피험자는 수술 후 보조 화학요법을 받아야 하거나 전이성 질환의 증거 없이 신보조 화학방사선요법(모든 T, N1 또는 N2, M0)으로 치료받은 조직학적으로 입증된 국소 진행성 III기 직장암이 있는 피험자가 적합합니다. 피험자는 수술 후 보조 화학요법을 받아야 합니다.
  3. 명확한 절제 마진(즉, >1 mm)을 갖는 완전히 외과적으로 절제된 종양.

  4. 적절한 기관 기능

    • 절대 호중구 기능 ≥1.0 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 x 109 / L
    • 헤모글로빈 ≥80g/L(무작위 배정이 허용되기 전 수혈)
    • Cockcroft와 Gault 방정식으로 계산한 적절한 신장 기능(단일 제제 카페시타빈 또는 CAPOX를 투여하는 경우 GFR ≥ 50ml/min)
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 ≤ 2.5 정상 상한
  5. 연구자의 의견으로 보조 화학요법을 금기시할 주요 수술 후 합병증이나 기타 임상적 상태가 없음
  6. 환자는 보조 화학요법에 대한 적합성과 평가를 위해 종양학 팀으로부터 평가를 받아야 하며, 수술 후 ctDNA 샘플을 수집하고 수술 후 8주 ± 2주까지 무작위 배정할 수 있어야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태 0-2
  8. 사전 동의를 제공할 수 있음

TRACC 파트 C 제외 기준

1. 비흑색종성 피부암 및 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 동시 및 과거 악성 종양의 병력 2. 조사자의 의견으로 금기시되는 수술 후 주요 합병증 또는 기타 임상 상태 보조 화학요법 3. 보조 화학요법을 받을 예정이 아닌 피험자는 연구 파트 C에 참여할 자격이 없습니다. 4. 명시된 전신 화학요법(CAPOX 또는 단일 제제 카페시타빈)의 계획된 선택과 관련된 약물에 대한 과민증 또는 금기증 5. 5-플루로우라실(5-FU) 기반 보조 화학요법(단일 제제 5-FU 또는 옥살리플라틴과 병용)을 받을 예정인 피험자는 연구의 파트 C에 적합하지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
파트 B TRACC 콜론
대장암(결장)으로 진단되고 전이성 질환의 증거가 없는 환자
파트 B TRACC 직장
대장암(직장암) 진단을 받았고 전이성 질환의 증거가 없는 환자
파트 C TRACC - 치료 표준 보조 화학요법
A군에 무작위배정: 치료 표준군(전이성 질환의 증거가 없고 완전히 절제된 고위험 2기 또는 3기 결장암 또는 직장암 환자) 이전에 화학방사선요법을 받은 국소 진행성 직장암 환자도 등록할 수 있습니다.
파트 C-ct DNA 유도 팔

전이성 질환의 증거가 없고 완전히 절제된 고위험 2기 또는 3기 결장암 또는 직장암 환자. 이전에 화학방사선요법을 받은 국소 진행성 직장암 환자도 등록할 수 있습니다.

수술 후 ctDNA 음성 결과가 나온 환자의 경우 보조 화학요법의 단계적 축소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRACC 파트 B(번역 하위 연구)
기간: 6 년
• 치료 목적으로 수술을 받은 2기 및 3기 대장암(CRC) 환자의 ctDNA 검출이 재발을 예측하는지 여부를 평가합니다.
6 년
TRACC 파트 C(무작위 ctDNA 유도 보조 화학요법 대 SoC 연구):
기간: 4 년
• ctDNA 유도 보조 화학요법의 단계적 확대 전략이 최소 잔존 질환(ctDNA)의 증거가 없는 고위험 2기 또는 3기 대장암 환자의 3년 무병 생존 기간으로 측정하여 표준 치료보다 열등하지 않음을 입증합니다. 부정적인)
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전, 치료 중, 치료 후 ctDNA 검출 간의 관계
기간: 8 년
치료 중 4개 시점에서 검출 가능한 ctDNA와 무병 생존 및 전체 생존 간의 연관성을 계산합니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4344

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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