Mutaatioiden seuranta soluttomassa kasvain-DNA:ssa varhaisen paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamiseksi (TRACC)
TRACC Osa B Tämä on monikeskus, prospektiivinen, translaatiotutkimus, joka sisältää kasvainkudoksen, sarjaverinäytteiden ja kliinisen tiedon keräämisen ja analysoinnin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II ja III CRC.
TRACC Osa C on: (monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus ctDNA-ohjatusta adjuvanttikemoterapiasta verrattuna tavanomaiseen hoito-adjuvanttikemoterapiaan parantavan leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II tai vaiheen III CRC. )Sillä pyritään osoittamaan, että ctDNA-ohjatun adjuvanttikemoterapian eskalaatiostrategia ei ole huonompi kuin tavallisen hoitohoidon 3 vuoden sairausvapaalla eloonjäämisellä (DFS) mitattuna potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyöpä CRC. ei näyttöä minimaalisesta jäännössairaudesta (MRD) (ctDNA-negatiivinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACC Osa B: Mahdollisesti parantavasta leikkauksesta +/- adjuvanttikemoterapiasta huolimatta suhteellinen osa potilaista, joilla on varhaisen vaiheen CRC, kokee taudin uusiutumisen. Nykyiset seurantatyökalut, esimerkiksi tuumorimarkkereiden (CEA) verinäytteenotto, eivät ole herkkiä eivätkä spesifisiä. Oletamme, että mutaatioiden havaitseminen plasmassa kiertävässä vapaassa DNA:ssa (cfDNA) voi ennustaa uusiutumisen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen CRC.
Kiertävä soluvapaa kasvain-DNA (ctDNA) ylläpitää samat mutaatiot kuin kasvaimessa. Kolorektaalisyövän CRC:ssä primaarisilla kasvaimilla ja etäpesäkkeillä on korkea genominen yhteensopivuus. Siksi TRACC-tutkimuksessa TRACC Part B tutkitaan, voidaanko verinäytteet, jotka on otettu potilailta, joilla on vaiheen II ja III täysin resekoitu varhaisen vaiheen CRC paksusuolensyöpä ja joille on tehty mahdollisesti parantava leikkaus, käyttää ctDNA:n havaitsemiseen ja kvantifiointiin. tunnistaa minimaalisen jäännössairauden MRD ja ennustaa uusiutumista aikaisemmin kuin olemassa olevat menetelmät. CtDNA voi viime kädessä auttaa tunnistamaan potilaiden alajoukon, jotka hyötyvät tai eivät todennäköisesti hyötyisi adjuvanttikemoterapiasta, ja voisi siksi säästää jotkin potilaat tarpeettomalta kemoterapialta ja siihen liittyviltä sivuvaikutuksilta.
TRACC Osa C: Oletamme, että ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapian antaminen mahdollistaa biomarkkereihin perustuvan potilaiden valinnan, jotka hyötyisivät tai eivät hyötyisi adjuvanttikemoterapiasta, ja siten vähentää tarpeetonta adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuutta, mikä vähentää siihen liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia, mutta taudista vapaata selviytymistä (DFS) vaarantamatta. : Tässä osassa tutkimusta käytetään leikkauksen jälkeisen verinäytteen veritestin ctDNA-tulosta ohjaamaan adjuvanttikemoterapiahoitopäätöksiä. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ctDNA-ohjatun adjuvanttikemoterapian eskalaatiostrategia ei ole huonompi kuin hoidon standardi, mitattuna 3 vuoden DFS:llä potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III CRC, potilailla, joilla ei ole näyttöä MRD (ctDNA negatiivinen). leikkauksen jälkeen kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, jotka noudattavat standardihoitoa. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisenä ajankohtana: haaraan A (standardi hoitoadjuvanttikemoterapia) tai haaraan B (ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia). ct-DNA-ohjatun käsivarren osalta potilaiden, jotka ovat ctDNA-negatiivisia tässä vaiheessa, kemoterapiaa vähennetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiang-Chi Chen, MSc
- Puhelinnumero: 02086426011
- Sähköposti: TRACCStudy@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susie Slater, Dr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Adnan Shaukat
-
Aberystwyth, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
- Rekrytointi
- Bronglais Hospital
-
Päätutkija:
- Elin Jones
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Rekrytointi
- Stoke Mandeville Hospital
-
Päätutkija:
- XingWu Zhu
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Rekrytointi
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Päätutkija:
- Nadeem Ashraf
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Rekrytointi
- Basingstoke and North Hampshire Hospitals
-
Päätutkija:
- Francesco DiFabio
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
- Rekrytointi
- Bedford Hospital
-
Päätutkija:
- Yuksel Gercek
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Rekrytointi
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Prasad Kellati
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Rekrytointi
- Pilgrim Hospital
-
Päätutkija:
- Zuzana Stokes
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- Royal Bournemouth Hospital
-
Päätutkija:
- Bryony Eccles
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Rekrytointi
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Stephen Falks
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- Rekrytointi
- Burnley General Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Prasad Kellati
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- Rekrytointi
- West Suffolk Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Patterson
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Päätutkija:
- Ultan McDermott
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Rekrytointi
- Kent and Canterbury Hospital
-
Päätutkija:
- Rakesh Raman
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Rekrytointi
- North Cumbria University Hospitals
-
Päätutkija:
- Sorena Afshar
-
Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
- Rekrytointi
- Glangwili Hospital
-
Päätutkija:
- Craig Barrington
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital
-
Päätutkija:
- Rajarshi Roy
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Päätutkija:
- Venessa Potter
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW26RS
- Rekrytointi
- Leighton Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Braun
-
Crosshouse, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Rekrytointi
- University Hospital Crosshouse
-
Päätutkija:
- Lisa Rodgers
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medway NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Janet Graham
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1 QX
- Rekrytointi
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
Päätutkija:
- Venkatesh Gajapathy
-
Ottaa yhteyttä:
- Venkatesh Gajapathy
-
Haverfordwest, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
- Rekrytointi
- Withybush General Hospital
-
Päätutkija:
- Craig Barrington
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Rekrytointi
- Wycombe Hospital
-
Päätutkija:
- XingWu Zhu
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Sam Turnbull
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TP
- Rekrytointi
- Airedale General Hospital
-
Päätutkija:
- Shazza Rehman
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Rekrytointi
- Kettering General Hospital
-
Päätutkija:
- Roshan Agarwal
-
Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, KT27QB
- Rekrytointi
- Kingston Hospital Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Sheela Rao
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- Rekrytointi
- Forth Valley Royal Hospital
-
Päätutkija:
- Lisa Rodgers
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital
-
Päätutkija:
- Alexandra Gilbert
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Rekrytointi
- Lincoln County Hospital
-
Päätutkija:
- Zuzana Stokes
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Rekrytointi
- Prince Philip Hospital
-
Päätutkija:
- Craig Barrington
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Päätutkija:
- Marco Gerlinger
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- Rekrytointi
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
Päätutkija:
- Lucinder Melcher
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Päätutkija:
- Nikolaos Diamantis
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St George's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
Päätutkija:
- David Cunningham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chelsea and Westminster
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Rekrytointi
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Päätutkija:
- Mark Hill
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, EN2 8JL
- Rekrytointi
- Chase Farm Hospital
-
Päätutkija:
- Nikolaos Diamantis
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Rekrytointi
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Päätutkija:
- Roshan Agarwal
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nottingham University Hospital
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- Rekrytointi
- George Eliot Hospital
-
Päätutkija:
- Martin Scott-Brown
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
-
Päätutkija:
- Deborah Willliamson
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Rekrytointi
- Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph Huang
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Weston Park Hospital
-
Päätutkija:
- Alice Dewdney
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Rekrytointi
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Päätutkija:
- Yash Choudhary
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- Rekrytointi
- South Tyneside District Hospital
-
Päätutkija:
- Ashraf AZZABI
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, so16 6yd
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton
-
Päätutkija:
- Charlotte Rees
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Rekrytointi
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Clare Hall
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Rekrytointi
- Sunderland Royal Hospital
-
Päätutkija:
- Ashraf AZZABI
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Rekrytointi
- King's Mill Hospital
-
Päätutkija:
- Syed Karim
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Rekrytointi
- Singleton Hospital
-
Päätutkija:
- Sing Yu Moorcraft
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Rekrytointi
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Kalena Marti
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Rekrytointi
- Royal Hampshire County Hospital
-
Päätutkija:
- Jack Broadhurst
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Rekrytointi
- Milton Keynes General Hospital
-
Päätutkija:
- Wasiry Saka
-
-
Croydon
-
Thornton Heath, Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Rekrytointi
- Croydon University Hospital
-
Päätutkija:
- Muti Abulafi
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Rekrytointi
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Amelie Harle
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- Poole Hospital
-
Päätutkija:
- Bryony Eccles
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Rekrytointi
- Broomfield Hospital
-
Päätutkija:
- Nicole George
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Kalena Marti
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Ann O'Callaghan
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Sarah Duff
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Duff
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Musgrove Park Hospital
-
Päätutkija:
- Emma Gray
-
Weston-super-Mare, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
- Rekrytointi
- Weston General Hospital
-
Päätutkija:
- Thomas Strawson-Smith
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- David Cunningham
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Päätutkija:
- Paul Ross
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Bradford Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Sohail Mughal
-
-
Whiltshire
-
Salisbury, Whiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Rekrytointi
- Salisbury District Hospital
-
Päätutkija:
- Graham Branagan
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Branagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
TRACC Osa B -potilaiden kelpoisuus arvioidaan ennen leikkausta ja uudelleen leikkauksen jälkeen leikkauksen histopatologisen raportin avulla alla olevien kriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ensimmäisessä arvioinnissa, rekisteröidään. Peräsuolen syöpäpotilaille, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa tai kemosädehoitoa, tehdään lisäkelpoisuusarviointi hoidon jälkeen kuvantamistulosten perusteella.
TRACC Osa C: potilaat, joilla on histologisesti todistettu korkean riskin vaiheen 2 tai vaiheen 3 paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joita hoidetaan parantavalla leikkauksella ilman merkkejä etäpesäkkeistä. Myös potilaat, joilla on histologisesti todistettu peräsuolen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia kemosädehoitoa, ovat kelpoisia. Potilaiden on määrä saada adjuvanttia kemoterapiaa,
Kuvaus
TRACC-osan B sisällyttämiskriteerit:
- Uusi histologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi, joka on määrä leikkaukseen parantavalla tarkoituksella, ilman radiologista näyttöä metastaattisesta taudista.
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen dysplasia ja joiden kuvantaminen viittaa kolorektaaliseen karsinoomaan (CRC), otetaan mukaan, mutta heidät suljetaan pois leikkauksen jälkeen, jos karsinoomadiagnoosia ei vahvisteta
- Ikä ≥18
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan seuranta-aikataulua
TRACC-osan B poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan (neoadjuvantti kemoterapia peräsuolen syöpää sairastaville potilaille on sallittu)
- Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen pahanlaatuinen syöpä
TRACC osa C
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18-vuotias
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu korkean riskin vaiheen II tai III paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella pelkällä leikkauksella (mikä tahansa T, N1 tai N2), joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä. Korkean riskin vaiheella II määritellään yksi tai useampi seuraavista: T4-sairaus, primaarisen kasvaimen tukkeutuminen ja/tai perforaatio ennen leikkausta, riittämätön solmujen kerääntyminen <12 tutkitun solmun osoittamana, huonosti erottuva histologian arvosana , perineuraalinen invaasio, vatsaontelon tulehdus tai ekstramuraalinen laskimo-/lymfaattinen invaasio. Potilaiden on määrä saada adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen tai tutkittavat, joilla on histologisesti todistettu paikallisesti edennyt vaiheen III peräsuolen syöpä ja jotka on hoidettu neoadjuvantilla solunsalpaajahoidolla (mikä tahansa T, N1 tai N2, M0), joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä. Tutkittavien on määrä saada adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen
- Täysin kirurgisesti leikattu kasvain, jossa on selkeät resektiomarginaalit (eli >1 mm).
Riittävä elinten toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilitoiminto ≥1,0 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109 / L
- Hemoglobiini ≥ 80 g/l (verensiirto ennen satunnaistamista on sallittu)
- Riittävä munuaisten toiminta (GFR ≥ 50 ml/min, jos kapesitabiinia tai CAPOXia annetaan yksinään) Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasitasot ≤ 2,5 normaalin yläraja
- Merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai muiden kliinisten tilojen puuttuminen, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia adjuvanttikemoterapialle
- Onkologiaryhmän tulee arvioida potilaiden soveltuvuus ja arviointi adjuvanttikemoterapiaan, heillä on oltava leikkauksen jälkeinen ctDNA-näyte ja satunnaistettava viikkoon 8 ± 2 mennessä leikkauksen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
TRACC Part C Poissulkemiskriteerit
1. Samanaikainen ja aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja karsinooma in situ adjuvanttikemoterapia 3. Yksikään henkilö, joka ei saa adjuvanttikemoterapiaa, ei ole kelvollinen tutkimuksen osaan C. 4. Yliherkkyys tai vasta-aihe lääkkeelle (lääkkeille), joka liittyy suunniteltuun systeemisen kemoterapian valintaan (CAPOX tai kapesitabiini yksinään). kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa 5. Koehenkilöt, jotka joutuvat saamaan 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuvaa adjuvanttikemoterapiaa (joko 5-FU:ta yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin kanssa), eivät ole kelvollisia tutkimuksen osaan C
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osa B TRACC kaksoispiste
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä (koolonissa) ja joilla ei ole näyttöä etäpesäkkeistä
|
|
Osa B TRACC Rektaalinen
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä (peräsuolessa) diagnoosi ja joilla ei ole näyttöä etäpesäkkeestä
|
|
Osa C TRACC- Standard of Care Adjuvant Chemotherapy
Satunnaistettu haaraan A: Hoitoryhmä (potilaat, joilla on täysin leikattu korkean riskin vaiheen II tai III paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä).
Myös potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, voivat ilmoittautua.
|
|
Osa C-ct DNA Ohjattu varsi
Potilaat, joilla on täysin leikattu korkean riskin vaiheen II tai vaiheen III paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä. Myös potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, voivat ilmoittautua. Adjuvanttikemoterapian eskaloituminen potilailla, joiden leikkauksen jälkeinen ctDNA-negatiivinen tulos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRACC osa B (käännösalatutkimus)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
• Arvioida, ennustaako ctDNA:n havaitseminen uusiutumista potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä (CRC) ja joille on tehty parantava leikkaus.
|
6 vuotta
|
|
TRACC osa C (satunnaistettu ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia vs. SoC-tutkimus):
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
• Osoittaa, että ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia ei ole huonompi kuin tavallinen hoitohoito mitattuna kolmen vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II tai III paksusuolen syöpä ilman merkkejä vähäisestä jäännössairaudesta (ctDNA). negatiivinen)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde ctDNA:n havaitsemisen välillä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Laskemaan yhteys havaittavissa olevan ctDNA:n ja taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä neljällä aikapisteellä hoidon aikana.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4344
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat