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Seguimiento de mutaciones en el ADN tumoral libre de células para predecir la recaída en el cáncer colorrectal temprano (TRACC)

23 de enero de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRACC Parte B Este es un estudio de investigación traslacional, prospectivo y multicéntrico que involucra la recolección y análisis de tejido tumoral, muestras de sangre en serie y datos clínicos en pacientes con CCR en estadios I, II y III recién diagnosticado.

TRACC Parte C es un: (estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA versus estudio de quimioterapia adyuvante de atención estándar después de una cirugía curativa en pacientes con CCR de alto riesgo en estadio II o estadio III. ) Su objetivo es demostrar que una estrategia de reducción de la quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA no es inferior al tratamiento estándar de atención medido por la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años en pacientes con CCR con cáncer colorrectal en estadio II o III de alto riesgo con sin evidencia de enfermedad residual mínima (ERM) (ctDNA negativo)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

TRACC Parte B: A pesar de la cirugía potencialmente curativa +/- quimioterapia adyuvante, una proporción de pacientes con CCR en etapa temprana experimentará una recaída de la enfermedad. Las herramientas actuales de vigilancia, por ejemplo, el muestreo de sangre para marcadores tumorales (CEA), no son sensibles ni específicas. Nuestra hipótesis es que la detección de mutaciones en el ADN libre circulante (ADNcf) en plasma puede predecir la recaída en pacientes con CCR en etapa temprana.

El ADN tumoral libre de células circulantes (ctDNA) mantiene las mismas mutaciones que están presentes en el tumor. En el CCR con cáncer colorrectal, los tumores primarios y las metástasis exhiben una alta concordancia genómica. Por lo tanto, el estudio TRACC TRACC Parte B está investigando si muestras de sangre en serie tomadas de pacientes con cáncer colorrectal CCR en etapa temprana completamente resecado en estadios II y III que se han sometido a una cirugía potencialmente curativa, las muestras de sangre se pueden usar para detectar y cuantificar el ADNtc. para identificar enfermedad residual mínima ERM y predecir la recaída antes que los métodos existentes. En última instancia, el CtDNA puede ayudar a identificar un subconjunto de pacientes que se benefician o es poco probable que se beneficien de la quimioterapia adyuvante y, por lo tanto, podría evitar de manera segura que algunos pacientes reciban quimioterapia innecesaria y sus efectos secundarios asociados.

TRACC Parte C: Nuestra hipótesis es que la administración de quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA permitirá la selección basada en biomarcadores de pacientes que se beneficiarían y no de la quimioterapia adyuvante y, por lo tanto, reducirá la proporción de pacientes que reciben quimioterapia adyuvante innecesaria, reduciendo los posibles efectos secundarios asociados con ella, pero sin comprometer la supervivencia libre de enfermedad (SSE). : Esta parte del estudio utilizará el resultado del análisis de sangre ctDNA de una muestra de sangre posoperatoria para guiar las decisiones de tratamiento de quimioterapia adyuvante. El estudio tiene como objetivo demostrar que la estrategia de reducción de la quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA no es inferior al tratamiento estándar de atención medido por la SSE a 3 años en pacientes con CCR en estadio II y estadio III de alto riesgo, en aquellos que no tienen evidencia de MRD (ADNct negativo). después de la cirugía para pacientes con cáncer colorrectal que siguen el estándar de atención. Los pacientes se asignan al azar en el momento posoperatorio a: Grupo A (quimioterapia adyuvante de atención estándar) o Grupo B (quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA). Para el grupo guiado por ct DNA, a los pacientes que tengan ctDNA negativo en este momento se les reducirá la quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadeem Ashraf
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospitals
        • Contacto:
          • research.team@hhft.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Francesco DiFabio
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Falks
      • Carlisle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Cumbria University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sorena Afshar
      • Christchurch, Reino Unido, BH23 2JX
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryony Eccles
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Coventry and Warwickshire (
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venessa Potter
      • Gillingham, Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Gajapathy
      • Keighley, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Airedale General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shazza Rehman
      • Kingston Upon Thames, Reino Unido, KT27QB
        • Reclutamiento
        • Kingston Hospital Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheela Rao
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Barts Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Sarah Slater
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shreerang Bhide
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paris Tekkis
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucinder Melcher
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Oncology Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Hill
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Reclutamiento
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roshan Agarwal
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgina Walker
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Reclutamiento
        • George Eliot Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Scott-Brown
      • Preston, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Willliamson
      • Romford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barking Havering and Redbridge NHS Foundation Trust (Queen's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Huang
      • South Shields, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Azzabi
      • Stockport, Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalena Marti
      • Winchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hampshire (Winchester)
        • Investigador principal:
          • Francesco DiFabio
        • Contacto:
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Reclutamiento
        • Croydon University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muti Abulafi
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Reclutamiento
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Brryony Eccles
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryony Eccles
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9NU
        • Reclutamiento
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Contacto:
          • Paul Ross
          • Número de teléfono: 44-207-188-7188
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole George
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Duff
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gihan Ratmayake
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Reclutamiento
        • Epsom and St Helier's Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Nicholas West
        • Contacto:
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Susie Slater
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SE1 9RT
    • Whiltshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes de TRACC Parte B, antes de la cirugía y nuevamente después de la operación con el informe histopatológico de la cirugía utilizando los criterios a continuación. Se registrarán los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la primera evaluación. Los pacientes con cáncer de recto que se someten a radioterapia o quimiorradioterapia preoperatoria tienen una evaluación de elegibilidad adicional después del tratamiento con los resultados de sus imágenes.

TRACC Parte C: pacientes con cáncer de recto o colon en etapa 2 o 3 de alto riesgo histológicamente probado, tratados con cirugía curativa sin evidencia de enfermedad metastásica. También son elegibles los pacientes con cáncer de recto histológicamente comprobado que se hayan sometido previamente a quimiorradioterapia neoadyuvante. Los pacientes deben recibir quimioterapia adyuvante,

Descripción

Criterios de inclusión de TRACC Parte B:

  • Nuevo diagnóstico de CCR histológicamente confirmado y programado para cirugía con intención curativa, sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica.
  • Se incluirán pacientes con displasia de alto grado cuyas imágenes sugieran carcinoma colorrectal (CCR), pero se excluirán después de la cirugía si no se confirma el diagnóstico de carcinoma.
  • Edad≥18
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con el cronograma de seguimiento.

Criterios de exclusión de TRACC Parte B:

  • Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante (se permite la quimiorradioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto)
  • Otra neoplasia maligna actual o previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otra neoplasia maligna no invasiva.

TRACC Parte C

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años
  2. Sujetos con cáncer de recto o colon en estadio II o estadio III de alto riesgo histológicamente probado tratado con intención curativa con cirugía sola (cualquier T, N1 o N2) sin evidencia de enfermedad metastásica. El estadio II de alto riesgo se define como tener uno o más de los siguientes: enfermedad T4, obstrucción y/o perforación del tumor primario durante el período preoperatorio, recolección ganglionar inadecuada como lo indican <12 ganglios examinados, grado poco diferenciado en la histología. , invasión perineural, afectación peritoneal o invasión venosa/linfática extramural. Los sujetos deben recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía o son elegibles los sujetos con cáncer de recto en estadio III localmente avanzado histológicamente probado tratado con quimiorradioterapia neoadyuvante (cualquier T, N1 o N2, M0) sin evidencia de enfermedad metastásica. Los sujetos deben recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
  3. Tumor completamente resecado quirúrgicamente con márgenes de resección claros (es decir, >1 mm).

  4. Función adecuada de los órganos

    • Función absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/ L
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109 / L
    • Hemoglobina ≥80 g/l (se permite la transfusión de sangre antes de la aleatorización)
    • Función renal adecuada (TFG ≥ 50 ml/min si se administra capecitabina como agente único o CAPOX) calculada mediante la ecuación de Cockcroft y Gault
    • Niveles de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 2,5 límite superior de lo normal
  5. Ausencia de complicaciones postoperatorias mayores u otras condiciones clínicas que, a juicio del investigador, contraindicarían la quimioterapia adyuvante.
  6. El equipo de oncología debe evaluar a los pacientes para determinar su idoneidad y evaluación para la quimioterapia adyuvante, poder recolectar una muestra de ADNtc posoperatorio y ser aleatorizados en la semana 8 ± 2 semanas después de la cirugía.
  7. Estado funcional ECOG 0- 2
  8. Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión de TRACC Parte C

1. Historia de neoplasia maligna previa y concurrente en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ. 2. Cualquier complicación posoperatoria importante u otra condición clínica que, en opinión del investigador, contraindicaría. quimioterapia adyuvante 3. Cualquier sujeto que no vaya a recibir quimioterapia adyuvante no será elegible para la Parte C del estudio 4. Hipersensibilidad o contraindicación a los medicamentos asociados con la elección planificada de quimioterapia sistémica (CAPOX o capecitabina como agente único) como se indica en el RCP de cada uno de los medicamentos 5. Los sujetos que recibirán quimioterapia adyuvante basada en 5-fluorouracilo (5-FU) (ya sea 5-FU como agente único o en combinación con oxaliplatino) no serán elegibles para la Parte C del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parte B TRACC Colón
Pacientes con diagnóstico de cáncer de intestino grueso (en el colon) y sin evidencia de enfermedad metastásica
Parte B TRACC Rectal
Pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de intestino grueso (en el recto) y no hay evidencia de enfermedad metastásica.
Parte C TRACC: quimioterapia adyuvante estándar de atención
Aleatorizado al grupo A: grupo de atención estándar (pacientes con cáncer de recto o colon en estadio II o estadio III de alto riesgo completamente resecado sin evidencia de enfermedad metastásica. Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se hayan sometido previamente a quimiorradioterapia también son elegibles para inscribirse.
Brazo guiado por ADN parte C-ct

Pacientes con cáncer de recto o colon en estadio II o estadio III de alto riesgo completamente resecado sin evidencia de enfermedad metastásica. Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se hayan sometido previamente a quimiorradioterapia también son elegibles para inscribirse.

Disminución de la quimioterapia adyuvante en pacientes que tienen un resultado postoperatorio negativo de ctDNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRACC Parte B (Subestudio traslacional)
Periodo de tiempo: 6 años
• Evaluar si la detección de ctDNA predice la recaída en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadios II y III que se han sometido a cirugía con intención curativa.
6 años
TRACC Parte C (estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA versus SoC):
Periodo de tiempo: 4 años
• Demostrar que la estrategia de reducción de la quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA no es inferior al tratamiento estándar, según lo medido por la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III de alto riesgo sin evidencia de enfermedad residual mínima (ctDNA). negativo)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la detección de ctDNA antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 años
Calcular la asociación entre el ctDNA detectable con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en cuatro momentos durante el tratamiento.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4344

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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