振动刺激对减轻新生儿皮肤穿刺伤害感受特异性反应的影响
2023年11月7日 更新者：Lance M Relland, MD, PhD
振动刺激对减轻新生儿皮肤穿刺伤害感受特定行为和脑电图反应的影响：一项随机对照试验
新生儿疼痛的评估和治疗仍然是一个挑战。
为了在限制阿片类药物相关不良反应的同时提高护理质量，本研究旨在确定非药物干预对减轻足月和早产新生儿对破皮手术的伤害感受特异性反应的疗效。
这种反应将使用行为测量以及基于脑电图的方法来测量。
研究概览
详细说明
在获得相应父母的适当口头和书面同意后，将对月经后 36-56 周且计划接受临床所需足跟穿刺的合格新生儿进行研究。
受试者将在基线静息状态期间、仅在振动刺激期间以及在随机化为先于或未先于振动刺激的足跟穿刺期间被监测。
会议将包括使用 128 个电极的专用网（Electrical Geodesics Inc., EGI；Eugene, OR）进行时间锁定视频记录和脑电图检查。
然后将以盲法分析行为和皮层反应，以确定振动干预的功效，并验证哪些行为反应与特定伤害感受的皮层活动最相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生儿重症监护室病人
- 月经后 36 至 56 周之间
- 医疗稳定
- 由于有临床需要的床边足跟贴作为日常护理的一部分
排除标准：
- 先天性异常或影响大脑的异常
- 患者已超过 4 个月的校正年龄
- 在评估前 72 小时内接受止痛药或镇静剂的婴儿
- 婴儿可能接触到的产妇镇痛药或镇静药的给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：在跟矛之前或期间没有振动刺激
仅在振动之后进行基线测量和读数，但在跟矛之前或期间不会提供振动刺激。
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实验性的：足跟矛之前和期间的振动刺激
将仅在振动之后完成基线测量和读数，以及在跟矛之前和期间提供振动刺激。
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Baby GentleStick 是一款适合 Owen Mumford Unistik3 Dual 柳叶刀并为其提供振动的手持设备。
轻柔的振动发生在 178 赫兹，自由悬挂 0.24 毫米的运动范围。
该装置可以单独提供振动并且还允许同时振动和部署柳叶刀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害感受特异性大脑活动的变化
大体时间：基于 EEG 的响应非常简短，因此相关评估窗口为刺激后 350-700 毫秒
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将进行基于脑电图（EEG）的测量来检测伤害感受特异性皮质活动的变化。
将使用嵌入软海绵（Electrical Geodesics, Inc. (EGI)；美国俄勒冈州尤金）的 128 个电极的高密度阵列进行记录，这些电极浸泡在温盐水中并应用于婴儿的头部以记录事件相关电位（ ERPs），采样率为 1000 Hz，滤波器设置为 0.1-400 Hz。
根据已发布的协议，中线 Cz 电极将用作参考。
先前的研究还确定，基于脑电图的伤害感受特异性反应会在刺激后 350-700 毫秒内发生。
在此时间范围内信号幅度的变化是主要结果测量。
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基于 EEG 的响应非常简短，因此相关评估窗口为刺激后 350-700 毫秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部表情的变化
大体时间：面部表情评估是根据刺激后 350-700 毫秒 ERP 窗口同步的视频片段进行的
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新生儿面部编码系统 (NFCS) 的组件使用面部动作来监测新生儿的疼痛。
每发生一次面部动作得 1 分，而未发生的每一次面部动作得 0 分（更好的结果）。
这项研究应用了 7 种面部动作，因此得分可能在 0 到 7 之间。得分越高（结果越差）被解释为疼痛强度越高。
比较各组之间的中位数分数将确定干预的效果，这应该会导致较低的分数来代表疼痛的缓解。
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面部表情评估是根据刺激后 350-700 毫秒 ERP 窗口同步的视频片段进行的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lance Relland, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grunau RE, Oberlander T, Holsti L, Whitfield MF. Bedside application of the Neonatal Facial Coding System in pain assessment of premature neonates. Pain. 1998 Jun;76(3):277-286. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00046-3.
- Maitre NL, Stark AR, McCoy Menser CC, Chorna OD, France DJ, Key AF, Wilkens K, Moore-Clingenpeel M, Wilkes DM, Bruehl S. Cry presence and amplitude do not reflect cortical processing of painful stimuli in newborns with distinct responses to touch or cold. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F428-F433. doi: 10.1136/archdischild-2016-312279. Epub 2017 May 12.
- Relland LM, Gehred A, Maitre NL. Behavioral and Physiological Signs for Pain Assessment in Preterm and Term Neonates During a Nociception-Specific Response: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2019 Jan;90:13-23. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.10.001. Epub 2018 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB18-00779
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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