Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en vibrationsstimulus på dæmpende nociception-specifikke reaktioner på hudpunktur hos nyfødte

7. november 2023 opdateret af: Lance M Relland, MD, PhD

Effekt af en vibrationsstimulus på afbødningen af ​​nociceptionsspecifikke adfærds- og elektroencefalografiske reaktioner på hudpunktur hos nyfødte: et randomiseret kontrolforsøg

Vurdering og behandling af smerter hos nyfødte er fortsat en udfordring. I et forsøg på at forbedre kvaliteten af ​​plejen og samtidig begrænse opioid-relaterede bivirkninger, sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention til afbødning af nociception-specifikke reaktioner på en hudbrudsprocedure hos fuldbårne og præmature nyfødte. Sådanne responser vil blive målt ved hjælp af adfærdsmæssige mål såvel som med elektroencefalografi-baserede metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede nyfødte, som er 36-56 uger efter menstruation, og som er planlagt til at gennemgå en klinisk påkrævet hællanse, vil blive undersøgt efter indhentet passende mundtlig og skriftlig tilladelse fra de respektive forældre. Forsøgspersoner vil blive overvåget under en baseline-hviletilstand, under vibrationsstimuli alene og under en hællanse, der er randomiseret til at være forudgået eller ikke forudgået af vibrationsstimulus. Sessionerne vil omfatte tidslåste videooptagelser og elektroencefalografi ved hjælp af et specialiseret net af 128 elektroder (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Adfærds- og kortikale reaktioner vil derefter blive analyseret på en blind måde for at bestemme effektiviteten af ​​den vibrationsintervention, samt for at validere, hvilke adfærdsreaktioner der er mest korreleret med nociception-specifik kortikal aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på neonatal intensiv afdeling
  • Mellem 36 og 56 uger efter menstruation
  • Medicinsk stabil
  • På grund af at have en klinisk påkrævet sengekantshælpind som en del af deres rutinemæssige pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier eller abnormiteter, der påvirker hjernen
  • Patienten er over 4 måneders korrigeret alder
  • Spædbørn, der får analgetika eller beroligende midler inden for 72 timer før vurdering
  • Administration af moderanalgetika eller beroligende midler, som spædbarnet kan blive udsat for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen vibrationsstimulus før eller under hællansen
Basislinjemålinger og aflæsninger efter vibration alene vil blive udført, men der vil ikke blive givet vibrationsstimulus umiddelbart før eller under hællansen.
Eksperimentel: Vibrationsstimulus før og under hællansen
Basislinjemålinger og aflæsninger efter vibration alene vil blive udført, samt en vibrationsstimulus, der vil blive givet umiddelbart før og under hællansen.
Enhed: Baby GentleStick
Baby GentleStick er en håndholdt enhed, der passer til og giver vibrationer til en Owen Mumford Unistik3 Dual lancet. Den blide vibration opstår ved 178 Hertz med et frithængende 0,24 mm bevægelsesområde. Enheden kan give vibration alene og også tillade samtidig vibration og udfoldelse af lancetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nociception-specifik hjerneaktivitet
Tidsramme: EEG-baserede svar er meget korte, så det relevante vurderingsvindue er 350-700 ms efter stimulus
Elektroencefalografi (EEG)-baserede målinger vil blive udført for at påvise ændringer i nociception-specifik kortikal aktivitet. Optagelser vil blive udført ved hjælp af en højdensitetsarray af 128 elektroder indlejret i bløde svampe (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) gennemblødt i varmt saltvand og påført spædbarnets hoved for at optage begivenhedsrelaterede potentialer ( ERP'er) med en samplinghastighed på 1000 Hz, filtre indstillet til 0,1-400 Hz. I henhold til offentliggjorte protokoller vil midtlinje Cz-elektroden blive brugt som reference. Tidligere undersøgelser har også fastslået, at det EEG-baserede nociceptionsspecifikke respons opstår 350-700 ms efter stimulus. Ændringer i signalets amplitude i løbet af denne tidsramme er det primære resultatmål.
EEG-baserede svar er meget korte, så det relevante vurderingsvindue er 350-700 ms efter stimulus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsudtryk
Tidsramme: Vurdering af ansigtsudtryk udføres baseret på videoklip, der er synkroniseret med ERP-vinduet på 350-700ms efter stimulus
Komponenter fra Neonatal Facial Coding System (NFCS) bruger ansigtshandlinger til at overvåge smerter hos nyfødte spædbørn. Ansigtshandlinger, der forekommer hver, giver 1 point, mens de, der ikke forekommer, hver giver 0 point (bedre resultat). Denne undersøgelse anvendte 7 ansigtshandlinger og kan derfor score mellem 0 og 7. En højere score (værre resultat) tolkes som en højere smerteintensitet. Sammenligning af median score mellem grupper vil bestemme effekten af ​​interventionen, hvilket skulle resultere i en lavere score for at repræsentere smertelindring.
Vurdering af ansigtsudtryk udføres baseret på videoklip, der er synkroniseret med ERP-vinduet på 350-700ms efter stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Baby GentleStick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner