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신생아의 피부 천자에 대한 통각 관련 반응 완화에 대한 진동 자극의 효과

2023년 11월 7일 업데이트: Lance M Relland, MD, PhD

신생아의 피부 천자에 대한 통각 특정 행동 및 뇌파 반응의 완화에 대한 진동 자극의 효과: 무작위 대조 시험

신생아의 통증 평가 및 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 오피오이드 관련 부작용을 제한하면서 치료의 질을 향상시키기 위한 노력의 일환으로, 이 연구는 만삭아와 미숙아의 피부 파괴 절차에 대한 통각 특정 반응의 완화에 대한 비약물적 개입의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 반응은 행동 측정과 뇌파 검사 기반 방법을 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경 후 36-56주이고 임상적으로 요구되는 발뒤꿈치 랜스를 받을 예정인 적격 신생아는 각각의 부모로부터 적절한 구두 및 서면 동의를 얻은 후 연구될 것입니다. 피험자는 기준선 휴식 상태 동안, 진동 자극만 있는 동안, 진동 자극이 선행되거나 선행되지 않도록 무작위화된 발뒤꿈치 랜스 동안 모니터링됩니다. 이 세션에는 128개의 특수 전극망(Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR)을 사용하는 시간 고정 비디오 녹화 및 뇌파 검사가 포함됩니다. 행동 및 피질 반응은 맹검 방식으로 분석되어 진동 개입의 효능을 결정하고 어떤 행동 반응이 통각 수용 특정 피질 활동과 가장 관련이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신생아 집중 치료실 환자
  • 월경 후 36~56주 사이
  • 의학적으로 안정적인
  • 일상적인 관리의 일환으로 임상적으로 요구되는 침대 옆 발뒤꿈치 스틱이 있기 때문에

제외 기준:

  • 뇌에 영향을 미치는 선천적 기형 또는 이상
  • 환자가 4개월 이상 수정된 나이
  • 평가 전 72시간 이내에 진통제 또는 진정제를 투여받은 영아
  • 영아에게 노출될 수 있는 산모의 진통제 또는 진정제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 발뒤꿈치 랜스 전이나 도중에 진동 자극 없음
진동 후 기준 측정 및 판독값은 단독으로 수행되지만 발뒤꿈치 랜스 직전이나 도중에는 진동 자극이 제공되지 않습니다.
실험적: 발뒤꿈치 랜스 전과 도중의 진동 자극
진동 단독 후 기준 측정 및 판독이 수행될 뿐만 아니라 발뒤꿈치 랜스 직전 및 도중에 제공되는 진동 자극도 수행됩니다.
장치: 베이비 젠틀스틱
Baby GentleStick은 Owen Mumford Unistik3 Dual 란셋에 맞고 진동을 제공하는 휴대용 장치입니다. 부드러운 진동은 0.24mm의 자유 행잉 범위의 178Hz에서 발생합니다. 장치는 진동만 제공할 수 있으며 동시에 진동 및 란셋의 배치를 허용할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통각 관련 뇌 활동의 변화
기간: EEG 기반 반응은 매우 짧으므로 관련 평가 창은 자극 후 350-700ms입니다.
통각 관련 피질 활동의 변화를 감지하기 위해 뇌파검사(EEG) 기반 측정이 수행됩니다. 기록은 따뜻한 식염수에 담근 부드러운 스폰지(EGI)에 내장된 128개 전극의 고밀도 배열을 사용하여 수행되며 이벤트 관련 전위를 기록하기 위해 유아의 머리에 적용됩니다( ERP) 샘플링 속도가 1000Hz이고 필터는 0.1-400Hz로 설정됩니다. 게시된 프로토콜에 따라 중간선 Cz 전극이 참조로 사용됩니다. 이전 연구에서는 자극 후 350~700ms 후에 EEG 기반 통각 특이적 반응이 발생하는 것으로 확인되었습니다. 이 기간 동안 신호 진폭의 변화가 주요 결과 측정입니다.
EEG 기반 반응은 매우 짧으므로 관련 평가 창은 자극 후 350-700ms입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표정의 변화
기간: 자극 후 350~700ms의 ERP 창과 동기화되는 비디오 클립을 기반으로 표정 평가가 수행됩니다.
신생아 얼굴 코딩 시스템(NFCS)의 구성 요소는 얼굴 동작을 사용하여 신생아의 통증을 모니터링합니다. 얼굴 행동이 나타날 때마다 1점을 받고, 얼굴 행동이 없을 때마다 0점을 얻습니다(더 나은 결과). 이 연구에서는 7가지 얼굴 동작을 적용했으며 따라서 0에서 7 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록(나쁜 결과) 통증 강도가 높은 것으로 해석됩니다. 그룹 간 중앙값 비교를 통해 개입 효과가 결정되며, 이로 인해 통증 완화를 나타내는 점수가 낮아집니다.
자극 후 350~700ms의 ERP 창과 동기화되는 비디오 클립을 기반으로 표정 평가가 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lance M Relland, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-00779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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