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Effetto di uno stimolo vibratorio sulla mitigazione delle risposte specifiche della nocicezione alla puntura della pelle nei neonati

7 novembre 2023 aggiornato da: Lance M Relland, MD, PhD

Effetto di uno stimolo vibratorio sulla mitigazione delle risposte comportamentali ed elettroencefalografiche specifiche della nocicezione alla puntura cutanea nei neonati: uno studio di controllo randomizzato

La valutazione e il trattamento del dolore nei neonati rimane una sfida. Nel tentativo di migliorare la qualità dell'assistenza limitando gli effetti avversi correlati agli oppioidi, questo studio mira a determinare l'efficacia di un intervento non farmacologico sulla mitigazione delle risposte specifiche della nocicezione a una procedura di rottura della pelle nei neonati a termine e pretermine. Tali risposte saranno misurate utilizzando misure comportamentali e metodi basati sull'elettroencefalografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati idonei che hanno un'età post-mestruale di 36-56 settimane e che sono programmati per sottoporsi a una lancia calcaneare clinicamente richiesta saranno studiati dopo aver ottenuto un appropriato consenso verbale e scritto dai rispettivi genitori. I soggetti saranno monitorati durante uno stato di riposo basale, durante i soli stimoli vibratori e durante una lancia del tallone che è randomizzata per essere preceduta o non preceduta dallo stimolo vibratorio. Le sessioni includeranno registrazioni video bloccate nel tempo ed elettroencefalografia utilizzando una rete specializzata di 128 elettrodi (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Le risposte comportamentali e corticali saranno quindi analizzate in cieco per determinare l'efficacia dell'intervento vibratorio, nonché per convalidare quali risposte comportamentali sono maggiormente correlate con l'attività corticale specifica della nocicezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in Terapia Intensiva Neonatale
  • Tra le 36 e le 56 settimane di età post-mestruale
  • Stabile dal punto di vista medico
  • A causa della necessità clinica di un bastoncino per il tallone al capezzale come parte della loro cura di routine

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o anomalie che interessano il cervello
  • Il paziente ha più di 4 mesi di età corretta
  • Neonati che ricevono analgesici o sedativi entro 72 ore prima della valutazione
  • Somministrazione di analgesici o sedativi materni a cui il bambino può essere esposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuno stimolo vibratorio prima o durante la lancia sul tallone
Verranno effettuate misurazioni e letture di base dopo la sola vibrazione, ma non verrà fornito alcuno stimolo vibratorio immediatamente prima o durante la lancia del tallone.
Sperimentale: Stimolo vibratorio prima e durante la lancia del tallone
Verranno effettuate misurazioni e letture di base dopo la sola vibrazione, nonché uno stimolo vibratorio che verrà fornito immediatamente prima e durante la lancia del tallone.
Dispositivo: Bastone delicato per bambini
Il Baby GentleStick è un dispositivo portatile che si adatta e fornisce vibrazioni a una lancetta Owen Mumford Unistik3 Dual. La leggera vibrazione si verifica a 178 Hertz con un raggio di movimento libero di 0,24 mm. Il dispositivo può fornire vibrazione da solo e consentire anche la vibrazione simultanea e il dispiegamento della lancetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività cerebrale specifica della nocicezione
Lasso di tempo: Le risposte basate sull'EEG sono molto brevi, quindi la finestra di valutazione rilevante è di 350-700 ms dopo lo stimolo
Verranno effettuate misurazioni basate sull'elettroencefalografia (EEG) per rilevare i cambiamenti nell'attività corticale specifica della nocicezione. Le registrazioni verranno effettuate utilizzando una serie ad alta densità di 128 elettrodi incorporati in morbide spugne (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) imbevute di soluzione salina calda e applicate alla testa del bambino per registrare i potenziali legati agli eventi ( ERP) con una frequenza di campionamento di 1000 Hz, filtri impostati su 0,1-400 Hz. Secondo i protocolli pubblicati, l'elettrodo Cz della linea mediana verrà utilizzato come riferimento. Studi precedenti hanno anche determinato che la risposta specifica della nocicezione basata sull’EEG si verifica 350-700 ms dopo lo stimolo. I cambiamenti nell'ampiezza del segnale durante questo intervallo di tempo rappresentano la misura del risultato principale.
Le risposte basate sull'EEG sono molto brevi, quindi la finestra di valutazione rilevante è di 350-700 ms dopo lo stimolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione facciale
Lasso di tempo: La valutazione dell'espressione facciale viene effettuata sulla base di video clip sincronizzati con la finestra ERP di 350-700 ms dopo lo stimolo
I componenti del Neonatal Facial Coding System (NFCS) utilizzano le azioni facciali per monitorare il dolore nei neonati. Le azioni facciali che si verificano ottengono ciascuna 1 punto, mentre quelle che non si verificano ottengono ciascuna 0 punti (risultato migliore). Questo studio ha applicato 7 azioni facciali e può quindi ottenere un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio più alto (risultato peggiore) viene interpretato come una maggiore intensità del dolore. Il confronto dei punteggi mediani tra i gruppi determinerà l'effetto dell'intervento, che dovrebbe risultare in un punteggio inferiore per rappresentare la mitigazione del dolore.
La valutazione dell'espressione facciale viene effettuata sulla base di video clip sincronizzati con la finestra ERP di 350-700 ms dopo lo stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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