Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźca wibracyjnego na łagodzenie reakcji specyficznych dla nocycepcji na nakłucie skóry u noworodków

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lance M Relland, MD, PhD

Wpływ bodźca wibracyjnego na łagodzenie reakcji behawioralnych i elektroencefalograficznych specyficznych dla nocycepcji na nakłucie skóry u noworodków: randomizowana próba kontrolna

Ocena i leczenie bólu u noworodków pozostaje wyzwaniem. W celu poprawy jakości opieki przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności interwencji niefarmakologicznej w łagodzeniu specyficznych reakcji nocycepcji na procedurę przerwania skóry u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Takie reakcje będą mierzone za pomocą środków behawioralnych oraz metod opartych na elektroencefalografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się noworodki w wieku 36-56 tygodni po menstruacji, które mają zostać poddane klinicznie wymaganemu nakłuciu pięty, zostaną zbadane po uzyskaniu odpowiedniej ustnej i pisemnej zgody odpowiednich rodziców. Osobnicy będą monitorowani podczas podstawowego stanu spoczynku, podczas samych bodźców wibracyjnych i podczas lancy piętowej, która jest losowo wybierana tak, aby była poprzedzona lub nie poprzedzona bodźcem wibracyjnym. Sesje będą obejmowały nagrania wideo z blokadą czasową oraz elektroencefalografię przy użyciu specjalistycznej sieci 128 elektrod (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Reakcje behawioralne i korowe zostaną następnie przeanalizowane w sposób zaślepiony, aby określić skuteczność interwencji wibracyjnej, a także zweryfikować, jakie reakcje behawioralne są najbardziej skorelowane z aktywnością korową specyficzną dla nocycepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
  • Między 36 a 56 tygodniem po menstruacji
  • Stabilny medycznie
  • Ze względu na klinicznie wymagany przyłóżkowy sztyft pod piętę w ramach rutynowej pielęgnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone anomalie lub nieprawidłowości wpływające na mózg
  • Pacjent ma ponad 4 miesiące wieku korygowanego
  • Niemowlęta, które otrzymują środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 72 godzin przed oceną
  • Podawanie matczynym środków przeciwbólowych lub uspokajających, na które może być narażone niemowlę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak bodźców wibracyjnych przed i w trakcie lancy piętowej
Pomiary bazowe i odczyty zostaną wykonane wyłącznie po wibracjach, ale bezpośrednio przed lub w trakcie lancy piętowej nie będzie zapewniony żaden bodziec wibracyjny.
Eksperymentalny: Stymulacja wibracyjna przed i w trakcie lancy piętowej
Dokonane zostaną pomiary bazowe i odczyty po samych wibracjach, a także po bodźcu wibracyjnym, który zostanie dostarczony bezpośrednio przed i podczas lancy piętowej.
Urządzenie: Baby GentleStick
Baby GentleStick to podręczne urządzenie, które pasuje do lancetu Owen Mumford Unistik3 Dual i zapewnia wibracje. Delikatne wibracje występują przy 178 hercach przy swobodnym zakresie ruchu 0,24 mm. Urządzenie może same dostarczać wibracje, a także pozwalać na jednoczesne wibrowanie i wprowadzanie lancetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu specyficznej dla nocycepcji
Ramy czasowe: Odpowiedzi oparte na EEG są bardzo krótkie, dlatego odpowiednie okno oceny wynosi 350–700 ms po bodźcu
W celu wykrycia zmian w aktywności korowej specyficznej dla nocycepcji zostaną wykonane pomiary oparte na elektroencefalografii (EEG). Zapisy będą wykonywane przy użyciu układu o dużej gęstości składającego się ze 128 elektrod osadzonych w miękkich gąbkach (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) nasączonych ciepłą solą fizjologiczną i przyłożonych do głowy niemowlęcia w celu zarejestrowania potencjałów związanych ze zdarzeniami ( ERP) z częstotliwością próbkowania 1000 Hz, filtry ustawione na 0,1-400 Hz. Zgodnie z opublikowanymi protokołami, jako odniesienie zostanie użyta elektroda Cz w linii środkowej. Poprzednie badania wykazały również, że specyficzna nocycepcja oparta na EEG pojawia się 350–700 ms po bodźcu. Główną miarą wyniku są zmiany amplitudy sygnału w tym przedziale czasowym.
Odpowiedzi oparte na EEG są bardzo krótkie, dlatego odpowiednie okno oceny wynosi 350–700 ms po bodźcu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Ocena wyrazu twarzy dokonywana jest na podstawie klipów wideo synchronizowanych z oknem ERP trwającym 350-700 ms po bodźcu
Komponenty systemu kodowania twarzy noworodków (NFCS) wykorzystują ruchy twarzy do monitorowania bólu u noworodków. Każda akcja mimiczna, która się pojawi, daje 1 punkt, a te, które się nie zdarzają, dają 0 punktów (lepszy wynik). W badaniu tym zastosowano 7 działań mimicznych i dlatego można uzyskać od 0 do 7 punktów. Wyższy wynik (gorszy wynik) jest interpretowany jako większe natężenie bólu. Porównanie mediany wyników pomiędzy grupami określi efekt interwencji, który powinien skutkować niższym wynikiem, odzwierciedlającym złagodzenie bólu.
Ocena wyrazu twarzy dokonywana jest na podstawie klipów wideo synchronizowanych z oknem ERP trwającym 350-700 ms po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Baby GentleStick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj