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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050384
Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés
7 novembre 2023 mis à jour par: Lance M Relland, MD, PhD
Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses comportementales et électroencéphalographiques spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
L'évaluation et le traitement de la douleur chez les nouveau-nés restent un défi.
Dans un effort pour améliorer la qualité des soins tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à une procédure de rupture cutanée chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Ces réponses seront mesurées à l'aide de mesures comportementales ainsi qu'avec des méthodes basées sur l'électroencéphalographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés éligibles qui ont entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel et qui doivent subir une lance au talon cliniquement requise seront étudiés après avoir obtenu le consentement verbal et écrit approprié des parents respectifs.
Les sujets seront surveillés pendant un état de repos de base, pendant des stimuli vibratoires seuls et pendant une lance au talon qui est randomisée pour être précédée ou non précédée par le stimulus vibratoire.
Les sessions comprendront des enregistrements vidéo verrouillés dans le temps et de l'électroencéphalographie à l'aide d'un réseau spécialisé de 128 électrodes (Electrical Geodesics Inc., EGI ; Eugene, OR).
Les réponses comportementales et corticales seront ensuite analysées en aveugle pour déterminer l'efficacité de l'intervention vibratoire, ainsi que pour valider quelles réponses comportementales sont les plus corrélées avec l'activité corticale spécifique à la nociception.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient de l'unité de soins intensifs néonatals
- Entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel
- Médicalement stable
- En raison d'avoir un bâton de talon de chevet cliniquement requis dans le cadre de leurs soins de routine
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou anomalies affectant le cerveau
- Le patient a plus de 4 mois d'âge corrigé
- Nourrissons qui reçoivent des analgésiques ou des sédatifs dans les 72 heures précédant l'évaluation
- Administration d'analgésiques ou de sédatifs maternels auxquels le nourrisson peut être exposé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun stimulus vibratoire avant ou pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, mais aucun stimulus vibratoire ne sera fourni immédiatement avant ou pendant la lance au talon.
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Expérimental: Stimulation vibratoire avant et pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, ainsi qu'un stimulus vibratoire qui sera fourni immédiatement avant et pendant la lance au talon.
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Le Baby GentleStick est un appareil portable qui s'adapte et fournit des vibrations à une lancette Owen Mumford Unistik3 Dual.
La vibration douce se produit à 178 Hertz avec une amplitude de mouvement libre de 0,24 mm.
Le dispositif peut fournir des vibrations seules et également permettre une vibration et un déploiement simultanés de la lancette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité cérébrale spécifique à la nociception
Délai: Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.
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Des mesures basées sur l'électroencéphalographie (EEG) seront effectuées pour détecter les changements dans l'activité corticale spécifique à la nociception.
Les enregistrements seront effectués à l'aide d'un réseau haute densité de 128 électrodes intégrées dans des éponges douces (Electrical Geodesics, Inc. (EGI) ; Eugene, Oregon, USA) trempées dans une solution saline chaude et appliquées sur la tête du nourrisson pour enregistrer les potentiels liés à l'événement ( ERP) avec un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz, filtres réglés sur 0,1-400 Hz.
Conformément aux protocoles publiés, l'électrode médiane en Cz sera utilisée comme référence.
Des études antérieures ont également déterminé que la réponse spécifique à la nociception basée sur l'EEG se produisait 350 à 700 ms après le stimulus.
Les changements dans l'amplitude du signal au cours de cette période sont la principale mesure des résultats.
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Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'expression faciale
Délai: L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.
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Les composants du système de codage facial néonatal (NFCS) utilisent les actions faciales pour surveiller la douleur chez les nouveau-nés.
Les actions faciales qui se produisent rapportent chacune 1 point, tandis que celles qui ne se produisent pas rapportent chacune 0 point (meilleur résultat).
Cette étude a appliqué 7 actions faciales et peut donc obtenir un score compris entre 0 et 7. Un score plus élevé (pire résultat) est interprété comme une intensité de douleur plus élevée.
La comparaison des scores médians entre les groupes déterminera l'effet de l'intervention, ce qui devrait entraîner un score inférieur pour représenter l'atténuation de la douleur.
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L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grunau RE, Oberlander T, Holsti L, Whitfield MF. Bedside application of the Neonatal Facial Coding System in pain assessment of premature neonates. Pain. 1998 Jun;76(3):277-286. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00046-3.
- Maitre NL, Stark AR, McCoy Menser CC, Chorna OD, France DJ, Key AF, Wilkens K, Moore-Clingenpeel M, Wilkes DM, Bruehl S. Cry presence and amplitude do not reflect cortical processing of painful stimuli in newborns with distinct responses to touch or cold. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F428-F433. doi: 10.1136/archdischild-2016-312279. Epub 2017 May 12.
- Relland LM, Gehred A, Maitre NL. Behavioral and Physiological Signs for Pain Assessment in Preterm and Term Neonates During a Nociception-Specific Response: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2019 Jan;90:13-23. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.10.001. Epub 2018 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-00779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .