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Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés

7 novembre 2023 mis à jour par: Lance M Relland, MD, PhD

Effet d'un stimulus vibratoire sur l'atténuation des réponses comportementales et électroencéphalographiques spécifiques à la nociception à la ponction cutanée chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

L'évaluation et le traitement de la douleur chez les nouveau-nés restent un défi. Dans un effort pour améliorer la qualité des soins tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique sur l'atténuation des réponses spécifiques à la nociception à une procédure de rupture cutanée chez les nouveau-nés à terme et prématurés. Ces réponses seront mesurées à l'aide de mesures comportementales ainsi qu'avec des méthodes basées sur l'électroencéphalographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés éligibles qui ont entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel et qui doivent subir une lance au talon cliniquement requise seront étudiés après avoir obtenu le consentement verbal et écrit approprié des parents respectifs. Les sujets seront surveillés pendant un état de repos de base, pendant des stimuli vibratoires seuls et pendant une lance au talon qui est randomisée pour être précédée ou non précédée par le stimulus vibratoire. Les sessions comprendront des enregistrements vidéo verrouillés dans le temps et de l'électroencéphalographie à l'aide d'un réseau spécialisé de 128 électrodes (Electrical Geodesics Inc., EGI ; Eugene, OR). Les réponses comportementales et corticales seront ensuite analysées en aveugle pour déterminer l'efficacité de l'intervention vibratoire, ainsi que pour valider quelles réponses comportementales sont les plus corrélées avec l'activité corticale spécifique à la nociception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'unité de soins intensifs néonatals
  • Entre 36 et 56 semaines d'âge post-menstruel
  • Médicalement stable
  • En raison d'avoir un bâton de talon de chevet cliniquement requis dans le cadre de leurs soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales ou anomalies affectant le cerveau
  • Le patient a plus de 4 mois d'âge corrigé
  • Nourrissons qui reçoivent des analgésiques ou des sédatifs dans les 72 heures précédant l'évaluation
  • Administration d'analgésiques ou de sédatifs maternels auxquels le nourrisson peut être exposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun stimulus vibratoire avant ou pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, mais aucun stimulus vibratoire ne sera fourni immédiatement avant ou pendant la lance au talon.
Expérimental: Stimulation vibratoire avant et pendant la lance au talon
Des mesures et des lectures de base après vibration seule seront effectuées, ainsi qu'un stimulus vibratoire qui sera fourni immédiatement avant et pendant la lance au talon.
Le Baby GentleStick est un appareil portable qui s'adapte et fournit des vibrations à une lancette Owen Mumford Unistik3 Dual. La vibration douce se produit à 178 Hertz avec une amplitude de mouvement libre de 0,24 mm. Le dispositif peut fournir des vibrations seules et également permettre une vibration et un déploiement simultanés de la lancette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale spécifique à la nociception
Délai: Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.
Des mesures basées sur l'électroencéphalographie (EEG) seront effectuées pour détecter les changements dans l'activité corticale spécifique à la nociception. Les enregistrements seront effectués à l'aide d'un réseau haute densité de 128 électrodes intégrées dans des éponges douces (Electrical Geodesics, Inc. (EGI) ; Eugene, Oregon, USA) trempées dans une solution saline chaude et appliquées sur la tête du nourrisson pour enregistrer les potentiels liés à l'événement ( ERP) avec un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz, filtres réglés sur 0,1-400 Hz. Conformément aux protocoles publiés, l'électrode médiane en Cz sera utilisée comme référence. Des études antérieures ont également déterminé que la réponse spécifique à la nociception basée sur l'EEG se produisait 350 à 700 ms après le stimulus. Les changements dans l'amplitude du signal au cours de cette période sont la principale mesure des résultats.
Les réponses basées sur l'EEG sont très brèves, la fenêtre d'évaluation pertinente est donc de 350 à 700 ms après le stimulus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'expression faciale
Délai: L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.
Les composants du système de codage facial néonatal (NFCS) utilisent les actions faciales pour surveiller la douleur chez les nouveau-nés. Les actions faciales qui se produisent rapportent chacune 1 point, tandis que celles qui ne se produisent pas rapportent chacune 0 point (meilleur résultat). Cette étude a appliqué 7 actions faciales et peut donc obtenir un score compris entre 0 et 7. Un score plus élevé (pire résultat) est interprété comme une intensité de douleur plus élevée. La comparaison des scores médians entre les groupes déterminera l'effet de l'intervention, ce qui devrait entraîner un score inférieur pour représenter l'atténuation de la douleur.
L'évaluation de l'expression faciale est effectuée sur la base de clips vidéo synchronisés avec la fenêtre ERP de 350 à 700 ms après le stimulus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-00779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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