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Efeito de um estímulo vibratório na atenuação de respostas específicas de nocicepção à punção cutânea em neonatos

7 de novembro de 2023 atualizado por: Lance M Relland, MD, PhD

Efeito de um estímulo vibratório na mitigação de respostas comportamentais e eletroencefalográficas específicas da nocicepção à punção cutânea em neonatos: um estudo de controle randomizado

A avaliação e o tratamento da dor em neonatos permanecem um desafio. Em um esforço para melhorar a qualidade do atendimento e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de uma intervenção não farmacológica na mitigação de respostas específicas de nocicepção a um procedimento de ruptura da pele em recém-nascidos a termo e prematuros. Essas respostas serão medidas usando medidas comportamentais, bem como com métodos baseados em eletroencefalografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os recém-nascidos elegíveis com 36-56 semanas de idade pós-menstrual e que estão programados para passar por uma punção do calcanhar clinicamente necessária serão estudados após obter o consentimento verbal e por escrito apropriado dos respectivos pais. Os indivíduos serão monitorados durante um estado de repouso basal, durante estímulos vibratórios isolados e durante uma passada de calcanhar randomizada para ser precedida ou não de estímulo vibratório. As sessões incluirão gravações de vídeo com bloqueio de tempo e eletroencefalografia usando uma rede especializada de 128 eletrodos (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). As respostas comportamentais e corticais serão então analisadas de forma cega para determinar a eficácia da intervenção vibratória, bem como para validar quais respostas comportamentais estão mais correlacionadas com a atividade cortical específica da nocicepção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Entre 36 a 56 semanas de idade pós-menstrual
  • Clinicamente estável
  • Devido a ter uma bengala de calcanhar clinicamente necessária como parte de seus cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas ou anormalidades que afetam o cérebro
  • O paciente tem mais de 4 meses de idade corrigida
  • Lactentes que recebem analgésicos ou sedativos nas 72 horas anteriores à avaliação
  • Administração de analgésicos ou sedativos maternos aos quais o bebê pode ser exposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum estímulo vibratório antes ou durante a punção do calcanhar
Medições e leituras de linha de base somente após a vibração serão feitas, mas nenhum estímulo vibratório será fornecido imediatamente antes ou durante a lança do calcanhar.
Experimental: Estímulo vibratório antes e durante a punção do calcanhar
Serão feitas medições e leituras de linha de base somente após a vibração, bem como um estímulo vibratório que será fornecido imediatamente antes e durante a lança do calcanhar.
Dispositivo: Baby GentleStick
O Baby GentleStick é um dispositivo portátil que se encaixa e fornece vibração a uma lanceta Owen Mumford Unistik3 Dual. A vibração suave ocorre em 178 Hertz com uma amplitude de movimento livre de 0,24 mm. O dispositivo pode fornecer vibração sozinho e também permitir vibração simultânea e implantação da lanceta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral específica da nocicepção
Prazo: As respostas baseadas no EEG são muito breves, portanto a janela de avaliação relevante é de 350 a 700 ms após o estímulo
Medições baseadas em eletroencefalografia (EEG) serão feitas para detectar mudanças na atividade cortical específica da nocicepção. As gravações serão feitas usando um conjunto de alta densidade de 128 eletrodos embutidos em esponjas macias (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, EUA) embebidas em solução salina morna e aplicadas na cabeça do bebê para registrar potenciais relacionados ao evento ( ERPs) com taxa de amostragem de 1000 Hz, filtros ajustados para 0,1-400 Hz. De acordo com os protocolos publicados, o eletrodo Cz da linha média será usado como referência. Estudos anteriores também determinaram que a resposta específica da nocicepção baseada em EEG ocorre 350-700 ms após o estímulo. Mudanças na amplitude do sinal durante este período de tempo são a medida de resultado principal.
As respostas baseadas no EEG são muito breves, portanto a janela de avaliação relevante é de 350 a 700 ms após o estímulo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expressão facial
Prazo: A avaliação da expressão facial é feita com base em videoclipes sincronizados com a janela do ERP de 350-700ms após o estímulo
Componentes do Sistema de Codificação Facial Neonatal (NFCS) utilizam ações faciais para monitorar a dor em recém-nascidos. Ações faciais que ocorrem pontuam 1 ponto, enquanto aquelas que não ocorrem pontuam 0 pontos (melhor resultado). Este estudo aplicou 7 ações faciais e pode, portanto, pontuar entre 0 e 7. Uma pontuação mais alta (pior resultado) é interpretada como maior intensidade de dor. A comparação das pontuações medianas entre os grupos determinará o efeito da intervenção, que deve resultar em uma pontuação mais baixa para representar a mitigação da dor.
A avaliação da expressão facial é feita com base em videoclipes sincronizados com a janela do ERP de 350-700ms após o estímulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lance M Relland, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-00779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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