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新生児の皮膚穿刺に対する侵害受容特異的反応の緩和に対する振動刺激の効果

2023年11月7日 更新者：Lance M Relland, MD, PhD

新生児の皮膚穿刺に対する侵害受容特異的行動および脳波反応の緩和に対する振動刺激の効果：無作為対照試験

新生児の痛みの評価と治療は依然として課題です。 オピオイド関連の副作用を制限しながらケアの質を改善するために、この研究は、正期産児および早産児の皮膚破壊手順に対する侵害受容特異的反応の緩和に対する非薬理学的介入の有効性を判断することを目的としています。 このような反応は、行動測定および脳波ベースの方法を使用して測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

月経後36〜56週で、臨床的に必要なヒールランスを受ける予定の適格な新生児は、それぞれの両親から適切な口頭および書面による同意を得た後に研究されます。 被験者は、ベースラインの安静状態の間、振動刺激のみの間、および振動刺激が先行するか先行しないように無作為化されたヒールランス中に監視されます。 セッションには、128 個の電極 (Electrical Geodesics Inc.、EGI; ユージーン、オレゴン州) の特殊なネットを使用した、タイム ロックされたビデオ録画と脳波記録が含まれます。 次に、行動反応と皮質反応を盲目的に分析して、振動介入の有効性を判断し、どの行動反応が侵害受容固有の皮質活動と最も相関しているかを検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新生児集中治療室の患者
  • 月経後36～56週
  • 医学的に安定
  • 定期的なケアの一環として、臨床的に必要なベッドサイドのヒールスティックを持っているため

除外基準:

  • 先天異常または脳に影響を与える異常
  • -患者は4ヶ月以上の補正年齢です
  • -評価前の72時間以内に鎮痛剤または鎮静剤を投与された乳児
  • 乳児がさらされる可能性のある母体鎮痛薬または鎮静薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ヒールランスの前後に振動刺激を与えないこと
振動のみの後のベースライン測定と読み取りが行われますが、ヒールランスの直前または最中に振動刺激は提供されません。
実験的：ヒールランスの前後の振動刺激
振動のみの後のベースライン測定と読み取りが行われるほか、ヒールランスの直前および最中に振動刺激が与えられます。
デバイス：ベビージェントルスティック
Baby GentleStick は、Owen Mumford Unistik3 Dual ランセットにフィットして振動を提供するハンドヘルド デバイスです。 緩やかな振動は 178 ヘルツで発生し、可動範囲は 0.24 mm です。 デバイスは、振動のみを提供することができ、ランセットの振動と展開を同時に可能にすることもできる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵害受容特異的な脳活動の変化
時間枠：EEG ベースの応答は非常に短いため、関連する評価ウィンドウは刺激後 350 ～ 700 ミリ秒です。
侵害受容特有の皮質活動の変化を検出するために、脳波検査（EEG）に基づく測定が行われます。 記録は、温かい生理食塩水に浸した柔らかいスポンジ (Electrical Geodesics, Inc. (EGI)、米国オレゴン州ユージーン) に埋め込まれた 128 個の電極の高密度アレイを使用して行われ、事象関連電位を記録するために乳児の頭に当てられます。 ERP)、サンプリング レート 1000 Hz、フィルターは 0.1 ～ 400 Hz に設定されています。 公開されたプロトコルに従って、正中線 Cz 電極が参照として使用されます。 以前の研究では、脳波に基づく侵害受容特異的反応が刺激後 350 ～ 700 ミリ秒で発生することも判明しています。 この時間枠中の信号の振幅の変化が主な結果の測定値となります。
EEG ベースの応答は非常に短いため、関連する評価ウィンドウは刺激後 350 ～ 700 ミリ秒です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表情の変化
時間枠：顔の表情の評価は、刺激後の 350 ～ 700 ミリ秒の ERP ウィンドウと同期されたビデオ クリップに基づいて行われます。
新生児顔面コーディング システム (NFCS) のコンポーネントは、顔の動作を使用して新生児の痛みを監視します。 発生する顔のアクションはそれぞれ 1 ポイントを獲得し、発生しないアクションはそれぞれ 0 ポイントを獲得します (より良い結果)。 この研究では 7 つの顔の動作を適用したため、スコアは 0 から 7 の間になる可能性があります。スコアが高い (結果が悪い) ほど、痛みの強度が高いと解釈されます。 グループ間の中央値スコアの比較により介入の効果が決定され、痛みの軽減を表すより低いスコアが得られるはずです。
顔の表情の評価は、刺激後の 350 ～ 700 ミリ秒の ERP ウィンドウと同期されたビデオ クリップに基づいて行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lance M Relland, MD, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Lance Relland, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2020年1月23日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-00779

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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