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Efecto de un estímulo vibratorio en la mitigación de las respuestas específicas de nocicepción a la punción cutánea en recién nacidos

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Lance M Relland, MD, PhD

Efecto de un estímulo vibratorio en la mitigación de las respuestas conductuales y electroencefalográficas específicas de la nocicepción a la punción cutánea en recién nacidos: un ensayo de control aleatorizado

La evaluación y el tratamiento del dolor en los recién nacidos sigue siendo un desafío. En un esfuerzo por mejorar la calidad de la atención y limitar los efectos adversos relacionados con los opioides, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de una intervención no farmacológica en la mitigación de las respuestas específicas de la nocicepción a un procedimiento de ruptura de la piel en recién nacidos a término y prematuros. Dichas respuestas se medirán mediante medidas conductuales, así como con métodos basados ​​en electroencefalografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos elegibles que tengan entre 36 y 56 semanas de edad posmenstrual y que estén programados para someterse a una punción en el talón clínicamente requerida se estudiarán después de obtener el consentimiento verbal y escrito correspondiente de los respectivos padres. Los sujetos serán monitoreados durante un estado de reposo inicial, durante estímulos vibratorios solos y durante una punción en el talón que se aleatoriza para estar precedida o no por el estímulo vibratorio. Las sesiones incluirán grabaciones de video con bloqueo de tiempo y electroencefalografía usando una red especializada de 128 electrodos (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Las respuestas conductuales y corticales se analizarán luego de manera ciega para determinar la eficacia de la intervención vibratoria, así como para validar qué respuestas conductuales están más correlacionadas con la actividad cortical específica de la nocicepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  • Entre 36 a 56 semanas de edad posmenstrual
  • Médicamente estable
  • Debido a tener un pinchazo en el talón junto a la cama clínicamente requerido como parte de su atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Anomalías o anomalías congénitas que afectan al cerebro
  • El paciente tiene más de 4 meses de edad corregida
  • Lactantes que reciben analgésicos o sedantes dentro de las 72 horas previas a la evaluación
  • Administración de analgésicos o sedantes maternos a los que pueda estar expuesto el lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin estímulo vibratorio antes o durante la punción del talón.
Se realizarán mediciones y lecturas de referencia después de la vibración sola, pero no se proporcionará ningún estímulo vibratorio inmediatamente antes o durante la punción del talón.
Experimental: Estímulo vibratorio antes y durante la punción del talón.
Se realizarán mediciones y lecturas de referencia después de la vibración sola, así como un estímulo vibratorio que se proporcionará inmediatamente antes y durante la punción del talón.
Dispositivo: Bebé GentleStick
El Baby GentleStick es un dispositivo de mano que se ajusta y proporciona vibración a una lanceta dual Owen Mumford Unistik3. La suave vibración se produce a 178 Hertz con un rango de movimiento de 0,24 mm de suspensión libre. El dispositivo puede proporcionar vibración solo y también permitir la vibración y el despliegue simultáneos de la lanceta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral específica de la nocicepción
Periodo de tiempo: Las respuestas basadas en EEG son muy breves, por lo que la ventana de evaluación relevante es de 350 a 700 ms después del estímulo.
Se realizarán mediciones basadas en electroencefalografía (EEG) para detectar cambios en la actividad cortical específica de la nocicepción. Las grabaciones se realizarán utilizando una matriz de alta densidad de 128 electrodos incrustados en esponjas suaves (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, EE. UU.) empapadas en solución salina tibia y aplicadas a la cabeza del bebé para registrar potenciales relacionados con eventos ( ERP) con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, filtros configurados en 0,1-400 Hz. Según los protocolos publicados, se utilizará como referencia el electrodo Cz de línea media. Estudios anteriores también han determinado que la respuesta específica de nocicepción basada en EEG ocurre entre 350 y 700 ms después del estímulo. Los cambios en la amplitud de la señal durante este período de tiempo son la medida de resultado principal.
Las respuestas basadas en EEG son muy breves, por lo que la ventana de evaluación relevante es de 350 a 700 ms después del estímulo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión facial
Periodo de tiempo: La evaluación de la expresión facial se realiza en base a clips de vídeo que se sincronizan con la ventana del ERP de 350 a 700 ms después del estímulo.
Los componentes del Sistema de codificación facial neonatal (NFCS) utilizan acciones faciales para controlar el dolor en los recién nacidos. Las acciones faciales que ocurren cada una obtienen 1 punto, mientras que las que no ocurren cada una obtienen 0 puntos (mejor resultado). Este estudio aplicó 7 acciones faciales y, por lo tanto, puede obtener una puntuación entre 0 y 7. Una puntuación más alta (peor resultado) se interpreta como una mayor intensidad del dolor. La comparación de las puntuaciones medianas entre los grupos determinará el efecto de la intervención, que debería dar como resultado una puntuación más baja para representar la mitigación del dolor.
La evaluación de la expresión facial se realiza en base a clips de vídeo que se sincronizan con la ventana del ERP de 350 a 700 ms después del estímulo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lance M Relland, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB18-00779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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