Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een trillingsstimulus op het verminderen van nociceptiespecifieke reacties op huidpunctie bij neonaten

7 november 2023 bijgewerkt door: Lance M Relland, MD, PhD

Effect van een trillingsstimulus op de beperking van nociceptiespecifieke gedrags- en elektro-encefalografische reacties op huidpunctie bij pasgeborenen: een gerandomiseerde controleproef

De beoordeling en behandeling van pijn bij pasgeborenen blijft een uitdaging. In een poging om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te beperken, heeft deze studie tot doel de werkzaamheid te bepalen van een niet-farmacologische interventie op het verminderen van nociceptiespecifieke reacties op een huidbreukprocedure bij voldragen en premature neonaten. Dergelijke reacties zullen worden gemeten met behulp van gedragsmetingen en met op elektro-encefalografie gebaseerde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende pasgeborenen die 36-56 weken postmenstrueel zijn en die een klinisch vereiste hiellans moeten ondergaan, zullen worden onderzocht na het verkrijgen van de juiste mondelinge en schriftelijke toestemming van de respectieve ouders. Onderwerpen zullen worden gevolgd tijdens een basislijnrusttoestand, alleen tijdens trillingsstimuli, en tijdens een hiellans die willekeurig wordt bepaald om al dan niet te worden voorafgegaan door de trillingsstimulus. De sessies omvatten tijdgebonden video-opnamen en elektro-encefalografie met behulp van een gespecialiseerd netwerk van 128 elektroden (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Gedrags- en corticale reacties zullen vervolgens geblindeerd worden geanalyseerd om de doeltreffendheid van de trillingsinterventie te bepalen, en om te valideren welke gedragsreacties het meest gecorreleerd zijn met nociceptie-specifieke corticale activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonatale Intensive Care Unit-patiënt
  • Tussen 36 en 56 weken na de menstruatie
  • Medisch stabiel
  • Vanwege een klinisch vereiste hielstok aan het bed als onderdeel van hun routinematige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen of afwijkingen die de hersenen aantasten
  • Patiënt is meer dan 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
  • Baby's die binnen 72 uur voorafgaand aan de beoordeling pijnstillers of kalmerende middelen krijgen
  • Toediening van maternale analgetica of kalmerende middelen waaraan het kind kan worden blootgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen trillingsprikkels voor of tijdens de hiellans
Basislijnmetingen en metingen na alleen trillingen zullen worden uitgevoerd, maar er zal geen trillingsstimulus worden gegeven onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens de hiellans.
Experimenteel: Trilstimulatie voor en tijdens de hiellans
Er zullen basislijnmetingen en metingen plaatsvinden na alleen de trilling, evenals een trillingsstimulans die onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de hiellans zal worden gegeven.
Apparaat: Baby GentleStick
De Baby GentleStick is een handheld-apparaat dat past en trilling geeft aan een Owen Mumford Unistik3 Dual-lancet. De zachte trilling vindt plaats bij 178 Hertz met een vrijhangend bewegingsbereik van 0,24 mm. Het apparaat kan alleen trilling verschaffen en ook gelijktijdige trilling en ontplooiing van het lancet mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nociceptie-specifieke hersenactiviteit
Tijdsspanne: Op EEG gebaseerde reacties zijn erg kort, dus het relevante beoordelingsvenster is 350-700 ms na de stimulus
Op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde metingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in nociceptie-specifieke corticale activiteit te detecteren. Opnames zullen worden gedaan met behulp van een reeks van 128 elektroden met hoge dichtheid ingebed in zachte sponzen (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, VS) gedrenkt in warme zoutoplossing en aangebracht op het hoofd van het kind om gebeurtenisgerelateerde potentiëlen vast te leggen ( ERP's) met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, filters ingesteld op 0,1-400 Hz. Volgens gepubliceerde protocollen zal de Cz-elektrode op de middellijn als referentie worden gebruikt. Eerdere studies hebben ook vastgesteld dat de op EEG gebaseerde nociceptie-specifieke respons 350-700 ms na de stimulus optreedt. Veranderingen in de amplitude van het signaal gedurende dit tijdsbestek zijn de primaire uitkomstmaat.
Op EEG gebaseerde reacties zijn erg kort, dus het relevante beoordelingsvenster is 350-700 ms na de stimulus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Beoordeling van gezichtsuitdrukking gebeurt op basis van videoclips die worden gesynchroniseerd met het ERP-venster van 350-700 ms na de stimulus
Componenten van het Neonatal Facial Coding System (NFCS) gebruiken gezichtsacties om pijn bij pasgeboren baby's te monitoren. Gezichtsacties die plaatsvinden leveren elk 1 punt op, terwijl acties die niet plaatsvinden elk 0 punten opleveren (beter resultaat). In dit onderzoek werden 7 gezichtsacties toegepast en kan daarom tussen de 0 en 7 scoren. Een hogere score (slechtere uitkomst) wordt geïnterpreteerd als een hogere pijnintensiteit. Vergelijking van de mediane scores tussen groepen zal het effect van de interventie bepalen, wat zou moeten resulteren in een lagere score om de pijnvermindering weer te geven.
Beoordeling van gezichtsuitdrukking gebeurt op basis van videoclips die worden gesynchroniseerd met het ERP-venster van 350-700 ms na de stimulus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren