Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en vibrasjonsstimulus på dempende nocisepsjonsspesifikke responser på hudpunktur hos nyfødte

7. november 2023 oppdatert av: Lance M Relland, MD, PhD

Effekt av en vibrasjonsstimulus på demping av nocisepsjonsspesifikke atferds- og elektroencefalografiske responser på hudpunktur hos nyfødte: en randomisert kontrollforsøk

Vurdering og behandling av smerter hos nyfødte er fortsatt en utfordring. I et forsøk på å forbedre kvaliteten på omsorgen samtidig som den begrenser opioidrelaterte bivirkninger, har denne studien som mål å bestemme effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere nocisepsjonsspesifikke responser på en hudbruddsprosedyre hos fullbyrde og premature nyfødte. Slike responser vil bli målt ved hjelp av atferdsmål samt med elektroencefalografibaserte metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte nyfødte som er 36-56 uker etter menstruasjonsalderen og som er planlagt å gjennomgå en klinisk nødvendig hællanse, vil bli studert etter å ha innhentet passende muntlig og skriftlig samtykke fra de respektive foreldrene. Forsøkspersonene vil bli overvåket under en baseline-hviletilstand, under vibrasjonsstimuli alene, og under en hællanse som er randomisert til å gå foran eller ikke innledes med vibrasjonsstimulus. Øktene vil inkludere tidslåste videoopptak og elektroencefalografi ved bruk av et spesialisert nett på 128 elektroder (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Atferds- og kortikale responser vil deretter bli analysert på en blind måte for å bestemme effektiviteten av vibrasjonsintervensjonen, samt for å validere hvilke atferdsresponser som er mest korrelert med nocisepsjonsspesifikk kortikal aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på neonatal intensivavdeling
  • Mellom 36 til 56 uker etter menstruasjon
  • Medisinsk stabil
  • På grunn av å ha en klinisk påkrevd nattbordshælstav som en del av deres rutinemessige pleie

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier eller abnormiteter som påvirker hjernen
  • Pasienten er over 4 måneder korrigert alder
  • Spedbarn som får analgetika eller beroligende midler innen 72 timer før vurdering
  • Administrering av mors analgetika eller beroligende midler som spedbarnet kan bli utsatt for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen vibrasjonsstimulering før eller under hællansen
Grunnlinjemålinger og avlesninger etter vibrasjon alene vil bli utført, men ingen vibrasjonsstimulus vil gis umiddelbart før eller under hællansen.
Eksperimentell: Vibrasjonsstimulus før og under hællanse
Grunnlinjemålinger og avlesninger etter vibrasjon alene vil bli gjort, samt en vibrasjonsstimulus som vil gis umiddelbart før og under hællansen.
Enhet: Baby GentleStick
Baby GentleStick er en håndholdt enhet som passer og gir vibrasjon til en Owen Mumford Unistik3 Dual lansett. Den milde vibrasjonen skjer ved 178 Hertz med et fritthengende bevegelsesområde på 0,24 mm. Enheten kan gi vibrasjon alene og også tillate samtidig vibrasjon og utplassering av lansetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nociception-spesifikk hjerneaktivitet
Tidsramme: EEG-baserte svar er veldig korte, så det relevante vurderingsvinduet er 350-700 ms etter stimulus
Elektroencefalografi (EEG)-baserte målinger vil bli gjort for å oppdage endringer i nocisepsjonsspesifikk kortikal aktivitet. Opptakene vil bli gjort ved hjelp av en rekke med høy tetthet på 128 elektroder innebygd i myke svamper (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) dynket i varmt saltvann og påført spedbarnets hode for å registrere hendelsesrelaterte potensialer ( ERP) med en samplingshastighet på 1000 Hz, filtre satt til 0,1-400 Hz. I henhold til publiserte protokoller vil midtlinje Cz-elektroden bli brukt som referanse. Tidligere studier har også bestemt at den EEG-baserte nocisepsjonsspesifikke responsen oppstår 350-700 ms etter stimulansen. Endringer i amplituden til signalet i løpet av denne tidsrammen er det primære utfallsmålet.
EEG-baserte svar er veldig korte, så det relevante vurderingsvinduet er 350-700 ms etter stimulus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktsuttrykk
Tidsramme: Vurdering av ansiktsuttrykk gjøres basert på videoklipp som er synkronisert med ERP-vinduet på 350-700ms etter stimulus
Komponenter fra Neonatal Facial Coding System (NFCS) bruker ansiktshandlinger for å overvåke smerter hos nyfødte spedbarn. Ansiktshandlinger som inntreffer hver gir 1 poeng, mens de som ikke forekommer hver får 0 poeng (bedre utfall). Denne studien brukte 7 ansiktshandlinger og kan derfor skåre mellom 0 og 7. En høyere score (verre utfall) tolkes som en høyere smerteintensitet. Sammenligning av median skåre mellom grupper vil bestemme effekten av intervensjonen, som bør resultere i en lavere skåre for å representere demping av smerte.
Vurdering av ansiktsuttrykk gjøres basert på videoklipp som er synkronisert med ERP-vinduet på 350-700ms etter stimulus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Baby GentleStick

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere