Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Vibrationsreizes auf die Milderung nozizeptionsspezifischer Reaktionen auf Hautpunktionen bei Neugeborenen

7. November 2023 aktualisiert von: Lance M Relland, MD, PhD

Wirkung eines Vibrationsreizes auf die Minderung nozizeptionsspezifischer Verhaltens- und elektroenzephalografischer Reaktionen auf Hautpunktionen bei Neugeborenen: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen bleibt eine Herausforderung. In dem Bemühen, die Qualität der Versorgung zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Linderung nozizeptionsspezifischer Reaktionen auf eine Hautverletzung bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen zu bestimmen. Solche Reaktionen werden sowohl mit Verhaltensmessungen als auch mit elektroenzephalographischen Methoden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Neugeborene im Alter von 36 bis 56 Wochen nach der Menstruation, die sich einer klinisch erforderlichen Fersenlanze unterziehen sollen, werden nach Erhalt der entsprechenden mündlichen und schriftlichen Zustimmung der jeweiligen Eltern untersucht. Die Probanden werden während eines Grundlinien-Ruhezustands, während Vibrationsreizen allein und während einer Fersenlanze überwacht, die randomisiert wird, um dem Vibrationsstimulus voranzugehen oder nicht. Die Sitzungen umfassen zeitgesteuerte Videoaufnahmen und Elektroenzephalographie unter Verwendung eines spezialisierten Netzes aus 128 Elektroden (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Verhaltens- und kortikale Reaktionen werden dann verblindet analysiert, um die Wirksamkeit der Vibrationsintervention zu bestimmen und zu validieren, welche Verhaltensreaktionen am stärksten mit nozizeptionsspezifischer kortikaler Aktivität korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Zwischen 36 und 56 Wochen postmenstruelles Alter
  • Medizinisch stabil
  • Aufgrund eines klinisch erforderlichen Fersenstocks am Bett als Teil ihrer Routinepflege

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien oder Anomalien, die das Gehirn betreffen
  • Der Patient ist über 4 Monate korrigiertes Alter
  • Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten
  • Verabreichung von mütterlichen Analgetika oder Beruhigungsmitteln, denen der Säugling ausgesetzt sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Vibrationsreiz vor oder während der Fersenlanze
Es werden Basismessungen und Messwerte allein nach der Vibration durchgeführt, es wird jedoch kein Vibrationsreiz unmittelbar vor oder während der Fersenlanze bereitgestellt.
Experimental: Vibrationsreiz vor und während der Fersenlanze
Es werden Basismessungen und Messwerte allein nach der Vibration sowie ein Vibrationsreiz durchgeführt, der unmittelbar vor und während der Fersenlanze bereitgestellt wird.
Gerät: Baby GentleStick
Der Baby GentleStick ist ein tragbares Gerät, das an eine Owen Mumford Unistik3 Dual-Lanzette passt und diese vibriert. Die sanfte Vibration erfolgt bei 178 Hertz mit einem freihängenden Bewegungsspielraum von 0,24 mm. Die Vorrichtung kann nur eine Vibration bereitstellen und auch eine gleichzeitige Vibration und Entfaltung der Lanzette ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nozizeptionsspezifischen Gehirnaktivität
Zeitfenster: EEG-basierte Reaktionen sind sehr kurz, sodass das relevante Bewertungsfenster 350–700 ms nach dem Reiz liegt
Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Messungen werden durchgeführt, um Veränderungen in der nozizeptionsspezifischen kortikalen Aktivität zu erkennen. Die Aufzeichnungen werden mit einer hochdichten Anordnung von 128 Elektroden durchgeführt, die in weiche Schwämme eingebettet sind (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA), die mit warmer Kochsalzlösung getränkt und auf den Kopf des Säuglings aufgetragen werden, um ereignisbezogene Potenziale aufzuzeichnen ( ERPs) mit einer Abtastrate von 1000 Hz, Filter auf 0,1-400 Hz eingestellt. Gemäß den veröffentlichten Protokollen wird die Mittellinien-Cz-Elektrode als Referenz verwendet. Frühere Studien haben auch festgestellt, dass die EEG-basierte nozizeptionsspezifische Reaktion 350–700 ms nach dem Reiz auftritt. Änderungen der Signalamplitude während dieses Zeitraums sind das primäre Ergebnismaß.
EEG-basierte Reaktionen sind sehr kurz, sodass das relevante Bewertungsfenster 350–700 ms nach dem Reiz liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Die Beurteilung des Gesichtsausdrucks erfolgt anhand von Videoclips, die 350–700 ms nach dem Reiz mit dem ERP-Fenster synchronisiert werden
Komponenten des Neonatal Facial Coding System (NFCS) nutzen Gesichtsbewegungen, um Schmerzen bei Neugeborenen zu überwachen. Gesichtsaktionen, die stattfinden, erhalten jeweils 1 Punkt, während solche, die nicht stattfinden, jeweils 0 Punkte erhalten (besseres Ergebnis). In dieser Studie wurden 7 Gesichtsbewegungen angewendet und können daher einen Wert zwischen 0 und 7 erzielen. Ein höherer Wert (schlechteres Ergebnis) wird als höhere Schmerzintensität interpretiert. Der Vergleich der mittleren Werte zwischen den Gruppen bestimmt die Wirkung der Intervention, die zu einem niedrigeren Wert führen sollte, um eine Schmerzlinderung darzustellen.
Die Beurteilung des Gesichtsausdrucks erfolgt anhand von Videoclips, die 350–700 ms nach dem Reiz mit dem ERP-Fenster synchronisiert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lance M Relland, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Baby GentleStick

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren