Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelyärskkeen vaikutus vastasyntyneiden nosiseptiokohtaisten ihoreaktioiden lieventämiseen

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lance M Relland, MD, PhD

Värähtelyärskkeen vaikutus nosiseptiokohtaisten käyttäytymis- ja elektroenkefalografisten vasteiden lieventämiseen vastasyntyneiden ihopunktioon: satunnaistettu kontrollikoe

Vastasyntyneiden kivun arviointi ja hoito on edelleen haaste. Pyrkiessään parantamaan hoidon laatua ja rajoittamaan opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ei-lääketieteellisen toimenpiteen tehokkuus ihon rikkoutumistoimenpiteen aiheuttamien nosiseptio-spesifisten vasteiden lievittämisessä keskeneräisillä ja keskosilla. Tällaisia ​​vasteita mitataan käyttäytymismittauksilla sekä elektroenkefalografiaan perustuvilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset vastasyntyneet, jotka ovat iältään 36–56 viikkoa kuukautisten jälkeen ja joille on määrä tehdä kliinisesti vaadittu kantapäälanssi, tutkitaan saatuaan asianmukainen suullinen ja kirjallinen suostumus vastaavilta vanhemmilta. Koehenkilöitä tarkkaillaan peruslepotilan aikana, pelkän värähtelyärsykkeen aikana ja kantapäälanssin aikana, joka satunnaistetaan edeltämään tai ei edeltämään tärinäärsytystä. Istunnot sisältävät aikalukittuja videotallenteita ja elektroenkefalografiaa käyttämällä 128 elektrodin erikoisverkkoa (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Käyttäytymis- ja aivokuoren vasteet analysoidaan sitten sokeutetulla tavalla värinäintervention tehokkuuden määrittämiseksi sekä sen validoimiseksi, mitkä käyttäytymisvasteet korreloivat eniten nosiseptio-spesifisen aivokuoren aktiivisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilas
  • Kuukautisten jälkeinen ikä 36-56 viikkoa
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Koska heillä on kliinisesti vaadittu kantapäätikku yöpöydän vieressä osana heidän rutiinihoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset poikkeavuudet tai poikkeavuudet, jotka vaikuttavat aivoihin
  • Potilas on yli 4 kuukauden ikäinen
  • Lapset, jotka saavat kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen arviointia
  • Äidin analgeettien tai rauhoittavien lääkkeiden antaminen, joille lapsi voi altistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei tärinäärsytystä ennen kantapäälankaa tai sen aikana
Perustason mittaukset ja lukemat tehdään pelkän tärinän jälkeen, mutta tärinäärsytystä ei anneta välittömästi ennen kantapäälanssia tai sen aikana.
Kokeellinen: Värähtelyärsyke ennen kantapäälanssia ja sen aikana
Tehdään perusmittaukset ja -lukemat pelkän tärinän jälkeen, sekä tärinäärsyke, joka annetaan välittömästi ennen kantapäälanssia ja sen aikana.
Laite: Vauvan GentleStick
Baby GentleStick on kädessä pidettävä laite, joka sopii Owen Mumford Unistik3 Dual -lansetille ja antaa sille tärinää. Hellävarainen tärinä tapahtuu 178 hertsin taajuudella vapaasti roikkuvalla 0,24 mm:n liikealueella. Laite voi tuottaa vain tärinää ja mahdollistaa myös samanaikaisen tärinän ja lansetin käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nosiseptiokohtaisessa aivotoiminnassa
Aikaikkuna: EEG-pohjaiset vasteet ovat hyvin lyhyitä, joten relevantti arviointiikkuna on 350-700 ms ärsykkeen jälkeen
Elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvia mittauksia tehdään nosiseptiokohtaisen aivokuoren aktiivisuuden muutosten havaitsemiseksi. Tallenteet tehdään käyttämällä 128 elektrodin tiheää ryhmää, jotka on upotettu pehmeisiin sieniin (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA), jotka on kastettu lämpimään suolaliuokseen ja kiinnitetty lapsen päähän tapahtumaan liittyvien potentiaalien tallentamiseksi ( ERPs) näytteenottotaajuudella 1000 Hz, suodattimet asetettu 0,1-400 Hz:iin. Julkaistujen protokollien mukaisesti keskilinjan Cz-elektrodia käytetään viitteenä. Aiemmat tutkimukset ovat myös määrittäneet EEG-pohjaisen nosiseptio-spesifisen vasteen esiintyvän 350-700 ms ärsykkeen jälkeen. Signaalin amplitudin muutokset tämän ajanjakson aikana ovat ensisijainen tulosmitta.
EEG-pohjaiset vasteet ovat hyvin lyhyitä, joten relevantti arviointiikkuna on 350-700 ms ärsykkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen ilmeessä
Aikaikkuna: Kasvojen ilmeen arviointi perustuu videoleikkeisiin, jotka synkronoidaan ERP-ikkunan kanssa 350-700 ms ärsykkeen jälkeen
Neonatal Facial Coding Systemin (NFCS) komponentit käyttävät kasvotoimintoja vastasyntyneiden kivun seuraamiseen. Jokaisesta kasvoliikkeestä saa 1 pisteen, kun taas niistä, joita ei esiinny, kukin 0 pistettä (parempi tulos). Tässä tutkimuksessa käytettiin 7 kasvoliikettä, ja siksi se voi saada 0-7 pistemäärän. Korkeampi pistemäärä (huonompi tulos) tulkitaan suuremmaksi kivun voimakkuudeksi. Mediaanipisteiden vertailu ryhmien välillä määrittää toimenpiteen vaikutuksen, jonka pitäisi johtaa pienempään pistemäärään, joka edustaa kivun lievitystä.
Kasvojen ilmeen arviointi perustuu videoleikkeisiin, jotka synkronoidaan ERP-ikkunan kanssa 350-700 ms ärsykkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lance M Relland, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Vauvan GentleStick

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa