Effekten av en vibrationsstimulus på att lindra nociceptionsspecifika reaktioner på hudpunktion hos nyfödda
7 november 2023 uppdaterad av: Lance M Relland, MD, PhD
Effekt av en vibrationsstimulus på minskningen av nociceptionsspecifika beteende- och elektroencefalografiska svar på hudpunktion hos nyfödda: en randomiserad kontrollprövning
Bedömningen och behandlingen av smärta hos nyfödda är fortfarande en utmaning.
I ett försök att förbättra kvaliteten på vården och samtidigt begränsa opioidrelaterade biverkningar, syftar denna studie till att fastställa effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention för att lindra nociceptionsspecifika svar på en hudbrytande procedur hos fullgångna och prematura nyfödda.
Sådana svar kommer att mätas med hjälp av beteendemätningar såväl som med elektroencefalografibaserade metoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade nyfödda som är 36-56 veckor efter menstruationsåldern och som är planerade att genomgå en kliniskt erforderlig hällans kommer att studeras efter att ha erhållit lämpligt muntligt och skriftligt medgivande från respektive föräldrar.
Försökspersoner kommer att övervakas under ett vilotillstånd vid baslinje, under enbart vibrationsstimuli och under en hällans som är randomiserad till att föregås eller inte föregås av vibrationsstimulansen.
Sessionerna kommer att innehålla tidslåsta videoinspelningar och elektroencefalografi med hjälp av ett specialiserat nät av 128 elektroder (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR).
Beteendemässiga och kortikala svar kommer sedan att analyseras på ett förblindat sätt för att bestämma effektiviteten av den vibrationsintervention, samt för att validera vilka beteenderesponser som är mest korrelerade med nociception-specifik kortikal aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på neonatal intensivvårdsavdelning
- Mellan 36 och 56 veckor efter menstruation
- Medicinskt stabil
- På grund av att ha en kliniskt erforderlig sänghälspinne som en del av deras rutinvård
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier eller abnormiteter som påverkar hjärnan
- Patienten är över 4 månaders korrigerad ålder
- Spädbarn som får smärtstillande eller lugnande medel inom 72 timmar före bedömning
- Administrering av maternal analgetika eller lugnande medel som barnet kan utsättas för
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen vibrationsstimulans före eller under hällansen
Baslinjemätningar och avläsningar efter enbart vibration kommer att göras, men ingen vibrationsstimulans kommer att ges omedelbart före eller under hällansen.
|
|
|
Experimentell: Vibrationsstimulans före och under hällansen
Baslinjemätningar och avläsningar efter enbart vibration kommer att göras, såväl som en vibrationsstimulans som kommer att ges omedelbart före och under hällansen.
|
Baby GentleStick är en handhållen enhet som passar och ger vibrationer till en Owen Mumford Unistik3 Dual lansett.
Den milda vibrationen sker vid 178 Hertz med ett fritt hängande 0,24 mm rörelseomfång.
Anordningen kan tillhandahålla enbart vibration och även möjliggöra samtidig vibration och utplacering av lansetten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nociception-specifik hjärnaktivitet
Tidsram: EEG-baserade svar är mycket korta, så det relevanta bedömningsfönstret är 350-700 ms efter stimulans
|
Elektroencefalografi (EEG)-baserade mätningar kommer att göras för att upptäcka förändringar i nociception-specifik kortikal aktivitet.
Inspelningar kommer att göras med en högdensitetsuppsättning av 128 elektroder inbäddade i mjuka svampar (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) indränkta i varm saltlösning och applicerade på spädbarnets huvud för att registrera händelserelaterade potentialer ( ERP) med en samplingsfrekvens på 1000 Hz, filter inställda på 0,1-400 Hz.
Enligt publicerade protokoll kommer mittlinjen Cz-elektroden att användas som referens.
Tidigare studier har också bestämt att det EEG-baserade nociceptionsspecifika svaret inträffar 350-700 ms efter stimulansen.
Förändringar i signalens amplitud under denna tidsram är det primära utfallsmåttet.
|
EEG-baserade svar är mycket korta, så det relevanta bedömningsfönstret är 350-700 ms efter stimulans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ansiktsuttryck
Tidsram: Bedömning av ansiktsuttryck görs baserat på videoklipp som är synkroniserade med ERP-fönstret på 350-700ms efter stimulans
|
Komponenter från Neonatal Facial Coding System (NFCS) använder ansiktsåtgärder för att övervaka smärta hos nyfödda spädbarn.
Ansiktshandlingar som inträffar ger 1 poäng varje, medan de som inte inträffar ger 0 poäng (bättre resultat).
Denna studie tillämpade 7 ansiktsåtgärder och kan därför få ett värde mellan 0 och 7. En högre poäng (sämre resultat) tolkas som en högre smärtintensitet.
Jämförelse av medianpoäng mellan grupper kommer att avgöra effekten av interventionen, vilket bör resultera i en lägre poäng för att representera lindring av smärta.
|
Bedömning av ansiktsuttryck görs baserat på videoklipp som är synkroniserade med ERP-fönstret på 350-700ms efter stimulans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grunau RE, Oberlander T, Holsti L, Whitfield MF. Bedside application of the Neonatal Facial Coding System in pain assessment of premature neonates. Pain. 1998 Jun;76(3):277-286. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00046-3.
- Maitre NL, Stark AR, McCoy Menser CC, Chorna OD, France DJ, Key AF, Wilkens K, Moore-Clingenpeel M, Wilkes DM, Bruehl S. Cry presence and amplitude do not reflect cortical processing of painful stimuli in newborns with distinct responses to touch or cold. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F428-F433. doi: 10.1136/archdischild-2016-312279. Epub 2017 May 12.
- Relland LM, Gehred A, Maitre NL. Behavioral and Physiological Signs for Pain Assessment in Preterm and Term Neonates During a Nociception-Specific Response: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2019 Jan;90:13-23. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.10.001. Epub 2018 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .