A vibrációs inger hatása az újszülöttek bőrpunkciójára adott nocicepció-specifikus reakciók enyhítésére
2023. november 7. frissítette: Lance M Relland, MD, PhD
A vibrációs inger hatása az újszülöttek bőrpunkciójára adott nocicepció-specifikus viselkedési és elektroencephalográfiai válaszok mérséklésére: Randomizált kontrollvizsgálat
Az újszülöttek fájdalmának felmérése és kezelése továbbra is kihívást jelent.
Az ellátás minőségének javítása és az opioidokkal összefüggő káros hatások korlátozása érdekében a tanulmány célja egy nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságának meghatározása a bőrtörési eljárásokra adott nocicepció-specifikus válaszok mérséklésében idős és koraszülötteknél.
Az ilyen válaszokat viselkedési mérésekkel, valamint elektroencefalográfián alapuló módszerekkel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menstruáció utáni 36-56 hetes életkorú újszülötteket, akiknek klinikailag szükséges saroklándzsát kell elvégezniük, az érintett szülők megfelelő szóbeli és írásbeli hozzájárulása után tanulmányozzák.
Az alanyokat a kiindulási nyugalmi állapotban, a vibrációs ingerek alatt, valamint a saroklándzsa során figyelik, amelyet véletlenszerűen úgy határoznak meg, hogy a vibrációs inger megelőzi-e vagy sem.
Az ülések időzített videofelvételeket és elektroencefalográfiát tartalmaznak egy speciális 128 elektródából álló háló segítségével (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR).
A viselkedési és kortikális válaszokat ezután vak módszerrel elemzik, hogy meghatározzák a vibrációs beavatkozás hatékonyságát, valamint annak validálását, hogy mely viselkedési válaszok állnak leginkább korrelációban a nocicepció-specifikus kérgi aktivitással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött intenzív osztályos beteg
- 36 és 56 hét között a menstruáció után
- Orvosilag stabil
- Mivel a rutinápolás részeként klinikailag szükséges éjjeli sarokbottal rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Az agyat érintő veleszületett rendellenességek vagy rendellenességek
- A beteg korrigált 4 hónaposnál idősebb
- Csecsemők, akik fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapnak az értékelés előtt 72 órán belül
- Anyai fájdalomcsillapítók vagy nyugtatók alkalmazása, amelyeknek a csecsemő ki van téve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs vibrációs inger a saroklándzsa előtt vagy alatt
Kiindulási méréseket és leolvasásokat csak a vibráció után végeznek el, de nem adnak vibrációs ingert közvetlenül a saroklándzsa előtt vagy alatt.
|
|
|
Kísérleti: Rezgő inger a saroklándzsa előtt és közben
Kiindulási méréseket és leolvasásokat végeznek csak vibráció után, valamint vibrációs ingert, amelyet közvetlenül a saroklándzsa előtt és közben adnak meg.
|
A Baby GentleStick egy kézi eszköz, amely illeszkedik az Owen Mumford Unistik3 Dual lándzsához, és vibrációt biztosít.
Az enyhe vibráció 178 Hertz-en, szabadon lógó 0,24 mm-es mozgástartományban történik.
Az eszköz önmagában is rezgést biztosíthat, és lehetővé teszi a lándzsa egyidejű vibrációját és kioldását is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nocicepció-specifikus agyi aktivitásban
Időkeret: Az EEG-alapú válaszok nagyon rövidek, így a releváns értékelési ablak az ingerlés után 350-700 ms
|
Elektroencephalográfián (EEG) alapuló méréseket végeznek a nocicepció-specifikus kérgi aktivitás változásainak kimutatására.
A felvételek nagy sűrűségű, 128 elektródából álló tömb segítségével készülnek, amelyek puha szivacsokba vannak ágyazva (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA), amelyeket meleg sóoldatba áztatnak, és a csecsemő fejére helyezik az eseményekkel kapcsolatos potenciálok rögzítésére ( ERPs) 1000 Hz-es mintavételezési frekvenciával, a szűrők 0,1-400 Hz-re vannak állítva.
A közzétett protokollok szerint a középvonali Cz elektródát használjuk referenciaként.
Korábbi tanulmányok azt is megállapították, hogy az EEG-alapú nocicepció-specifikus válasz 350-700 ms-mal az inger után következik be.
A jel amplitúdójában bekövetkezett változás ez idő alatt az elsődleges eredménymérő.
|
Az EEG-alapú válaszok nagyon rövidek, így a releváns értékelési ablak az ingerlés után 350-700 ms
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az arckifejezésben
Időkeret: Az arckifejezés értékelése olyan videoklipek alapján történik, amelyek szinkronizálva vannak az ingerlés utáni 350-700 ms-os ERP ablakkal
|
Az újszülött arckódoló rendszer (NFCS) összetevői arckezelést alkalmaznak az újszülöttek fájdalmának nyomon követésére.
Az arcmozdulatok mindegyike 1 pontot ér, míg a nem előforduló 0 pontot (jobb eredmény).
Ez a tanulmány 7 arcmozdulatot alkalmazott, ezért 0 és 7 közötti pontszámot kaphat. A magasabb pontszámot (rosszabb eredményt) nagyobb fájdalomintenzitásként értelmezik.
A csoportok közötti medián pontszámok összehasonlítása határozza meg a beavatkozás hatását, aminek alacsonyabb pontszámot kell eredményeznie a fájdalom csillapítása érdekében.
|
Az arckifejezés értékelése olyan videoklipek alapján történik, amelyek szinkronizálva vannak az ingerlés utáni 350-700 ms-os ERP ablakkal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grunau RE, Oberlander T, Holsti L, Whitfield MF. Bedside application of the Neonatal Facial Coding System in pain assessment of premature neonates. Pain. 1998 Jun;76(3):277-286. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00046-3.
- Maitre NL, Stark AR, McCoy Menser CC, Chorna OD, France DJ, Key AF, Wilkens K, Moore-Clingenpeel M, Wilkes DM, Bruehl S. Cry presence and amplitude do not reflect cortical processing of painful stimuli in newborns with distinct responses to touch or cold. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F428-F433. doi: 10.1136/archdischild-2016-312279. Epub 2017 May 12.
- Relland LM, Gehred A, Maitre NL. Behavioral and Physiological Signs for Pain Assessment in Preterm and Term Neonates During a Nociception-Specific Response: A Systematic Review. Pediatr Neurol. 2019 Jan;90:13-23. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2018.10.001. Epub 2018 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-00779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .