Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрационного стимула на смягчение специфических ноцицептивных реакций на прокол кожи у новорожденных

7 ноября 2023 г. обновлено: Lance M Relland, MD, PhD

Влияние вибрационного стимула на ослабление специфических для ноцицепции поведенческих и электроэнцефалографических реакций на прокол кожи у новорожденных: рандомизированное контрольное исследование

Оценка и лечение боли у новорожденных остается сложной задачей. В целях улучшения качества медицинской помощи при одновременном ограничении побочных эффектов, связанных с опиоидами, это исследование направлено на определение эффективности немедикаментозного вмешательства в смягчении специфических ноцицептивных реакций на процедуру разрыва кожи у доношенных и недоношенных новорожденных. Такие ответы будут измеряться с использованием поведенческих показателей, а также с помощью методов, основанных на электроэнцефалографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие новорожденные в постменструальном возрасте 36–56 недель, которым планируется пройти клинически необходимую прокол пяточной кости, будут изучаться после получения соответствующего устного и письменного согласия от соответствующих родителей. Субъектов будут наблюдать во время исходного состояния покоя, только во время вибрационных стимулов и во время копья пятки, которому рандомизированно предшествует или не предшествует вибрационный стимул. Сеансы будут включать видеозаписи с синхронизацией по времени и электроэнцефалографию с использованием специализированной сети из 128 электродов (Electrical Geodesics Inc., EGI; Юджин, Орегон). Затем поведенческие и корковые реакции будут проанализированы вслепую, чтобы определить эффективность вибрационного вмешательства, а также подтвердить, какие поведенческие реакции наиболее коррелируют со специфичной для ноцицепции корковой активностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения интенсивной терапии новорожденных
  • От 36 до 56 недель постменструального возраста
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Из-за того, что у них есть клинически необходимая прикроватная пяточная палочка в рамках их обычного ухода.

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии или аномалии, поражающие головной мозг
  • Пациент старше 4 месяцев скорректированного возраста
  • Младенцы, которые получают анальгетики или седативные средства в течение 72 часов до оценки
  • Введение материнских анальгетиков или седативных средств, воздействию которых может подвергнуться младенец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отсутствие вибрационного стимула до или во время прокола пятки.
Базовые измерения и показания будут проводиться только после вибрации, но вибрационный стимул не будет предоставляться непосредственно перед или во время пяточного копья.
Экспериментальный: Вибрационная стимуляция до и во время прокола пятки
Базовые измерения и показания будут проводиться только после вибрации, а также вибрационного стимула, который будет предоставлен непосредственно перед и во время пяточного копья.
Устройство: Baby GentleStick
Baby GentleStick — это портативное устройство, которое подходит для двойного ланцета Owen Mumford Unistik3 и обеспечивает вибрацию. Мягкая вибрация происходит на частоте 178 Гц со свободным диапазоном движения 0,24 мм. Устройство может обеспечивать только вибрацию, а также обеспечивать одновременную вибрацию и развертывание ланцета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мозга, специфичной для ноцицепции
Временное ограничение: Реакции на основе ЭЭГ очень краткие, поэтому соответствующее окно оценки составляет 350–700 мс после стимула.
Измерения на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут проводиться для обнаружения изменений в корковой активности, специфичной для ноцицепции. Записи будут проводиться с использованием массива из 128 электродов высокой плотности, встроенных в мягкие губки (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Юджин, Орегон, США), пропитанные теплым физиологическим раствором и приложенные к голове ребенка для регистрации потенциалов, связанных с событиями. ERP) с частотой дискретизации 1000 Гц, фильтры настроены на 0,1–400 Гц. Согласно опубликованным протоколам, в качестве эталона будет использоваться срединный Cz-электрод. Предыдущие исследования также показали, что специфическая ноцицептивная реакция на основе ЭЭГ возникает через 350–700 мс после стимула. Изменения амплитуды сигнала в течение этого периода времени являются основным показателем результата.
Реакции на основе ЭЭГ очень краткие, поэтому соответствующее окно оценки составляет 350–700 мс после стимула.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выражения лица
Временное ограничение: Оценка выражения лица производится на основе видеоклипов, которые синхронизируются с окном ERP 350-700 мс после стимула.
Компоненты системы неонатального лицевого кодирования (NFCS) используют движения лица для мониторинга боли у новорожденных. Лицевые действия, которые происходят, оцениваются в 1 балл, а те, которые не происходят, получают 0 баллов (лучший результат). В этом исследовании применялось 7 мимических движений, поэтому оценка может составлять от 0 до 7. Более высокий балл (худший результат) интерпретируется как более высокая интенсивность боли. Сравнение медианных баллов между группами определит эффект вмешательства, что должно привести к более низкому баллу, отражающему уменьшение боли.
Оценка выражения лица производится на основе видеоклипов, которые синхронизируются с окном ERP 350-700 мс после стимула.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lance M Relland, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Baby GentleStick

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться