Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibračního stimulu na zmírnění nocicepčně specifických reakcí na kožní punkci u novorozenců

7. listopadu 2023 aktualizováno: Lance M Relland, MD, PhD

Vliv vibračního stimulu na zmírnění nocicepčně specifických behaviorálních a elektroencefalografických odpovědí na kožní punkci u novorozenců: Randomizovaná kontrolní studie

Posouzení a léčba bolesti u novorozenců zůstává výzvou. Ve snaze zlepšit kvalitu péče při současném omezení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy je cílem této studie určit účinnost nefarmakologické intervence na zmírnění odpovědí specifických pro nocicepci na proceduru narušení kůže u donošených a předčasně narozených novorozenců. Tyto odezvy budou měřeny pomocí behaviorálních měření a také pomocí metod založených na elektroencefalografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí novorozenci, kteří jsou ve věku 36-56 týdnů po menstruaci a kteří mají podstoupit klinicky požadované kopání paty, budou studováni po získání příslušného ústního a písemného souhlasu od příslušných rodičů. Subjekty budou monitorovány během základního klidového stavu, během samotných vibračních stimulů a během patního kopí, které je náhodně vybráno tak, aby předcházelo nebo nepředcházelo vibrační stimul. Semináře budou zahrnovat časově uzamčené videozáznamy a elektroencefalografii pomocí specializované sítě 128 elektrod (Electrical Geodesics Inc., EGI; Eugene, OR). Behaviorální a kortikální reakce budou poté analyzovány zaslepeným způsobem, aby se určila účinnost vibrační intervence, stejně jako pro ověření, jaké behaviorální reakce nejvíce korelují s kortikální aktivitou specifickou pro nocicepci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Ve věku 36 až 56 týdnů po menstruaci
  • Zdravotně stabilní
  • Vzhledem k tomu, že mají klinicky požadovanou hůlku na paty u postele jako součást jejich běžné péče

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie nebo abnormality postihující mozek
  • Pacient je starší než 4 měsíce korigovaného věku
  • Kojenci, kteří dostanou analgetika nebo sedativa do 72 hodin před vyšetřením
  • Podávání mateřských analgetik nebo sedativ, kterým může být dítě vystaveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné vibrační stimuly před nebo během kopí na patě
Základní měření a odečty budou provedeny po samotné vibraci, ale bezprostředně před nebo během nástavce na patu nebude poskytnut žádný vibrační stimul.
Experimentální: Vibrační stimul před a během patního kopí
Provedou se základní měření a odečty po samotné vibraci, stejně jako vibrační stimul, který bude poskytnut bezprostředně před a během kopání paty.
Přístroj: Baby GentleStick
Baby GentleStick je ruční zařízení, které se hodí a poskytuje vibrace lancetě Owen Mumford Unistik3 Dual. K jemným vibracím dochází při 178 Hz s volně visícím rozsahem pohybu 0,24 mm. Zařízení může poskytovat vibrace samotné a také umožňovat současné vibrace a rozvinutí lancety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivitě mozku specifické pro nocicepci
Časové okno: Odezvy založené na EEG jsou velmi krátké, takže příslušné vyhodnocovací okno je 350–700 ms po stimulu
Pro detekci změn kortikální aktivity specifické pro nocicepci budou provedena měření založená na elektroencefalografii (EEG). Záznamy budou prováděny pomocí pole s vysokou hustotou 128 elektrod vložených do měkkých houbiček (Electrical Geodesics, Inc. (EGI); Eugene, Oregon, USA) namočených v teplém fyziologickém roztoku a přiložených na hlavu dítěte, aby se zaznamenaly potenciály související s událostí ( ERPs) se vzorkovací frekvencí 1000 Hz, filtry nastavené na 0,1-400 Hz. Podle publikovaných protokolů bude jako referenční použita středová elektroda Cz. Předchozí studie také určily, že reakce specifická na nocicepci založená na EEG nastává 350-700 ms po stimulu. Změny v amplitudě signálu během tohoto časového rámce jsou primárním měřítkem výsledku.
Odezvy založené na EEG jsou velmi krátké, takže příslušné vyhodnocovací okno je 350–700 ms po stimulu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výrazu obličeje
Časové okno: Hodnocení výrazu obličeje se provádí na základě videoklipů, které jsou synchronizovány s oknem ERP 350-700 ms po stimulu
Komponenty systému novorozeneckého kódování obličeje (NFCS) využívají obličejové akce ke sledování bolesti u novorozenců. Obličejové akce, ke kterým dojde každá, mají 1 bod, zatímco ty, které se nevyskytnou, získají 0 bodů (lepší výsledek). Tato studie použila 7 obličejových akcí, a proto může dosáhnout skóre mezi 0 a 7. Vyšší skóre (horší výsledek) je interpretováno jako vyšší intenzita bolesti. Porovnání středních skóre mezi skupinami určí účinek intervence, jehož výsledkem by mělo být nižší skóre, které by představovalo zmírnění bolesti.
Hodnocení výrazu obličeje se provádí na základě videoklipů, které jsou synchronizovány s oknem ERP 350-700 ms po stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lance M Relland, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Relland, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Baby GentleStick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit