多西环素 PEP 预防使用 HIV PrEP 的肯尼亚妇女性传播感染 (dPEP-KE)

这项研究是一项开放标签的 1:1 随机临床试验，目的是在服用 PrEP 的肯尼亚妇女中使用多西环素 PEP 减少细菌性传播感染——淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和梅毒。 参与者将被告知来自 IPERGAY 的初步有效性数据，以及 STI 或其他细菌的耐药性潜力。

主要研究目标是 1) 评估多西环素 PEP (dPEP) 减少服用 HIV PrEP 的未感染 HIV 肯尼亚妇女的 STI 感染的有效性； 2) 评估 dPEP 的安全性、耐受性和可接受性； 3) 评估对 dPEP 的依从性； 4) 研究dPEP对淋球菌和沙眼衣原体四环素耐药性的影响； 5) 衡量 dPEP 的成本并估计避免的每个案例的成本、预算影响和可负担性

受试者将按 1:1 的比例随机分配至 dPEP 与标准护理；随机化将在可变大小的块中进行，并使用在随机化时打开的不透明信封。 分配给 dPEP 的参与者将被指示在 24 小时内口服多西环素 200 毫克（两个 100 毫克胶囊），并在每次无安全套性行为（与 IPERGAY 一致）后最多 72 小时内口服，如果有指示，则每天服用一次，但每天不超过一次。

在第 0、3、6 和 9 个月，随机接受 dPEP 的女性将接受强力霉素，足以每天使用 3 个月（即 180 粒胶囊）。 每次季度随访时将计算未使用的胶囊数量，并提供额外的多西环素。 还将向参与者提供单剂量或多剂量药丸载体，以便在暴露后轻松给药 dPEP。 所有参与者将每季度接受一次护理预防服务标准访问和临床和行为数据收集，总共 12 个月的随访。