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PEP à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les femmes kenyanes utilisant la PrEP contre le VIH (dPEP-KE)

7 août 2023 mis à jour par: Jared Baeten, University of Washington

PrEP et dPEP : prophylaxie post-exposition à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les femmes kenyanes utilisant la prophylaxie pré-exposition au VIH

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (dPEP) pour réduire les IST bactériennes chez les femmes kényanes prenant une prophylaxie pré-exposition (PrEP). L'objectif primordial est d'évaluer l'efficacité de la dPEP sur l'incidence des IST tout en équilibrant l'acceptabilité, le coût et l'impact sur la résistance à la tétracycline pour éclairer la politique de santé publique. Les participants seront randomisés pour recevoir la dPEP et la norme de soins ou la norme de soins uniquement. Des questionnaires, des discussions de groupe, des SMS et des entretiens approfondis seront utilisés pour étudier l'acceptabilité et les changements de comportement sexuel dus à la dPEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé 1:1 ouvert sur la PPE à la doxycyline pour réduire les IST bactériennes - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et T. pallidum (syphilis) - chez les femmes kenyanes prenant la PrEP. Les participants seront informés des données d'efficacité préliminaires d'IPERGAY et du potentiel de résistance des IST ou d'autres bactéries.

Les principaux objectifs de l'étude sont de 1) évaluer l'efficacité de la doxycycline PEP (dPEP) pour réduire les infections par les IST chez les femmes kenyanes non infectées par le VIH prenant la PrEP contre le VIH ; 2) évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité de la dPEP ; 3) évaluer l'adhésion au dPEP ; 4) étudier l'impact du dPEP sur la résistance à la tétracycline chez N. gonorrhoeae et C. trachomatis ; 5) mesurer le coût de la dPEP et estimer le coût par cas évité, l'impact budgétaire et l'abordabilité

Les sujets seront randomisés 1: 1 pour dPEP par rapport à la norme de soins ; la randomisation se fera dans des blocs de taille variable et à l'aide d'enveloppes opaques ouvertes lors de la randomisation. Les participants affectés à la dPEP seront invités à prendre de la doxycycline 200 mg (deux gélules de 100 mg) par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel sans préservatif (conformément à IPERGAY) aussi souvent que par jour si indiqué, mais pas plus d'une fois par jour.

Aux mois 0, 3, 6 et 9, les femmes randomisées pour dPEP recevront de la doxycycline, en quantité suffisante pour une utilisation quotidienne pendant 3 mois (c'est-à-dire 180 gélules). Les gélules inutilisées seront comptées à chaque visite de suivi trimestrielle et de la doxycycline supplémentaire sera fournie. Les participants se verront également proposer des porte-pilules à dose unique ou multidose pour faciliter le dosage de la dPEP après les expositions. Tous les participants recevront des visites trimestrielles pour les services de prévention standard et la collecte de données cliniques et comportementales, pour un total de 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans et ≤30 ans
  • Sexe féminin à la naissance
  • Séronégatif au VIH au moment du dernier test au cours du mois précédent et une prescription actuelle de PrEP conformément aux directives nationales du Kenya (définir l'éligibilité à la PrEP comme : partenaire d'une personne infectée par le VIH non sous TAR ou sous TAR pour 1 partenaire de statut inconnu , relations sexuelles transactionnelles, IST récente, utilisation récurrente de la PPE contre le VIH, utilisation irrégulière du préservatif ou utilisation de drogues injectables).

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Allaiter un enfant
  • Allergie à la classe des tétracyclines
  • Médicaments actuels qui peuvent avoir un impact sur le métabolisme de la doxycycline ou qui sont contre-indiqués avec la doxycycline, selon les informations de prescription. Ceux-ci comprennent les rétinoïdes systémiques, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne et la warfarine.
  • Utilisation récente d'antibiotiques prolongés (plus de 14 jours) au cours du mois précédant l'inscription
  • Conditions médicales ou psychiatriques actives et cliniquement significatives qui interféreraient avec la participation à l'étude, à la discrétion de l'investigateur du site ou de la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention dPEP
Les participants affectés à la dPEP seront invités à prendre de la doxycycline 200 mg (deux gélules de 100 mg) par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel sans préservatif.
Médicament: Doxycycline
200 mg de doxycycline à prendre par voie orale dans les 24 heures et jusqu'à 72 heures après chaque rapport sexuel sans préservatif
Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Participants affectés à la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou infection précoce par la syphilis selon un diagnostic en laboratoire
Délai: 12 mois après l'inscription
Incidence combinée de N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou infection précoce par la syphilis par diagnostic en laboratoire (p.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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