PEP de doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis entre mulheres quenianas usando PrEP para HIV (dPEP-KE)
PrEP e dPEP: profilaxia pós-exposição com doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis entre mulheres quenianas usando profilaxia pré-exposição ao HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado 1:1 aberto de doxiciclina PEP para reduzir DSTs bacterianas - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e T. pallidum (sífilis) - entre mulheres quenianas que tomam PrEP. Os participantes serão aconselhados sobre os dados preliminares de eficácia do IPERGAY e o potencial de resistência em DSTs ou outras bactérias.
Os objetivos primários do estudo são 1) avaliar a eficácia da doxiciclina PEP (dPEP) para reduzir as infecções de DST em mulheres quenianas não infectadas pelo HIV que tomam HIV PrEP; 2) avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do dPEP; 3) avaliar a adesão ao dPEP; 4) investigar o impacto do dPEP na resistência à tetraciclina em N. gonorrhoeae e C. trachomatis; 5) medir o custo do dPEP e estimar o custo por caso evitado, impacto orçamentário e acessibilidade
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para dPEP versus tratamento padrão; a randomização será feita em blocos de tamanho variável e utilizando envelopes opacos abertos na randomização. Os participantes designados para dPEP serão instruídos a tomar doxiciclina 200 mg (duas cápsulas de 100 mg) por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada ato sexual sem preservativo (consistente com IPERGAY) tão frequentemente quanto diariamente, se indicado, mas não mais de uma vez ao dia.
Nos meses 0,3,6 e 9, as mulheres randomizadas para dPEP receberão doxiciclina, suficiente para uso diário por 3 meses (ou seja, 180 cápsulas). As cápsulas não utilizadas serão contadas em cada visita de acompanhamento trimestral e será fornecida doxiciclina adicional. Também serão oferecidos aos participantes portadores de comprimidos de dose única ou múltipla para facilitar a dosagem de dPEP após as exposições. Todos os participantes receberão visitas trimestrais para serviços padrão de prevenção de cuidados e coleta de dados clínicos e comportamentais, para um total de 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos e ≤30 anos
- sexo feminino ao nascer
- HIV soronegativo no momento do último teste no último mês e uma prescrição atual para PrEP de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia (definir elegibilidade para PrEP como: parceiro de pessoa infectada pelo HIV que não está em TARV ou em TARV para 1 parceiro de status desconhecido , sexo transacional, IST recente, uso recorrente de PEP para HIV, uso inconsistente de preservativo ou uso de drogas injetáveis).
Critério de exclusão:
- Grávida
- Amamentar uma criança
- Alergia à classe das tetraciclinas
- Medicamentos atuais que podem afetar o metabolismo da doxiciclina ou que são contraindicados com a doxiciclina, de acordo com as informações de prescrição. Estes incluem retinóides sistêmicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e varfarina.
- Uso recente de antibióticos prolongados (mais de 14 dias) no mês anterior à inscrição
- Condições médicas ou psiquiátricas ativas e clinicamente significativas que possam interferir na participação no estudo, a critério do investigador do centro ou pessoa designada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção dPEP
Os participantes designados para dPEP serão instruídos a tomar doxiciclina 200 mg (duas cápsulas de 100 mg) por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada ato sexual sem preservativo
|
200 mg de doxiciclina por via oral dentro de 24 horas e até 72 horas após cada ato sexual sem preservativo
|
|
Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados
Participantes atribuídos ao Padrão de Cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de N. Gonorrhoeae, C. Trachomatis ou infecção precoce por sífilis por diagnóstico laboratorial
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Incidência combinada de N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou infecção precoce por sífilis por diagnóstico laboratorial (por exemplo, N. gonorrhoeae ou C. trachomatis positivo com base no NAAT ou sífilis com base no aumento de quatro vezes nos títulos não treponêmicos).
|
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Sífilis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007487
- R01AI145971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAinda não está recrutandoTerapia anti-retroviral | Infecção por HIV-1 | Reservatório de HIV
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando