Doxycycline PEP for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner blant kenyanske kvinner som bruker HIV PrEP (dPEP-KE)

Denne studien er en åpen 1:1 randomisert klinisk studie av doksycylin PEP for å redusere bakterielle kjønnssykdommer - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og T. pallidum (syfilis) - blant kenyanske kvinner som tar PrEP. Deltakerne vil bli informert om de foreløpige effektivitetsdataene fra IPERGAY, og potensialet for resistens i kjønnssykdommer eller andre bakterier.

De primære studiemålene er å 1) evaluere effektiviteten av doksycyklin PEP (dPEP) for å redusere STI-infeksjoner hos HIV-uinfiserte kenyanske kvinner som tar HIV PrEP; 2) vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten til dPEP; 3)vurdere overholdelse av dPEP; 4) undersøke virkningen av dPEP på tetracyklinresistens i N. gonorrhoeae og C. trachomatis; 5) mål kostnadene for dPEP og anslå kostnaden per avverget sak, budsjettpåvirkning og overkommelighet

Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til dPEP versus standardbehandling; randomisering vil bli gjort i blokker av variabel størrelse og ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter som åpnes ved randomisering. Deltakere som er tildelt dPEP vil bli instruert om å ta doksycyklin 200 mg (to 100 mg kapsler) oralt innen 24 timer og opptil 72 timer etter hver kondomløs sexhandling (i samsvar med IPERGAY) så ofte som daglig hvis indisert, men ikke mer enn én gang daglig.

Ved månedene 0,3,6 og 9 vil kvinner randomisert til dPEP få doksycyklin, tilstrekkelig for opptil daglig bruk i 3 måneder (dvs. 180 kapsler). Ubrukte kapsler vil telles ved hvert kvartalsvise oppfølgingsbesøk, og ytterligere doksycyklin vil bli gitt. Deltakerne vil også bli tilbudt enkelt- eller flerdose-pillebærere for å lette doseringen av dPEP etter eksponering. Alle deltakere vil motta kvartalsbesøk for standard omsorgsforebyggende tjenester og innsamling av kliniske og atferdsdata, for totalt 12 måneders oppfølging.