Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doxycyclin-PEP zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen bei kenianischen Frauen, die HIV PrEP verwenden (dPEP-KE)

7. August 2023 aktualisiert von: Jared Baeten, University of Washington

PrEP und dPEP: Doxycyclin-Post-Expositions-Prophylaxe zur Prävention von sexuell übertragbaren Infektionen bei kenianischen Frauen mit HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Doxycyclin-Post-Expositions-Prophylaxe (dPEP) zur Reduzierung bakterieller STIs bei kenianischen Frauen, die eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) einnehmen. Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirksamkeit von dPEP auf die Inzidenz von STIs zu bewerten und gleichzeitig Akzeptanz, Kosten und Auswirkungen auf die Tetracyclinresistenz abzuwägen, um die öffentliche Gesundheitspolitik zu informieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um dPEP und Standardbehandlung oder nur die Standardbehandlung zu erhalten. Fragebögen, Fokusgruppendiskussionen, SMS und Tiefeninterviews werden verwendet, um die Akzeptanz und Veränderungen des Sexualverhaltens aufgrund von dPEP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene randomisierte klinische 1:1-Studie mit Doxycylin-PEP zur Reduzierung bakterieller STIs – Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und T. pallidum (Syphilis) – bei kenianischen Frauen, die PrEP einnehmen. Die Teilnehmer werden über die vorläufigen Wirksamkeitsdaten von IPERGAY und das Resistenzpotenzial bei STIs oder anderen Bakterien beraten.

Die primären Studienziele sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin-PEP (dPEP) zur Verringerung von STI-Infektionen bei nicht mit HIV infizierten kenianischen Frauen, die HIV-PrEP einnehmen; 2) Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von dPEP; 3) Bewerten der Einhaltung von dPEP; 4) den Einfluss von dPEP auf die Tetracyclin-Resistenz bei N. gonorrhoeae und C. trachomatis zu untersuchen; 5) Messen Sie die Kosten von dPEP und schätzen Sie die Kosten pro abgewendetem Fall, die Auswirkungen auf das Budget und die Erschwinglichkeit

Die Probanden werden 1:1 auf dPEP versus Behandlungsstandard randomisiert; Die Randomisierung erfolgt in Blöcken unterschiedlicher Größe und unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge, die bei der Randomisierung geöffnet werden. Teilnehmer, denen dPEP zugewiesen wurde, werden angewiesen, Doxycyclin 200 mg (zwei 100-mg-Kapseln) oral innerhalb von 24 Stunden und bis zu 72 Stunden nach jedem Sex ohne Kondom (in Übereinstimmung mit IPERGAY) so oft wie täglich einzunehmen, wenn dies angezeigt ist, jedoch nicht mehr als einmal täglich.

In den Monaten 0, 3, 6 und 9 erhalten Frauen, die für dPEP randomisiert wurden, Doxycyclin, ausreichend für den täglichen Gebrauch für 3 Monate (d. h. 180 Kapseln). Unbenutzte Kapseln werden bei jedem vierteljährlichen Nachsorgebesuch gezählt und zusätzliches Doxycyclin wird zur Verfügung gestellt. Den Teilnehmern werden auch Einzel- oder Mehrfachdosis-Pillenträger angeboten, um die Dosierung von dPEP nach Expositionen zu erleichtern. Alle Teilnehmer erhalten vierteljährliche Besuche für standardmäßige Präventionsdienste und die Erhebung klinischer und Verhaltensdaten für eine Nachsorge von insgesamt 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥18 Jahre und ≤30 Jahre alt
  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • HIV-seronegativ zum Zeitpunkt des letzten Tests innerhalb des letzten Monats und eine aktuelle Verschreibung für PrEP gemäß den nationalen Richtlinien Kenias (definieren Sie PrEP-Berechtigung als: Partner einer HIV-infizierten Person, die keine ART oder ART für 1 Partner mit unbekanntem Status , transaktionaler Sex, kürzlich aufgetretene sexuell übertragbare Infektionen, wiederholter HIV-PEP-Gebrauch, inkonsequenter Gebrauch von Kondomen oder intravenöser Drogenkonsum).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Ein Kind stillen
  • Allergie gegen Tetracyclin-Klasse
  • Aktuelle Medikamente, die den Doxycyclin-Stoffwechsel beeinflussen können oder die gemäß den Verschreibungsinformationen mit Doxycyclin kontraindiziert sind. Dazu gehören systemische Retinoide, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin und Warfarin.
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum (mehr als 14 Tage) im Monat vor der Registrierung
  • Aktive, klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Zustände, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfers oder Beauftragten des Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dPEP-Interventionsarm
Teilnehmer, die dPEP zugewiesen wurden, werden angewiesen, Doxycyclin 200 mg (zwei 100-mg-Kapseln) oral innerhalb von 24 Stunden und bis zu 72 Stunden nach jedem Sex ohne Kondom einzunehmen
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg Doxycyclin zur oralen Einnahme innerhalb von 24 Stunden und bis zu 72 Stunden nach jedem Sex ohne Kondom
Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Teilnehmer, die dem Behandlungsstandard zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von N. gonorrhoeae, C. trachomatis oder früher Syphilis-Infektion durch laborbasierte Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Kombinierte Inzidenz von N. gonorrhoeae, C. trachomatis oder früher Syphilis-Infektion durch laborbasierte Diagnose (z. B. positive N. gonorrhoeae oder C. trachomatis basierend auf NAAT oder Syphilis basierend auf einem vierfachen Anstieg der nicht-treponemalen Titer).
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren