Doxycyklin PEP för förebyggande av sexuellt överförbara infektioner bland kenyanska kvinnor som använder HIV PrEP (dPEP-KE)

Denna studie är en öppen 1:1 randomiserad klinisk prövning av doxycylin PEP för att minska bakteriella STI - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis och T. pallidum (syfilis) - bland kenyanska kvinnor som tar PrEP. Deltagarna kommer att få råd om de preliminära effektivitetsdata från IPERGAY och potentialen för resistens i STI eller andra bakterier.

De primära studiemålen är att 1) ​​utvärdera effektiviteten av doxycyklin PEP (dPEP) för att minska STI-infektioner hos HIV-oinfekterade kenyanska kvinnor som tar HIV PrEP; 2) bedöma säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av dPEP; 3)bedöma efterlevnaden av dPEP; 4) undersöka effekten av dPEP på tetracyklinresistens i N. gonorrhoeae och C. trachomatis; 5) mäta kostnaden för dPEP och uppskatta kostnaden per avvärjt fall, budgetpåverkan och överkomlighet

Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till dPEP kontra standardvård; randomisering kommer att göras i block med variabel storlek och med ogenomskinliga kuvert som öppnas vid randomisering. Deltagare som tilldelats dPEP kommer att instrueras att ta doxycyklin 200 mg (två 100 mg kapslar) oralt inom 24 timmar och upp till 72 timmar efter varje kondomlös sexakt (i enlighet med IPERGAY) så ofta som dagligen om så är indicerat men inte mer än en gång dagligen.

Vid månaderna 0,3,6 och 9 kommer kvinnor som randomiserats till dPEP att få doxycyklin, tillräckligt för upp till daglig användning i 3 månader (dvs. 180 kapslar). Oanvända kapslar kommer att räknas vid varje kvartalsvis uppföljningsbesök och ytterligare doxycyklin kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att erbjudas en- eller flerdospillerbärare för att underlätta doseringen av dPEP efter exponeringar. Alla deltagare kommer att få kvartalsbesök för förebyggande tjänster av standardiserad vård och insamling av kliniska och beteendemässiga data, för totalt 12 månaders uppföljning.