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Doxiciclina PEP per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili tra le donne keniote che utilizzano la PrEP per l'HIV (dPEP-KE)

7 agosto 2023 aggiornato da: Jared Baeten, University of Washington

PrEP e dPEP: profilassi post-esposizione alla doxiciclina per la prevenzione delle infezioni a trasmissione sessuale tra le donne keniote che utilizzano la profilassi pre-esposizione all'HIV

Si tratta di uno studio clinico randomizzato sulla profilassi post-esposizione alla doxiciclina (dPEP) per ridurre le IST batteriche tra le donne keniote che assumono la profilassi pre-esposizione (PrEP). L'obiettivo generale è valutare l'efficacia del dPEP sull'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili, bilanciando anche l'accettabilità, il costo e l'impatto sulla resistenza alla tetraciclina per informare la politica di sanità pubblica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dPEP e standard di cura o solo lo standard di cura. Questionari, discussioni di focus group, SMS e interviste approfondite saranno utilizzati per studiare l'accettabilità e i cambiamenti del comportamento sessuale dovuti al dPEP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in aperto 1:1 sulla doxiciclina PEP per ridurre le IST batteriche - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e T. pallidum (sifilide) - tra le donne keniote che assumono PrEP. I partecipanti saranno informati sui dati preliminari sull'efficacia di IPERGAY e sul potenziale di resistenza nelle malattie sessualmente trasmissibili o altri batteri.

Gli obiettivi primari dello studio sono 1) valutare l'efficacia della doxiciclina PEP (dPEP) per ridurre le infezioni STI nelle donne keniote non infette da HIV che assumono HIV PrEP; 2) valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità del dPEP; 3) valutare l'adesione al dPEP; 4) studiare l'impatto del dPEP sulla resistenza alle tetracicline in N. gonorrhoeae e C. trachomatis; 5) misurare il costo del dPEP e stimare il costo per caso evitato, l'impatto sul budget e l'accessibilità economica

I soggetti saranno randomizzati 1:1 a dPEP rispetto allo standard di cura; la randomizzazione verrà effettuata in blocchi di dimensioni variabili e utilizzando buste opache aperte alla randomizzazione. I partecipanti assegnati a dPEP verranno istruiti a prendere doxiciclina 200 mg (due capsule da 100 mg) per via orale entro 24 ore e fino a 72 ore dopo ogni atto sessuale senza preservativo (coerentemente con IPERGAY) con la frequenza giornaliera se indicato ma non più di una volta al giorno.

Ai mesi 0, 3, 6 e 9, le donne randomizzate a dPEP riceveranno doxiciclina, sufficiente fino all'uso quotidiano per 3 mesi (ovvero 180 capsule). Le capsule non utilizzate verranno conteggiate ad ogni visita di follow-up trimestrale e verrà fornita doxiciclina aggiuntiva. Ai partecipanti verranno inoltre offerti portapillole monodose o multidose per facilitare il dosaggio del dPEP dopo l'esposizione. Tutti i partecipanti riceveranno visite trimestrali per servizi di prevenzione standard di cura e raccolta di dati clinici e comportamentali, per un totale di 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni e ≤30 anni
  • Sesso femminile alla nascita
  • sieronegativo all'HIV al momento dell'ultimo test nell'ultimo mese e una prescrizione attuale per la PrEP secondo le linee guida nazionali del Kenya (definire l'idoneità alla PrEP come: partner di una persona con infezione da HIV non in ART o in ART per 1 partner di stato sconosciuto , sesso transazionale, malattie sessualmente trasmissibili recenti, uso ricorrente di HIV PEP, uso incoerente del preservativo o uso di droghe per iniezione).

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattare un bambino
  • Allergia alla classe delle tetracicline
  • Farmaci attuali che possono influire sul metabolismo della doxiciclina o che sono controindicati con la doxiciclina, come da informazioni sulla prescrizione. Questi includono retinoidi sistemici, barbiturici, carbamazepina, fenitoina e warfarin.
  • Uso recente di antibiotici prolungati (più di 14 giorni) nel mese precedente l'arruolamento
  • Condizioni mediche o psichiatriche attive, clinicamente significative che interferirebbero con la partecipazione allo studio, a discrezione del ricercatore del sito o del designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento dPEP
I partecipanti assegnati a dPEP verranno istruiti a prendere doxiciclina 200 mg (due capsule da 100 mg) per via orale entro 24 ore e fino a 72 ore dopo ogni atto sessuale senza preservativo
Droga: Doxiciclina
200 mg di doxiciclina da assumere per via orale entro 24 ore e fino a 72 ore dopo ogni atto sessuale senza preservativo
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Partecipanti assegnati a Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di N. gonorrhoeae, C. trachomatis o infezione precoce da sifilide mediante diagnosi di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza combinata di infezione da N. gonorrhoeae, C. trachomatis o sifilide precoce mediante diagnosi di laboratorio (ad esempio, positività per N. gonorrhoeae o C. trachomatis sulla base di NAAT o sifilide sulla base di un aumento di quattro volte dei titoli non treponemici).
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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