PEP de doxiciclina para la prevención de infecciones de transmisión sexual entre mujeres keniatas que usan PrEP contra el VIH (dPEP-KE)
PrEP y dPEP: profilaxis posterior a la exposición con doxiciclina para la prevención de infecciones de transmisión sexual entre mujeres keniatas que utilizan profilaxis previa a la exposición al VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio 1:1 de etiqueta abierta de la PEP con doxiciclina para reducir las ITS bacterianas (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y T. pallidum (sífilis)) entre mujeres keniatas que toman PrEP. Se asesorará a los participantes sobre los datos preliminares de efectividad de IPERGAY y el potencial de resistencia en ITS u otras bacterias.
Los objetivos principales del estudio son 1) evaluar la eficacia de la PEP con doxiciclina (dPEP) para reducir las infecciones de transmisión sexual en mujeres keniatas no infectadas por el VIH que toman la PrEP contra el VIH; 2) evaluar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de dPEP; 3) evaluar la adherencia a la dPEP; 4) investigar el impacto de la dPEP en la resistencia a la tetraciclina en N. gonorrhoeae y C. trachomatis; 5) medir el costo de dPEP y estimar el costo por caso evitado, el impacto presupuestario y la asequibilidad
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a dPEP versus atención estándar; la aleatorización se realizará en bloques de tamaño variable y utilizando sobres opacos abiertos en la aleatorización. A los participantes asignados a dPEP se les indicará que tomen doxiciclina 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada acto sexual sin condón (de acuerdo con IPERGAY) con una frecuencia diaria si está indicado, pero no más de una vez al día.
En los Meses 0, 3, 6 y 9, las mujeres asignadas al azar a dPEP recibirán doxiciclina, suficiente para uso diario durante 3 meses (es decir, 180 cápsulas). Las cápsulas no utilizadas se contarán en cada visita de seguimiento trimestral y se proporcionará doxiciclina adicional. A los participantes también se les ofrecerán portadores de píldoras de dosis única o multidosis para facilitar la dosificación de dPEP después de las exposiciones. Todos los participantes recibirán visitas trimestrales para los servicios de prevención estándar de atención y recopilación de datos clínicos y de comportamiento, por un total de 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años y ≤30 años
- sexo femenino al nacer
- VIH seronegativo en el momento de la última prueba en el último mes y una receta actual para PrEP de acuerdo con las pautas nacionales de Kenia (defina la elegibilidad para PrEP como: pareja de una persona infectada por el VIH que no está en TAR o en TAR para 1 pareja de estado desconocido , sexo transaccional, ITS reciente, uso recurrente de PEP para el VIH, uso inconsistente de condones o uso de drogas inyectables).
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- amamantar a un niño
- Alergia a la clase de tetraciclina
- Medicamentos actuales que pueden afectar el metabolismo de la doxiciclina o que están contraindicados con la doxiciclina, según la información de prescripción. Estos incluyen retinoides sistémicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y warfarina.
- Uso reciente de antibióticos prolongados (más de 14 días) en el mes anterior a la inscripción
- Condiciones médicas o psiquiátricas activas y clínicamente significativas que podrían interferir con la participación en el estudio, a discreción del investigador del sitio o su designado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención dPEP
A los participantes asignados a dPEP se les indicará que tomen doxiciclina 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada acto sexual sin condón.
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200 mg de doxiciclina por vía oral dentro de las 24 horas y hasta 72 horas después de cada acto sexual sin condón
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Participantes asignados al estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección por N. gonorrhoeae, C. trachomatis o sífilis temprana según diagnóstico de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Incidencia combinada de infección por N. gonorrhoeae, C. trachomatis o sífilis temprana por diagnóstico de laboratorio (p. ej., N. gonorrhoeae o C. trachomatis positivos según NAAT o sífilis según un aumento de cuatro veces en los títulos no treponémicos).
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12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sífilis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007487
- R01AI145971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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