Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline PEP voor preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen bij Keniaanse vrouwen die HIV PrEP gebruiken (dPEP-KE)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Jared Baeten, University of Washington

PrEP en dPEP: doxycycline profylaxe na blootstelling ter voorkoming van seksueel overdraagbare aandoeningen bij Keniaanse vrouwen die hiv-profylaxe vóór blootstelling gebruiken

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van doxycycline post-exposure profylaxe (dPEP) om bacteriële soa's te verminderen bij Keniaanse vrouwen die pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken. Het overkoepelende doel is om de effectiviteit van dPEP op de incidentie van soa's te beoordelen, terwijl ook de aanvaardbaarheid, kosten en impact op tetracyclineresistentie worden afgewogen om het volksgezondheidsbeleid te informeren. Deelnemers worden gerandomiseerd om dPEP en zorgstandaard of alleen zorgstandaard te krijgen. Vragenlijsten, focusgroepdiscussies, sms en diepte-interviews zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en veranderingen in seksueel gedrag als gevolg van dPEP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label 1:1 gerandomiseerde klinische studie van doxycyline PEP om bacteriële soa's - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en T. pallidum (syfilis) - te verminderen onder Keniaanse vrouwen die PrEP gebruiken. Deelnemers krijgen advies over de voorlopige effectiviteitsgegevens van IPERGAY en het potentieel voor resistentie bij soa's of andere bacteriën.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn 1) het evalueren van de effectiviteit van doxycycline PEP (dPEP) om soa-infecties te verminderen bij HIV-niet-geïnfecteerde Keniaanse vrouwen die HIV PrEP gebruiken; 2) de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van dPEP beoordelen; 3) de naleving van dPEP beoordelen; 4) onderzoek naar de impact van dPEP op tetracyclineresistentie bij N. gonorrhoeae en C. trachomatis; 5) meet de kosten van dPEP en schat de kosten per vermeden geval, budgetimpact en betaalbaarheid

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar dPEP versus zorgstandaard; randomisatie zal worden gedaan in blokken van variabele grootte en met behulp van ondoorzichtige enveloppen die bij randomisatie worden geopend. Deelnemers toegewezen aan dPEP zullen worden geïnstrueerd om doxycycline 200 mg (twee capsules van 100 mg) oraal in te nemen binnen 24 uur en tot 72 uur na elke condoomloze seksuele handeling (consistent met IPERGAY) zo vaak als dagelijks indien geïndiceerd, maar niet meer dan eenmaal per dag.

Op maand 0,3,6 en 9 zullen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar dPEP doxycycline krijgen, voldoende voor maximaal dagelijks gebruik gedurende 3 maanden (d.w.z. 180 capsules). Ongebruikte capsules worden geteld bij elk driemaandelijks controlebezoek en er wordt extra doxycycline verstrekt. Deelnemers krijgen ook een enkele of meervoudige dosis pildragers aangeboden om het doseren van dPEP na blootstelling te vergemakkelijken. Alle deelnemers zullen driemaandelijkse bezoeken ontvangen voor standaardzorgpreventiediensten en het verzamelen van klinische en gedragsgegevens, voor een totale follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤30 jaar oud
  • Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
  • HIV-seronegatief op het moment van de laatste test in de afgelopen maand en een actueel recept voor PrEP volgens de nationale richtlijnen van Kenia (definieer geschiktheid voor PrEP als: partner van HIV-geïnfecteerde persoon die geen ART gebruikt of ART gebruikt voor 1 partner met onbekende status seksueel contact, recente soa, herhaaldelijk hiv-PEP-gebruik, inconsistent condoomgebruik of injectiedrugsgebruik).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Een kind borstvoeding geven
  • Allergie voor de klasse tetracycline
  • Huidige medicijnen die het metabolisme van doxycycline kunnen beïnvloeden of die gecontra-indiceerd zijn met doxycycline, volgens de voorschrijfinformatie. Deze omvatten systemische retinoïden, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne en warfarine.
  • Recent gebruik van langdurig (meer dan 14 dagen kuur) antibiotica in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve, klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, naar goeddunken van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dPEP Interventie Arm
Deelnemers toegewezen aan dPEP krijgen de instructie om doxycycline 200 mg (twee capsules van 100 mg) oraal in te nemen binnen 24 uur en tot 72 uur na elke condoomloze seksuele handeling
Geneesmiddel: Doxycycline
200 mg doxycycline oraal in te nemen binnen 24 uur en tot 72 uur na elke condoomloze seksuele handeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Arm
Deelnemers toegewezen aan Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van N. gonorrhoeae, C. trachomatis of vroege syfilisinfectie door laboratoriumdiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Gecombineerde incidentie van infectie met N. gonorrhoeae, C. trachomatis of vroege syfilis volgens laboratoriumdiagnose (bijv. positieve N. gonorrhoeae of C. trachomatis op basis van NAAT of syfilis op basis van een viervoudige toename van niet-treponemale titers).
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren