Doxycyclin PEP til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner blandt kenyanske kvinder, der bruger HIV PrEP (dPEP-KE)

Denne undersøgelse er et åbent 1:1 randomiseret klinisk forsøg med doxycylin PEP for at reducere bakterielle STI'er - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og T. pallidum (syfilis) - blandt kenyanske kvinder, der tager PrEP. Deltagerne vil blive vejledt om de foreløbige effektivitetsdata fra IPERGAY og potentialet for resistens i STI'er eller andre bakterier.

De primære undersøgelsesmål er at 1) evaluere effektiviteten af ​​doxycyclin PEP (dPEP) til at reducere STI-infektioner hos HIV-uinficerede kenyanske kvinder, der tager HIV PrEP; 2) vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​dPEP; 3)vurdere overholdelse af dPEP; 4) undersøge indvirkningen af ​​dPEP på tetracyclinresistens i N. gonorrhoeae og C. trachomatis; 5) måle omkostningerne ved dPEP og anslå omkostningerne pr. tilfælde af afværget, budgetpåvirkning og overkommelighed

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til dPEP versus standardbehandling; randomisering vil blive udført i blokke af variabel størrelse og ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, der åbnes ved randomisering. Deltagere, der er tildelt dPEP, vil blive instrueret i at tage doxycyclin 200 mg (to 100 mg kapsler) oralt inden for 24 timer og op til 72 timer efter hver kondomløs seksuel handling (i overensstemmelse med IPERGAY) så ofte som dagligt, hvis det er indiceret, men ikke mere end én gang dagligt.

Ved måned 0,3,6 og 9 vil kvinder randomiseret til dPEP modtage doxycyclin, tilstrækkeligt til op til daglig brug i 3 måneder (dvs. 180 kapsler). Ubrugte kapsler tælles ved hvert kvartalsvise opfølgningsbesøg, og der vil blive givet yderligere doxycyclin. Deltagerne vil også blive tilbudt enkelt- eller multidosis pillebærere for at lette doseringen af ​​dPEP efter eksponeringer. Alle deltagere vil modtage kvartalsbesøg for standardbehandlingsforebyggelse og indsamling af kliniske og adfærdsmæssige data, i alt 12 måneders opfølgning.