Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina PEP w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową wśród kenijskich kobiet stosujących HIV PrEP (dPEP-KE)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jared Baeten, University of Washington

PrEP i dPEP: profilaktyka poekspozycyjna z doksycykliną w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową wśród kenijskich kobiet stosujących profilaktykę przedekspozycyjną HIV

Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny (dPEP) w celu zmniejszenia bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową wśród kenijskich kobiet stosujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP). Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności dPEP w zakresie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową, przy jednoczesnym zrównoważeniu akceptowalności, kosztów i wpływu na oporność na tetracykliny w celu informowania o polityce zdrowia publicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dPEP i standardowej opieki lub tylko standardowej opieki. Kwestionariusze, dyskusje w grupach fokusowych, SMS-y i pogłębione wywiady zostaną wykorzystane do zbadania akceptowalności i zmian zachowań seksualnych z powodu dPEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym 1:1 dotyczącym doksycykliny PEP w celu ograniczenia bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową — Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i T. pallidum (kiła) — wśród kenijskich kobiet przyjmujących PrEP. Uczestnicy zostaną poinformowani o wstępnych danych dotyczących skuteczności IPERGAY oraz potencjalnej oporności w chorobach przenoszonych drogą płciową lub innych bakteriach.

Głównymi celami badania są: 1) ocena skuteczności doksycykliny PEP (dPEP) w zmniejszaniu zakażeń przenoszonych drogą płciową u kobiet z Kenii niezakażonych wirusem HIV przyjmujących HIV PrEP; 2) ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i akceptowalność dPEP; 3) ocenić przestrzeganie dPEP; 4) zbadanie wpływu dPEP na oporność na tetracykliny u N. gonorrhoeae i C. trachomatis; 5) zmierzyć koszt dPEP i oszacować koszt pojedynczej unikniętej sprawy, wpływ na budżet i przystępność cenową

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy dPEP w porównaniu ze standardową opieką; randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach o zmiennej wielkości i przy użyciu nieprzezroczystych kopert otwieranych podczas randomizacji. Uczestnicy przydzieleni do grupy dPEP zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie 200 mg doksycykliny (dwie kapsułki po 100 mg) w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdym akcie seksualnym bez prezerwatywy (zgodnie z IPERGAY) tak często, jak to konieczne, codziennie, ale nie częściej niż raz dziennie.

W miesiącach 0, 3, 6 i 9 kobiety przydzielone losowo do grupy dPEP otrzymają doksycyklinę w ilości wystarczającej do codziennego stosowania przez 3 miesiące (tj. 180 kapsułek). Niewykorzystane kapsułki będą liczone podczas każdej kwartalnej wizyty kontrolnej i zostanie podana dodatkowa doksycyklina. Uczestnikom zostaną również zaoferowane pojemniki na pigułki jedno- lub wielodawkowe, ułatwiające dawkowanie dPEP po narażeniu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać kwartalne wizyty w ramach standardowej opieki profilaktycznej oraz zbierania danych klinicznych i behawioralnych, łącznie przez 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat i ≤30 lat
  • Płeć żeńska przy urodzeniu
  • HIV seronegatywny w czasie ostatniego testu w ciągu ostatniego miesiąca i aktualna recepta na PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii (zdefiniować uprawnienia do PrEP jako: partner osoby zakażonej wirusem HIV, który nie jest poddawany ART lub nie jest poddawany ART dla 1 partnera o nieznanym statusie , seks transakcyjny, niedawna choroba przenoszona drogą płciową, powtarzające się używanie PEP związanego z HIV, niekonsekwentne używanie prezerwatyw lub zażywanie narkotyków w formie iniekcji).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Karmienie piersią dziecka
  • Alergia na klasę tetracyklin
  • Aktualne leki, które mogą wpływać na metabolizm doksycykliny lub które są przeciwwskazane w przypadku doksycykliny, zgodnie z drukiem informacyjnym. Należą do nich ogólnoustrojowe retinoidy, barbiturany, karbamazepina, fenytoina i warfaryna.
  • Niedawne stosowanie przedłużonej (ponad 14 dni) antybiotykoterapii w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Aktywne, istotne klinicznie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, według uznania badacza ośrodka lub wyznaczonej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne dPEP
Uczestnicy przydzieleni do dPEP zostaną poinstruowani, aby przyjąć doustnie 200 mg doksycykliny (dwie kapsułki po 100 mg) w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdym akcie seksualnym bez prezerwatywy
Lek: Doksycyklina
200 mg doksycykliny należy przyjąć doustnie w ciągu 24 godzin i do 72 godzin po każdym akcie seksualnym bez prezerwatywy
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Uczestnicy przydzieleni do standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania N. Gonorrhoeae, C. Trachomatis lub zakażenia kiłą wczesną w diagnostyce laboratoryjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Łączna częstość występowania N. gonorrhoeae, C. trachomatis lub wczesnej kiły na podstawie diagnozy laboratoryjnej (np. dodatni wynik N. gonorrhoeae lub C. trachomatis na podstawie NAAT lub kiła na podstawie czterokrotnego wzrostu mian komórek innych niż krętkowe).
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj