HIV PrEP를 사용하는 케냐 여성의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 PEP (dPEP-KE)
PrEP 및 dPEP: HIV 노출 전 예방을 사용하는 케냐 여성의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 노출 후 예방
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PrEP를 복용하는 케냐 여성을 대상으로 세균성 STI(임균, 클라미디아 트라코마티스, T. 팔리둠(매독))를 줄이기 위한 독시사이클린 PEP의 공개 라벨 1:1 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 IPERGAY의 예비 유효성 데이터와 STI 또는 기타 박테리아의 내성 가능성에 대해 상담을 받습니다.
주요 연구 목적은 1) HIV PrEP를 복용하는 HIV에 감염되지 않은 케냐 여성의 STI 감염을 줄이기 위한 독시사이클린 PEP(dPEP)의 효과를 평가하는 것입니다. 2) dPEP의 안전성, 내약성 및 수용성을 평가합니다. 3) dPEP 준수 여부를 평가합니다. 4) N. gonorrhoeae 및 C. trachomatis에서 테트라사이클린 내성에 대한 dPEP의 영향을 조사합니다. 5) dPEP의 비용을 측정하고 방지된 사례당 비용, 예산 영향 및 경제성을 추정합니다.
피험자는 dPEP와 표준 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 가변 크기 블록에서 무작위화에서 열린 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. dPEP에 배정된 참가자는 각 콘돔 없는 성행위(IPERGAY와 일치) 후 24시간 이내에 그리고 최대 72시간 이내에 독시사이클린 200mg(100mg 캡슐 2개)을 경구로 복용하도록 지시받게 됩니다(IPERGAY와 일치).
0, 3, 6, 9개월에 dPEP에 무작위로 배정된 여성은 3개월 동안 매일 사용하기에 충분한 독시사이클린(즉, 180 캡슐)을 받게 됩니다. 미사용 캡슐은 각 분기 후속 방문 시 계산되며 추가 독시사이클린이 제공됩니다. 또한 노출 후 dPEP를 쉽게 투여할 수 있도록 참가자에게 단일 또는 다중 용량 알약 캐리어가 제공됩니다. 모든 참가자는 총 12개월의 후속 조치 동안 치료 예방 서비스 표준과 임상 및 행동 데이터 수집을 위해 분기별로 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥18세 및 ≤30세
- 출생시 여성 섹스
- 지난 1개월 이내에 마지막 검사 당시 HIV 혈청 음성이었고 케냐의 국가 지침에 따라 PrEP에 대한 현재 처방전(PrEP 적격성을 다음과 같이 정의: ART에 있지 않은 HIV 감염자의 파트너 또는 알 수 없는 상태의 파트너 1명에 대한 ART에 있음 , 성행위, 최근 STI, 재발성 HIV PEP 사용, 일관성 없는 콘돔 사용 또는 주사 약물 사용).
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유
- 테트라사이클린 계열에 대한 알레르기
- 처방 정보에 따라 독시사이클린 대사에 영향을 미칠 수 있거나 독시사이클린과 금기인 현재 약물. 여기에는 전신성 레티노이드, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인 및 와파린이 포함됩니다.
- 등록 전 한 달 동안 최근 장기간(14일 코스 이상) 항생제 사용
- 현장 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 활동적이고 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: dPEP 개입 팔
DPEP에 배정된 참가자는 각 콘돔 없는 성행위 후 24시간 내에서 최대 72시간까지 독시사이클린 200mg(100mg 캡슐 2개)을 경구로 복용하도록 지시받습니다.
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각 콘돔 없는 성행위 후 24시간 내에서 최대 72시간까지 독시사이클린 200mg을 경구 복용합니다.
|
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간섭 없음: 케어 암의 표준
Standard of Care에 배정된 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 기반 진단에 의한 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 초기 매독 감염의 발생률
기간: 등록 후 12개월
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실험실 기반 진단에 의한 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 초기 매독 감염의 결합 발생률(예: NAAT에 기반한 양성 N. gonorrhoeae 또는 C. trachomatis 또는 non-treponemal 역가의 4배 증가에 기반한 매독).
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007487
- R01AI145971 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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