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HIV PrEP를 사용하는 케냐 여성의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 PEP (dPEP-KE)

2024년 7월 3일 업데이트: Jared Baeten, University of Washington

PrEP 및 dPEP: HIV 노출 전 예방을 사용하는 케냐 여성의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 노출 후 예방

이것은 사전 노출 예방(PrEP)을 받는 케냐 여성들 사이에서 세균성 STI를 줄이기 위한 독시사이클린 노출 후 예방(dPEP)의 무작위 임상 시험입니다. 가장 중요한 목표는 STI 발생에 대한 dPEP의 효과를 평가하는 동시에 허용 가능성, 비용 및 테트라사이클린 내성에 대한 영향의 균형을 유지하여 공중 보건 정책을 알리는 것입니다. 참가자는 dPEP 및 표준 치료 또는 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다. 설문지, 포커스 그룹 토론, SMS 및 심층 인터뷰는 dPEP로 인한 성적 행동의 수용성 및 변화를 연구하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PrEP를 복용하는 케냐 여성을 대상으로 세균성 STI(임균, 클라미디아 트라코마티스, T. 팔리둠(매독))를 줄이기 위한 독시사이클린 PEP의 공개 라벨 1:1 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 IPERGAY의 예비 유효성 데이터와 STI 또는 기타 박테리아의 내성 가능성에 대해 상담을 받습니다.

주요 연구 목적은 1) HIV PrEP를 복용하는 HIV에 감염되지 않은 케냐 여성의 STI 감염을 줄이기 위한 독시사이클린 PEP(dPEP)의 효과를 평가하는 것입니다. 2) dPEP의 안전성, 내약성 및 수용성을 평가합니다. 3) dPEP 준수 여부를 평가합니다. 4) N. gonorrhoeae 및 C. trachomatis에서 테트라사이클린 내성에 대한 dPEP의 영향을 조사합니다. 5) dPEP의 비용을 측정하고 방지된 사례당 비용, 예산 영향 및 경제성을 추정합니다.

피험자는 dPEP와 표준 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 가변 크기 블록에서 무작위화에서 열린 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. dPEP에 배정된 참가자는 각 콘돔 없는 성행위(IPERGAY와 일치) 후 24시간 이내에 그리고 최대 72시간 이내에 독시사이클린 200mg(100mg 캡슐 2개)을 경구로 복용하도록 지시받게 됩니다(IPERGAY와 일치).

0, 3, 6, 9개월에 dPEP에 무작위로 배정된 여성은 3개월 동안 매일 사용하기에 충분한 독시사이클린(즉, 180 캡슐)을 받게 됩니다. 미사용 캡슐은 각 분기 후속 방문 시 계산되며 추가 독시사이클린이 제공됩니다. 또한 노출 후 dPEP를 쉽게 투여할 수 있도록 참가자에게 단일 또는 다중 용량 알약 캐리어가 제공됩니다. 모든 참가자는 총 12개월의 후속 조치 동안 치료 예방 서비스 표준과 임상 및 행동 데이터 수집을 위해 분기별로 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연령 ≥18세 및 ≤30세
  • 출생시 여성 섹스
  • 지난 1개월 이내에 마지막 검사 당시 HIV 혈청 음성이었고 케냐의 국가 지침에 따라 PrEP에 대한 현재 처방전(PrEP 적격성을 다음과 같이 정의: ART에 있지 않은 HIV 감염자의 파트너 또는 알 수 없는 상태의 파트너 1명에 대한 ART에 있음 , 성행위, 최근 STI, 재발성 HIV PEP 사용, 일관성 없는 콘돔 사용 또는 주사 약물 사용).

제외 기준:

  • 임신한
  • 모유 수유
  • 테트라사이클린 계열에 대한 알레르기
  • 처방 정보에 따라 독시사이클린 대사에 영향을 미칠 수 있거나 독시사이클린과 금기인 현재 약물. 여기에는 전신성 레티노이드, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인 및 와파린이 포함됩니다.
  • 등록 전 한 달 동안 최근 장기간(14일 코스 이상) 항생제 사용
  • 현장 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 활동적이고 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dPEP 개입 팔
DPEP에 배정된 참가자는 각 콘돔 없는 성행위 후 24시간 내에서 최대 72시간까지 독시사이클린 200mg(100mg 캡슐 2개)을 경구로 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 독시사이클린
각 콘돔 없는 성행위 후 24시간 내에서 최대 72시간까지 독시사이클린 200mg을 경구 복용합니다.
간섭 없음: 케어 암의 표준
Standard of Care에 배정된 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 기반 진단을 통한 N. Gonorrhoeae, C. Trachomatis 또는 조기 매독 감염의 발생률
기간: 등록 후 12개월
실험실 기반 진단에 의한 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 초기 매독 감염의 복합 발생률(예: NAAT 또는 비트레포네마 역가의 4배 증가를 기반으로 한 매독에 근거한 양성 N. gonorrhoeae 또는 C. trachomatis).
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

수사관

  • 수석 연구원: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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