Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin PEP pro prevenci pohlavně přenosných infekcí mezi keňskými ženami užívajícími HIV PrEP (dPEP-KE)

3. července 2024 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

PrEP a dPEP: Doxycyklinová postexpoziční profylaxe pro prevenci sexuálně přenosných infekcí mezi keňskými ženami používajícími preexpoziční profylaxi HIV

Toto je randomizovaná klinická studie doxycyklinové postexpoziční profylaxe (dPEP) ke snížení bakteriálních STI u keňských žen užívajících preexpoziční profylaxi (PrEP). Zastřešujícím cílem je posoudit účinnost dPEP na výskyt pohlavně přenosných chorob a zároveň vyvážit přijatelnost, náklady a dopad na rezistenci vůči tetracyklinu s cílem informovat o politice veřejného zdraví. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali dPEP a standardní péči nebo pouze standardní péči. Ke studiu přijatelnosti a změn sexuálního chování v důsledku dPEP budou použity dotazníky, diskusní skupiny, SMS a hloubkové rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená 1:1 randomizovaná klinická studie doxycylinu PEP ke snížení bakteriálních STI – Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a T. pallidum (syphilis) – mezi keňskými ženami užívajícími PrEP. Účastníci budou informováni o předběžných údajích o účinnosti z IPERGAY ao potenciálu rezistence u pohlavně přenosných chorob nebo jiných bakterií.

Primární cíle studie jsou 1) vyhodnotit účinnost doxycyklinu PEP (dPEP) na snížení infekcí STI u HIV-neinfikovaných keňských žen užívajících HIV PrEP; 2) posoudit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost dPEP; 3) posoudit dodržování dPEP; 4) zkoumat dopad dPEP na rezistenci k tetracyklinu u N. gonorrhoeae a C. trachomatis; 5) změřte náklady na dPEP a odhadněte náklady na odvrácený případ, dopad na rozpočet a cenovou dostupnost

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k dPEP versus standardní péče; randomizace bude provedena v blocích s proměnnou velikostí a pomocí neprůhledných obálek otevřených při randomizaci. Účastníci přiřazení k dPEP budou instruováni, aby užívali doxycyklin 200 mg (dvě 100mg tobolky) perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém pohlavním styku bez kondomu (v souladu s IPERGAY) tak často, jak je to indikováno, ale ne více než jednou denně.

V měsících 0, 3, 6 a 9 dostanou ženy randomizované do dPEP doxycyklin, který je dostatečný až pro denní užívání po dobu 3 měsíců (tj. 180 tobolek). Nepoužité tobolky budou spočítány při každé čtvrtletní následné návštěvě a bude poskytnut další doxycyklin. Účastníkům budou také nabídnuty jednodávkové nebo vícedávkové nosiče pilulek pro snadné dávkování dPEP po expozici. Všichni účastníci budou čtvrtletně navštěvovat standardní preventivní služby a shromažďovat klinická data a data o chování, celkem po dobu 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let a ≤30 let
  • Ženský sex při narození
  • HIV-séronegativní v době posledního testu za poslední měsíc a aktuální předpis na PrEP podle národních směrnic Keni (definujte způsobilost PrEP jako: partner HIV-infikované osoby, která není na ART nebo na ART pro 1 partnera neznámého stavu transakční sex, nedávné pohlavně přenosné choroby, opakované užívání HIV PEP, nekonzistentní používání kondomů nebo injekční užívání drog).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojení dítěte
  • Třída alergie na tetracyklin
  • Současné léky, které mohou ovlivnit metabolismus doxycyklinu nebo které jsou kontraindikovány s doxycyklinem, jak je uvedeno v informacích pro předepisování. Patří sem systémové retinoidy, barbituráty, karbamazepin, fenytoin a warfarin.
  • Nedávné užívání prodloužených (více než 14denní kúra) antibiotik v měsíci před zařazením
  • Aktivní, klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dPEP intervenční rameno
Účastníci zařazení do dPEP budou instruováni, aby užívali doxycyklin 200 mg (dvě 100mg tobolky) perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém pohlavním styku bez kondomu
Lék: Doxycyklin
200 mg doxycyklinu užívat perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém pohlavním styku bez kondomu
Žádný zásah: Standard of Care Arm
Účastníci zařazení do Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce N. Gonorrhoeae, C. Trachomatis nebo časné syfilisové infekce laboratorní diagnostikou
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kombinovaný výskyt infekce N. gonorrhoeae, C. trachomatis nebo časné infekce syfilis pomocí laboratorní diagnózy (např. pozitivní N. gonorrhoeae nebo C. trachomatis na základě NAAT nebo syfilis na základě čtyřnásobného zvýšení netreponemálních titrů).
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit