Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini PEP seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ehkäisyyn HIV PrEP:tä käyttävillä kenialaisnaisilla (dPEP-KE)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington

PrEP ja dPEP: Doksisykliinin jälkeinen estohoito seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ehkäisyyn kenialaisnaisilla, jotka käyttävät HIV-altistumista edeltävää estohoitoa

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus doksisykliinin jälkeisestä altistuksen jälkeisestä ennaltaehkäisystä (dPEP), jonka tarkoituksena on vähentää bakteeriperäisiä sukupuolitaudeita kenialaisilla naisilla, jotka käyttävät pre-altistuksen estohoitoa (PrEP). Yleisenä tavoitteena on arvioida dPEP:n tehokkuutta sukupuolitautien ilmaantuvuudessa ja samalla tasapainottaa hyväksyttävyyttä, kustannuksia ja vaikutusta tetrasykliiniresistenssiin kansanterveyspolitiikan pohjalta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan dPEP:tä ja hoitotasoa tai vain hoidon standardia. Kyselylomakkeilla, fokusryhmäkeskusteluilla, tekstiviesteillä ja syvähaastatteluilla tutkitaan hyväksyttävyyttä ja dPEP:n aiheuttamia seksuaalisen käyttäytymisen muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin 1:1 satunnaistettu kliininen doksisyliini-PEP-tutkimus bakteeriperäisten sukupuolitautien (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja T. pallidum (syfilis)) vähentämiseksi PrEP:tä käyttävien kenialaisten naisten keskuudessa. Osallistujia neuvotaan IPERGAY:n alustavista tehokkuustiedoista ja mahdollisesta sukupuolitautien tai muiden bakteerien vastustuskyvystä.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida doksisykliini PEP:n (dPEP) tehokkuutta STI-infektioiden vähentämisessä HIV-tartunnan saaneilla kenialaisnaisilla, jotka käyttävät HIV PrEP:tä; 2) arvioida dPEP:n turvallisuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys; 3) arvioida dPEP:n noudattaminen; 4) tutkia dPEP:n vaikutusta tetrasykliiniresistenssiin N. gonorrhoeaessa ja C. trachomatiksessa; 5) mittaa dPEP:n kustannukset ja arvioi kustannukset vältettyä tapausta kohti, budjettivaikutus ja kohtuuhintaisuus

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 dPEP:iin verrattuna hoidon standardiin; satunnaistaminen tehdään vaihtelevan kokoisissa lohkoissa ja satunnaistuksessa avattuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käyttäen. Osallistujia, jotka on määrätty dPEP:iin, ohjeistetaan ottamaan doksisykliiniä 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen (yhdenmukaisesti IPERGAY:n kanssa) niin usein kuin päivittäin, jos niin suositellaan, mutta enintään kerran päivässä.

Kuukausina 0, 3, 6 ja 9 naiset, jotka on satunnaistettu dPEP:iin, saavat doksisykliiniä, joka riittää päivittäiseen käyttöön 3 kuukauden ajan (eli 180 kapselia). Käyttämättömät kapselit lasketaan jokaisella neljännesvuosittaisella seurantakäynnillä, ja lisää doksisykliiniä annetaan. Osallistujille tarjotaan myös yhden tai useamman annoksen pillereiden kantajia dPEP-annostelun helpottamiseksi altistumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain käyntejä tavanomaisten hoidon ehkäisypalveluiden ja kliinisten ja käyttäytymistietojen keräämiseksi, yhteensä 12 kuukauden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤30 vuotta vanha
  • Naispuolinen seksi syntyessään
  • HIV-seronegatiivinen viimeisen testin ajankohtana viimeisen kuukauden aikana ja nykyinen PrEP-resepti Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti (määritelkää PrEP-kelpoisuus seuraavasti: HIV-tartunnan saaneen henkilön kumppani, joka ei saa ART-hoitoa tai ART yhdelle tuntemattomalle kumppanille , transaktioseksuaali, viimeaikainen sukupuolitauti, toistuva HIV PEP-käyttö, epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai ruiskuhuumeiden käyttö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Lapsen imettäminen
  • Allergia tetrasykliinille
  • Nykyiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa doksisykliinin aineenvaihduntaan tai jotka ovat vasta-aiheisia doksisykliinin kanssa lääkemääräystietojen mukaan. Näitä ovat systeemiset retinoidit, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini ja varfariini.
  • Äskettäinen pitkittyneiden (yli 14 päivää) antibioottien käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Aktiiviset, kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tutkimuspaikan tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dPEP-interventiovarsi
Osallistujia, joille on määrätty dPEP, neuvotaan ottamaan doksisykliiniä 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen.
Lääke: Doksisykliini
200 mg doksisykliiniä otettavaksi suun kautta 24 tunnin sisällä ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Hoitostandardiin määrätyt osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N. gonorrhoeaen, C. trachomatisin tai varhaisen kuppainfektion ilmaantuvuus laboratoriopohjaisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
N. gonorrhoeaen, C. trachomatisin tai varhaisen syfilisinfektion yhdistetty ilmaantuvuus laboratoriopohjaisen diagnoosin perusteella (esim. positiivinen N. gonorrhoeae tai C. trachomatis NAAT:n perusteella tai kuppa, joka perustuu ei-treponemaalisten tiitterien nelinkertaiseen nousuun).
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa