- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050540
Doksisykliini PEP seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ehkäisyyn HIV PrEP:tä käyttävillä kenialaisnaisilla (dPEP-KE)
PrEP ja dPEP: Doksisykliinin jälkeinen estohoito seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ehkäisyyn kenialaisnaisilla, jotka käyttävät HIV-altistumista edeltävää estohoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin 1:1 satunnaistettu kliininen doksisyliini-PEP-tutkimus bakteeriperäisten sukupuolitautien (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja T. pallidum (syfilis)) vähentämiseksi PrEP:tä käyttävien kenialaisten naisten keskuudessa. Osallistujia neuvotaan IPERGAY:n alustavista tehokkuustiedoista ja mahdollisesta sukupuolitautien tai muiden bakteerien vastustuskyvystä.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida doksisykliini PEP:n (dPEP) tehokkuutta STI-infektioiden vähentämisessä HIV-tartunnan saaneilla kenialaisnaisilla, jotka käyttävät HIV PrEP:tä; 2) arvioida dPEP:n turvallisuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys; 3) arvioida dPEP:n noudattaminen; 4) tutkia dPEP:n vaikutusta tetrasykliiniresistenssiin N. gonorrhoeaessa ja C. trachomatiksessa; 5) mittaa dPEP:n kustannukset ja arvioi kustannukset vältettyä tapausta kohti, budjettivaikutus ja kohtuuhintaisuus
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 dPEP:iin verrattuna hoidon standardiin; satunnaistaminen tehdään vaihtelevan kokoisissa lohkoissa ja satunnaistuksessa avattuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käyttäen. Osallistujia, jotka on määrätty dPEP:iin, ohjeistetaan ottamaan doksisykliiniä 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen (yhdenmukaisesti IPERGAY:n kanssa) niin usein kuin päivittäin, jos niin suositellaan, mutta enintään kerran päivässä.
Kuukausina 0, 3, 6 ja 9 naiset, jotka on satunnaistettu dPEP:iin, saavat doksisykliiniä, joka riittää päivittäiseen käyttöön 3 kuukauden ajan (eli 180 kapselia). Käyttämättömät kapselit lasketaan jokaisella neljännesvuosittaisella seurantakäynnillä, ja lisää doksisykliiniä annetaan. Osallistujille tarjotaan myös yhden tai useamman annoksen pillereiden kantajia dPEP-annostelun helpottamiseksi altistumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain käyntejä tavanomaisten hoidon ehkäisypalveluiden ja kliinisten ja käyttäytymistietojen keräämiseksi, yhteensä 12 kuukauden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤30 vuotta vanha
- Naispuolinen seksi syntyessään
- HIV-seronegatiivinen viimeisen testin ajankohtana viimeisen kuukauden aikana ja nykyinen PrEP-resepti Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti (määritelkää PrEP-kelpoisuus seuraavasti: HIV-tartunnan saaneen henkilön kumppani, joka ei saa ART-hoitoa tai ART yhdelle tuntemattomalle kumppanille , transaktioseksuaali, viimeaikainen sukupuolitauti, toistuva HIV PEP-käyttö, epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai ruiskuhuumeiden käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Lapsen imettäminen
- Allergia tetrasykliinille
- Nykyiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa doksisykliinin aineenvaihduntaan tai jotka ovat vasta-aiheisia doksisykliinin kanssa lääkemääräystietojen mukaan. Näitä ovat systeemiset retinoidit, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini ja varfariini.
- Äskettäinen pitkittyneiden (yli 14 päivää) antibioottien käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Aktiiviset, kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tutkimuspaikan tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dPEP-interventiovarsi
Osallistujia, joille on määrätty dPEP, neuvotaan ottamaan doksisykliiniä 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) suun kautta 24 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen.
|
200 mg doksisykliiniä otettavaksi suun kautta 24 tunnin sisällä ja enintään 72 tunnin kuluessa jokaisen kondomittoman seksin jälkeen
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Hoitostandardiin määrätyt osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
N. gonorrhoeaen, C. trachomatisin tai varhaisen kuppainfektion ilmaantuvuus laboratoriopohjaisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
N. gonorrhoeaen, C. trachomatisin tai varhaisen syfilisinfektion yhdistetty ilmaantuvuus laboratoriopohjaisen diagnoosin perusteella (esim. positiivinen N. gonorrhoeae tai C. trachomatis NAAT:n perusteella tai kuppa, joka perustuu ei-treponemaalisten tiitterien nelinkertaiseen nousuun).
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tippuri
- Sukupuolitaudit
- Kuppa
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007487
- R01AI145971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi