Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин ПКП для профилактики инфекций, передающихся половым путем, среди кенийских женщин, получающих ДКП от ВИЧ (dPEP-KE)

7 августа 2023 г. обновлено: Jared Baeten, University of Washington

PrEP и dPEP: постконтактная профилактика доксициклином для предотвращения инфекций, передающихся половым путем, среди кенийских женщин, получающих доконтактную профилактику ВИЧ

Это рандомизированное клиническое исследование постконтактной профилактики доксициклином (dPEP) для снижения бактериальных ИППП среди кенийских женщин, принимающих доконтактную профилактику (PrEP). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность dPEP в отношении заболеваемости ИППП, а также сбалансировать приемлемость, стоимость и влияние на устойчивость к тетрациклину для информирования политики общественного здравоохранения. Участники будут рандомизированы для получения dPEP и стандартного лечения или только стандартного лечения. Анкеты, обсуждения в фокус-группах, СМС и подробные интервью будут использоваться для изучения приемлемости и изменений сексуального поведения из-за дПЭП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование 1:1 доксициклина ПКП для снижения бактериальных ИППП - Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и T. pallidum (сифилис) - среди кенийских женщин, принимающих ДКП. Участники будут проинформированы о предварительных данных об эффективности IPERGAY и возможности устойчивости к ИППП или другим бактериям.

Основные цели исследования: 1) оценить эффективность доксициклиновой ПКП (дПЭП) для снижения числа инфекций, передающихся половым путем, у неинфицированных ВИЧ кенийских женщин, принимающих ДКП против ВИЧ; 2) оценить безопасность, переносимость и приемлемость дПЭП; 3) оценить соблюдение dPEP; 4) изучить влияние dPEP на устойчивость к тетрациклину у N. gonorrhoeae и C. trachomatis; 5) измерить стоимость dPEP и оценить стоимость предотвращенного случая, влияние на бюджет и доступность.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения dPEP по сравнению со стандартным лечением; рандомизация будет производиться блоками переменного размера и с использованием непрозрачных конвертов, открываемых при рандомизации. Участники, назначенные на dPEP, будут проинструктированы принимать доксициклин 200 мг (две капсулы по 100 мг) перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого полового акта без презерватива (в соответствии с IPERGAY) так же часто, как ежедневно, если указано, но не более одного раза в день.

Через 0, 3, 6 и 9 месяцев женщины, рандомизированные в группу dPEP, будут получать доксициклин в количестве, достаточном для ежедневного применения в течение 3 месяцев (т. е. 180 капсул). Неиспользованные капсулы будут подсчитываться при каждом последующем посещении ежеквартально, и будет предоставляться дополнительный доксициклин. Участникам также будут предложены одноразовые или многодозовые контейнеры для таблеток для облегчения дозирования dPEP после воздействия. Все участники будут получать ежеквартальные визиты для стандартных профилактических услуг и сбора клинических и поведенческих данных, в общей сложности 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет и ≤30 лет
  • Женский пол при рождении
  • ВИЧ-серонегативный на момент последнего теста в течение последнего месяца и текущее назначение ДКП в соответствии с национальными рекомендациями Кении (определить право на ДКП как: партнер ВИЧ-инфицированного, не получающий АРТ, или получающий АРТ для 1 партнера с неизвестным статусом , секс за деньги, недавно перенесенные ИППП, повторное использование ПКП ВИЧ, непостоянное использование презервативов или употребление инъекционных наркотиков).

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Грудное вскармливание ребенка
  • Аллергия на тетрациклиновый класс
  • Текущие лекарства, которые могут влиять на метаболизм доксициклина или которые противопоказаны доксициклину, согласно информации о назначении. К ним относятся системные ретиноиды, барбитураты, карбамазепин, фенитоин и варфарин.
  • Недавнее применение длительных (более 14 дней) антибиотиков за месяц до включения в исследование
  • Активные, клинически значимые медицинские или психиатрические состояния, которые могут помешать участию в исследовании, по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вмешательства dPEP
Участники, назначенные на dPEP, будут проинструктированы принимать доксициклин 200 мг (две капсулы по 100 мг) перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого полового акта без презерватива.
Лекарство: Доксициклин
200 мг доксициклина перорально в течение 24 часов и до 72 часов после каждого полового акта без презерватива
Без вмешательства: Стандарт ухода за рукой
Участники, отнесенные к стандарту медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость N. gonorrhoeae, C. trachomatis или ранним сифилисом при лабораторной диагностике
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Комбинированная заболеваемость N. gonorrhoeae, C. trachomatis или ранним сифилисом при лабораторной диагностике (например, положительный результат на N. gonorrhoeae или C. trachomatis по данным МАНК или сифилис по четырехкратному увеличению нетрепонемных титров).
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Следователи

  • Главный следователь: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксициклин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться