Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxiciklin PEP a HIV PrEP-et használó kenyai nők szexuális úton terjedő fertőzéseinek megelőzésére (dPEP-KE)

2023. augusztus 7. frissítette: Jared Baeten, University of Washington

PrEP és dPEP: Doxiciklin expozíció utáni profilaxis a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére HIV-expozíció előtti profilaxist alkalmazó kenyai nők körében

Ez a doxiciklin posztexpozíciós profilaxis (dPEP) randomizált klinikai vizsgálata a bakteriális STI-k csökkentésére az expozíció előtti profilaxist (PrEP) szedő kenyai nők körében. Az átfogó cél a dPEP hatékonyságának felmérése a nemi úton terjedő betegségek előfordulása tekintetében, miközben egyensúlyba hozza az elfogadhatóságot, a költségeket és a tetraciklinrezisztenciára gyakorolt ​​hatást a közegészségügyi politika tájékoztatása érdekében. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a dPEP-t és a standard ellátást, vagy csak a standard ellátást. Kérdőívek, fókuszcsoportos beszélgetések, SMS-ek és mélyinterjúk segítségével tanulmányozzák az elfogadhatóságot és a dPEP miatti szexuális viselkedés változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, 1:1 arányú, randomizált klinikai vizsgálat a doxicilin PEP-ről a bakteriális STI-k – Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis és T. pallidum (szifilisz) – csökkentésére PrEP-t szedő kenyai nők körében. A résztvevők tájékoztatást kapnak az IPERGAY előzetes hatékonysági adatairól, valamint az STI-k és más baktériumok rezisztenciájának lehetőségéről.

A vizsgálat elsődleges céljai a következők: 1) a doxiciklin PEP (dPEP) hatékonyságának értékelése az STI fertőzések csökkentésében HIV-fertőzött, HIV PrEP-et szedő kenyai nőknél; 2) felméri a dPEP biztonságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát; 3) értékeli a dPEP betartását; 4) a dPEP hatásának vizsgálata a tetraciklin rezisztenciára N. gonorrhoeae és C. trachomatis esetében; 5) mérje meg a dPEP költségét, és becsülje meg az elkerült esetenkénti költséget, a költségvetési hatást és a megfizethetőséget

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a dPEP és a standard ellátás között; A véletlenszerűsítés változó méretű blokkokban és véletlenszerűsítéskor felnyitott átlátszatlan borítékok felhasználásával történik. A dPEP-hez rendelt résztvevőket arra utasítják, hogy 200 mg doxiciklint (két 100 mg-os kapszula) szájon át minden óvszer nélküli szexuális aktust követően 24 órán belül és legfeljebb 72 órán belül vegyenek be (az IPERGAY-vel összhangban) a napi gyakorisággal, de legfeljebb naponta egyszer.

A 0., 3., 6. és 9. hónapban a dPEP-be randomizált nők doxiciklint kapnak, ami 3 hónapig elegendő napi használatra (azaz 180 kapszula). A fel nem használt kapszulákat minden negyedéves ellenőrző látogatás alkalmával megszámolják, és további doxiciklint biztosítanak. A résztvevők egy- vagy többadagos tablettahordozókat is kapnak, hogy megkönnyítsék a dPEP adagolását az expozíciót követően. Minden résztvevő negyedévente látogatást kap a standard gondozási prevenciós szolgáltatások, valamint a klinikai és viselkedési adatok összegyűjtése céljából, összesen 12 hónapos nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥18 év és ≤30 év
  • Női szex születéskor
  • HIV-szeronegatív az elmúlt hónapban végzett utolsó teszt időpontjában, és a Kenya nemzeti irányelvei szerint jelenleg előírt PrEP-recept (definiálja a PrEP-jogosultságot: HIV-fertőzött személy partnere, aki nem részesül ART-ban, vagy ART-ban részesül 1 ismeretlen státuszú partner esetén , tranzakciós szex, közelmúltbeli STI, ismétlődő HIV PEP-használat, nem következetes óvszerhasználat vagy injekciós kábítószer-használat).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Gyermek szoptatása
  • Allergia a tetraciklin osztályra
  • Jelenlegi gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a doxiciklin metabolizmusát, vagy amelyek ellenjavallt a doxiciklinnel, a felírási információk szerint. Ide tartoznak a szisztémás retinoidok, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin és warfarin.
  • Elhúzódó (több mint 14 napos kúra) antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző hónapban
  • Aktív, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, a helyszíni vizsgáló vagy megbízott döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dPEP beavatkozó kar
A dPEP-hez kijelölt résztvevőket arra utasítják, hogy 200 mg doxiciklint (két 100 mg-os kapszulát) szájon át vegyenek be minden óvszer nélküli szexuális aktust követően 24 órán belül, de legfeljebb 72 órán belül.
Drog: Doxiciklin
200 mg doxiciklint szájon át kell bevenni 24 órán belül és legfeljebb 72 órán belül minden óvszer nélküli szexuális aktust követően
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A Standard of Care-hoz rendelt résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N. gonorrhoeae, C. trachomatis vagy korai szifilisz fertőzés előfordulása laboratóriumi diagnózis alapján
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
N. gonorrhoeae, C. trachomatis vagy korai szifilisz fertőzés kombinált előfordulása laboratóriumi alapú diagnózis alapján (pl. pozitív N. gonorrhoeae vagy C. trachomatis NAAT alapján vagy szifilisz a nem treponemális titerek négyszeres növekedése alapján).
12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007487
  • R01AI145971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel