HIV PrEP を使用したケニア女性の性感染症予防のためのドキシサイクリン PEP (dPEP-KE)

この研究は、PrEP を服用しているケニア人女性を対象に、細菌性 STI（淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒）を軽減するためのドキシサイリン PEP の非盲検 1:1 無作為化臨床試験です。 参加者は、IPERGAY からの予備的な有効性データ、および STI または他の細菌の耐性の可能性についてカウンセリングを受けます。

主な研究目的は、1) HIV PrEP を服用している HIV に感染していないケニア人女性の STI 感染を軽減するためのドキシサイクリン PEP (dPEP) の有効性を評価することです。 2) dPEP の安全性、忍容性、受容性を評価する。 3) dPEP への準拠を評価します。 4) N. gonorrhoeae と C. trachomatis のテトラサイクリン耐性に対する dPEP の影響を調査します。 5) dPEP のコストを測定し、回避されたケースごとのコスト、予算への影響、および手頃な価格を見積もる

被験者は、標準治療に対してdPEPに1：1で無作為化されます。ランダム化は可変サイズのブロックで行われ、ランダム化時に開かれた不透明なエンベロープを使用します。 dPEP に割り当てられた参加者は、24 時間以内および各コンドームなしの性行為の 72 時間後までにドキシサイクリン 200 mg (100 mg カプセル 2 個) を経口摂取するように指示されます (IPERGAY と一致)。

0、3、6、および 9 か月目に、dPEP に無作為に割り付けられた女性は、3 か月間の毎日の使用に十分な量のドキシサイクリンを受け取ります (つまり、180 カプセル)。 未使用のカプセルは、四半期ごとのフォローアップ訪問ごとにカウントされ、追加のドキシサイクリンが提供されます。 参加者には、暴露後の dPEP の投与を容易にするために、単回または複数回投与の錠剤キャリアも提供されます。 すべての参加者は、標準的なケア予防サービスと臨床および行動データの収集のために四半期ごとに訪問され、合計12か月のフォローアップが行われます。